Rol van IL-37 genetische varianten bij het moduleren van aangeboren immuunrespons op parodontale pathogenen (ITS)
24 september 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Deze studie zal mechanistisch inzicht verschaffen in de onderliggende oorzaken en pathogenese op moleculair niveau van parodontitis.
We zullen de belangrijkste mechanismen identificeren die risico's en bescherming bieden.
Uiteindelijk zal dit leiden tot nieuwe en verbeterde diagnostiek en therapie.
Omdat parodontitis een uniek toegankelijke biofilm-geassocieerde ziekte is, zal het inzicht geven in vele andere ziekten, zoals inflammatoire darmaandoeningen en chronische infecties die verband houden met verblijfskatheters en kunstmatige prothesen.
Proefpersonen met parodontale aandoeningen zullen therapeutisch voordeel hebben van de geboden behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen maximaal 440 proefpersonen in deze studie worden opgenomen met als doel 31 van elk van de drie soorten IL-37-genotypes te identificeren (93 in totaal).
De deelname van proefpersonen kan 1 tot 9 bezoeken omvatten die over een periode van 6 maanden duren.
Tijdens het screeningsbezoek worden klinische gegevens en medische geschiedenisgegevens verzameld om vast te stellen of u in aanmerking komt.
Speeksel dat bij de screening wordt verzameld, wordt gebruikt om het genotype te bepalen.
Als een van de drie gerichte genotypen resultaten oplevert, worden deze patiënten toegewezen aan de juiste genotypegroep totdat er 31 proefpersonen in elke groep zitten, waarna de werving en screening stopt.
Er zijn geen plannen om de genotypeclassificatie met proefpersonen te delen.
Bij alle proefpersonen wordt bij baseline speeksel en tandplak verzameld.
Vierentwintig van de 93 proefpersonen (8 uit elke groep) zullen worden geselecteerd voor gingivale biopsie.
Deze 24 proefpersonen zullen GCF-monsters laten verzamelen bij baseline.
Alle proefpersonen zullen GCF-monsters laten nemen bij bezoek 3. Ingeschreven proefpersonen (31 van elk type van de drie genotypen) zullen maximaal vier extra keren worden teruggeroepen verspreid over twaalf weken voor bloedafname, om te worden gebruikt voor monocytenisolatie en volbloedstimulatie.
Gingivale weefselmonsters zullen worden gebruikt voor immunohistochemie, laservangst en RNA-extractie.
De hierboven beschreven medische geschiedenis, demografische gegevens, lengte en gewicht, klinische en biologische gegevens worden geregistreerd en opgeslagen op een beveiligde server aan de Universiteit van North Carolina.
Elke deelnemer die aan het onderzoek deelneemt, heeft een uniek identificatienummer dat is ontdaan van alle informatie die door niet-onderzoeksleden zou kunnen worden gebruikt om de proefpersoon te identificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
86
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassen blanke mannelijke en vrouwelijke proefpersonen gerekruteerd uit de patiënten, studenten en medewerkers van de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill, evenals de algemene bevolking in of nabij Chapel Hill NC.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier in het Engels hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
- Proefpersonen moeten de studieprocedures en -instructies in het Engels kunnen en willen volgen.
- Proefpersonen moeten volwassen blanke mannen of vrouwen zijn tussen de 18 en 65 jaar (inclusief).
- Proefpersonen moeten aanwezig zijn met ten minste 20 tanden in het functionele gebit, exclusief derde kiezen.
- Proefpersonen moeten ten minste 3 tanden hebben in elke achterste sextant.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte met orale manifestaties waaronder diabetes mellitus.
- Huidige roker of iemand die minder dan 2 jaar voorafgaand aan de inschrijving is gestopt met roken.
- Bruto orale pathologie anders dan de parodontitis.
- Behandeling met antibiotica voor elke medische of tandheelkundige aandoening binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsonderzoek.
- Chronische behandeling (d.w.z. twee weken of langer) met medicijnen waarvan bekend is dat ze de parodontale status beïnvloeden (bijv. fenytoïne, calciumantagonisten, ciclosporine, coumadine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, aspirine) binnen een maand na het screeningsonderzoek.
- Lopende medicijnen die minder dan drie maanden voorafgaand aan de inschrijving zijn gestart (d.w.z. medicijnen voor chronische medische aandoeningen moeten ten minste drie maanden vóór de inschrijving zijn gestart).
- Significante orgaanziekte waaronder verminderde nierfunctie, hartgeruis, voorgeschiedenis van reumatische koorts of hartklepaandoening, of een bloedingsstoornis.
- Infectieziekten zoals hepatitis, HIV of tuberculose.
- Bloedarmoede of andere bloeddyscrasieën.
- Antistollingstherapie of medicijnen, zoals heparine of warfarine.
- Ernstige niet-herstelde cariës, of een andere aandoening waarvoor tijdens de proef waarschijnlijk een antibioticabehandeling nodig is.
- Zwanger, of verwacht binnen enkele maanden zwanger te worden.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een zwangerschapstest te ondergaan om te bevestigen dat ze niet zwanger zijn.
- Alles waardoor het individu een verhoogd risico loopt of waardoor het individu niet volledig meewerkt aan of het onderzoek voltooit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
IL-37 genotype 1.1
|
|
Groep 2
IL-37 genotype 1.2
|
|
Groep 3
IL-37 genotype 2.2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytokinen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Niveaus van belangrijke cytokines in gingivale creviculaire vloeistof.
|
6 weken
|
|
Expressie van tandvleesweefsel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Niveaus van IL-37 uitgedrukt in tandvleesweefselmonsters verkregen tijdens routinematige parodontale behandelingen. (Immunohistologisch)
|
Basislijn
|
|
Cytokinen van volbloed en monocyten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Evaluatie van cytokineniveaus in door LPS gestimuleerd volbloed en monocyten
|
6 weken
|
|
mRNA-splitsingsvarianten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Alternatieve IL-37 mRNA-splitsingsvarianten van tandvleesweefsel tussen 1.1, 1.2 en 2.2
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Silvana Barros, DDS PhD MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-0335
- R01DE023836 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases