Role genetických variant IL-37 v modulaci přirozené imunitní odpovědi na parodontální patogeny (ITS)
24. září 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Tato studie poskytne mechanistický pohled na základní příčiny a patogenezi parodontálních onemocnění na molekulární úrovni.
Identifikujeme klíčové mechanismy, které poskytují riziko a ochranu.
To nakonec povede k nové a vylepšené diagnostice a terapii.
Vzhledem k tomu, že onemocnění parodontu je jedinečně dostupné onemocnění spojené s biofilmem, poskytne pohled na mnoho dalších onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev a chronické infekce spojené se zavedenými katetry a umělými protézami.
Subjekty s periodontálním onemocněním budou mít terapeutický prospěch z poskytovaných léčebných postupů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno maximálně 440 subjektů s cílem identifikovat 31 z každého ze tří typů genotypů IL-37 (93 celkem).
Účast subjektu může zahrnovat 1 až 9 návštěv trvajících po dobu 6 měsíců.
Klinická data a údaje o anamnéze budou shromážděny při screeningové návštěvě, aby se zjistila způsobilost.
Sliny odebrané při screeningu budou použity ke stanovení genotypu.
Pokud vyjde jeden ze tří cílených genotypů, tito pacienti budou zařazeni do příslušné genotypové skupiny, dokud nebude v každé skupině 31 subjektů, kdy se nábor a screening zastaví.
Neexistují žádné plány na sdílení klasifikace genotypů se subjekty.
Všem subjektům se na začátku odeberou sliny a zubní plak.
Dvacet čtyři z 93 subjektů (8 z každé skupiny) bude vybráno pro gingivální biopsii.
Těmto 24 subjektům budou odebírány vzorky GCF na začátku studie.
Všem subjektům budou odebrány vzorky GCF při návštěvě 3. Zapsaným subjektům (31 z každého typu ze tří genotypů) bude odebráno až čtyři další časy rozložené během dvanácti týdnů pro odběr krve, která se použije pro izolaci monocytů a stimulaci plné krve.
Vzorky gingivální tkáně budou použity pro imunohistochemii, laserový záchyt a extrakci RNA.
Lékařská historie, demografie, výška a hmotnost, klinické a biologické údaje popsané výše budou zaznamenány a uloženy na zabezpečeném serveru na University of North Carolina.
Každý účastník zapsaný do studie bude mít jedinečné identifikační číslo, které bylo zbaveno veškerých informací, které by mohly být použity nečleny studie k identifikaci subjektu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
86
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělí bělošští muži a ženy, kteří se rekrutovali z pacientů, studentů a zaměstnanců na University of North Carolina v Chapel Hill, stejně jako z obecné populace v Chapel Hill NC nebo v jeho blízkosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu v angličtině.
- Subjekty musí být schopny a ochotny dodržovat studijní postupy a pokyny v angličtině.
- Subjekty musí být dospělí bělošští muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně).
- Subjekty musí mít alespoň 20 zubů ve funkčním chrupu, s výjimkou třetích molárů.
- Subjekty musí mít alespoň 3 zuby v každém zadním sextantu.
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění s orálními projevy včetně diabetes mellitus.
- Současný kuřák nebo kuřák, který přestal kouřit méně než 2 roky před zápisem.
- Hrubá orální patologie jiná než periodontální onemocnění.
- Léčba antibiotiky pro jakýkoli zdravotní nebo zubní stav do 1 měsíce před screeningovým vyšetřením.
- Chronická léčba (tj. dva týdny nebo déle) jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňuje stav parodontu (např. fenytoin, antagonisté vápníku, cyklosporin, kumadin, nesteroidní protizánětlivé léky, aspirin) do jednoho měsíce od screeningového vyšetření.
- Probíhající medikace zahájená méně než tři měsíce před zápisem (tj. léky na chronické zdravotní stavy musí být zahájeny alespoň tři měsíce před zápisem).
- Významné orgánové onemocnění včetně poruchy funkce ledvin, srdeční šelest, revmatická horečka nebo onemocnění chlopní v anamnéze nebo jakákoli porucha krvácivosti.
- Infekční onemocnění, jako je hepatitida, HIV nebo tuberkulóza.
- Anémie nebo jiné krevní dyskrazie.
- Antikoagulační léčba nebo léky, jako je heparin nebo warfarin.
- Závažný neobnovený kaz nebo jakýkoli stav, který bude pravděpodobně vyžadovat antibiotickou léčbu během studie.
- Těhotná nebo očekáváte, že otěhotníte během několika příštích měsíců.
- Ženy, které mohou otěhotnět, musí být ochotny podstoupit těhotenský test, který potvrdí, že nejsou těhotné.
- Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Genotyp IL-37 1.1
|
|
Skupina 2
Genotyp IL-37 1.2
|
|
Skupina 3
IL-37 genotyp 2.2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytokiny
Časové okno: 6 týdnů
|
Hladiny klíčových cytokinů v gingivální štěrbinové tekutině.
|
6 týdnů
|
|
Výraz gingivální tkáně
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny IL-37 exprimované ve vzorcích dásní získaných během rutinního parodontálního ošetření. (Imunohistologické)
|
Základní linie
|
|
Cytokiny plné krve a monocytů
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení hladin cytokinů v LPS stimulované plné krvi a monocytech
|
6 týdnů
|
|
sestřihové varianty mRNA
Časové okno: Základní linie
|
Alternativní sestřihové varianty mRNA IL-37 gingivální tkáně mezi 1.1, 1.2 a 2.2
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvana Barros, DDS PhD MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-0335
- R01DE023836 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .