コロナ炎症性腸疾患（IBD）レジストリ
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
コロナ炎症性腸疾患 (IBD) レジストリの目的は、IBD 患者の全国コホートを作成することです。 研究中の疾患には、クローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) が含まれます。 収集されたデータは、疾患の自然史をよりよく特徴付け、IBD の治療に承認された医薬品の有効性と安全性を広範に評価するために使用されます。 これは、検証済みの患者報告アウトカム (PRO) と臨床医報告アウトカム (ClinRO)、併存疾患と有害事象の有病率と発生率、投薬利用パターン、および患者の生産性指標の標準化されたコレクションを通じて行われます。
このデザインは、認定された消化器専門医の管理下にある IBD 患者のための前向きで非介入的なレジストリです。 縦断的フォローアップ データは、コロナ レジストリ アンケートを使用して、患者とその治療を行っている胃腸科医の両方から定期的な臨床診療中に収集されます。 これらのアンケートは、患者の人口統計、疾患の期間、病歴（IBDの以前および現在のすべての治療を含む）、喫煙状況、アルコール使用、疾患の活動性と重症度、痛み、およびその他の臨床医および患者が報告した転帰、併存疾患に関するデータを収集します有害事象、感染症、入院、およびその他の対象を絞った安全性の結果。
登録訪問後、IBD患者と医師は、定期的に予定されている臨床面接中にフォローアップアンケートに記入します。 目標は、患者と医療提供者から 6 か月間隔でデータを収集し、12 か月間に 2 回の訪問を超えないようにすることです。
有害事象は、被験者が自発的に自発的に行うか、治験責任医師による一般的な質問の結果として発見される場合があります。 治験責任医師とのコロナ関連のすべての訪問中に、被験者は有害事象の発生に関して質問されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- CorEvitas, LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準* コロナ IBD レジストリへの登録資格を得るには、患者はすべての選択基準を満たし、以下にリストされている除外基準を満たさない必要があります。
包含基準:
- 18歳以上。
- -IBDレジストリへの参加について書面による同意を提供する意思があり、提供できる。
- 少なくとも次の種類の個人情報を含む個人を特定できる情報 (PII) を提供する意思と能力: 氏名、生年月日、性別、自宅住所の郵便番号。
消化器専門医による以下のいずれかの診断：
- クローン病
- 潰瘍性大腸炎
- -UCまたはクローン病の治療のための承認された生物学的製剤またはJAK阻害剤（トファシチニブ）の一般的なユーザーまたは新規/インシデントユーザー。
除外基準:
• 臨床試験 (フェーズ I - III) または市販後研究または登録 (すなわち、 フェーズⅣ）△
薬剤クラスごとに分類された適格な薬剤
抗 TNF 剤およびバイオシミラー - アダリムマブ (HUMIRA)、アダリムマブ-アト (AMJEVITA)、セルトリズマブ ペゴル (CIMZIA)、ゴリムマブ (SIMPONI)、インフリキシマブ (REMICADE)、インフリキシマブ-dyyb (INFLECTRA)
インテグリン受容体拮抗薬 - ナタリズマブ (TYSABRI)、ベドリズマブ (ENTYVIO)
インターロイキン拮抗薬（IL-12およびIL-23）、ウステキヌマブ（ステラーラ）、
JAK阻害剤 - トファシチニブ (ゼルヤンツ)
SPHINGSOSINE-1-PHOSPHATE RECEPTOR (S1PR) - オザニモド (ZEPOSIA)
△ 臨床試験への参加が終了すると、患者は資格要件を満たしていれば登録が許可されます。
∗ これらの基準は、スポンサー (コロナ) の独自の裁量により、レジストリの必要に応じて変更される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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炎症性腸疾患
米国中の登録サイトに提示している Pts は、資格がある場合に登録するよう招待されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBD の疫学、症状、自然史、管理、および転帰
時間枠：期間: 最後の患者登録から最低 10 年
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主な臨床結果には、炎症性腸疾患の疫学の評価が含まれます。プレゼンテーション、自然史、管理、および結果をよりよく理解するため。
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期間: 最後の患者登録から最低 10 年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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疾病負荷: ハーベイ・ブラッドショー指数
時間枠：【期間：半年毎、10年間】
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【期間：半年毎、10年間】
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疾患負担：フィスチュラの歴史
時間枠：【期間：半年毎、10年間】
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【期間：半年毎、10年間】
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病気の負担：病気の場所と行動
時間枠：【期間：半年毎、10年間】
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【期間：半年毎、10年間】
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併存疾患の既往歴のある患者の割合
時間枠：【時期：時期：登録時】
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【時期：時期：登録時】
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医師の報告: 嚢炎
時間枠：[期間: 期間: 6 か月ごとに 10 年間]
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[期間: 期間: 6 か月ごとに 10 年間]
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医師による報告: 単純臨床大腸炎活動指数 (SCCAI)
時間枠：[期間: 期間: 6 か月ごとに 10 年間]
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[期間: 期間: 6 か月ごとに 10 年間]
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医師による報告: Mayo Severity Index
時間枠：[期間: 期間: 6 か月ごとに 10 年間]
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[期間: 期間: 6 か月ごとに 10 年間]
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医師の報告: IBD 関連の腸外症状
時間枠：[期間: 期間: 6 か月ごとに 10 年間]
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[期間: 期間: 6 か月ごとに 10 年間]
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患者の報告: 患者の報告: 仕事の生産性と活動障害 (WPAI)
時間枠：[期間: 期間: 6 か月ごとに 10 年間]
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[期間: 期間: 6 か月ごとに 10 年間]
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患者報告: PROMIS
時間枠：[期間: 期間: 6 か月ごとに 10 年間]
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[期間: 期間: 6 か月ごとに 10 年間]
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Jeffrey Greenberg, MD、CorEvitas, LLC
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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