科罗纳炎症性肠病 (IBD) 登记处
研究概览
地位
条件
详细说明
Corona 炎症性肠病 (IBD) 登记处的目标是创建一个全国性 IBD 患者队列。 正在研究的疾病包括克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC)。 收集的数据将用于更好地描述疾病的自然病程,并广泛评估批准用于治疗 IBD 的药物的有效性和安全性。 这将通过标准化收集经过验证的患者报告结果 (PRO) 和临床医生报告结果 (ClinRO)、合并症和不良事件的患病率和发生率、药物使用模式以及患者生产力措施来完成。
该设计是针对 IBD 患者的前瞻性、非干预性登记,由经过认证的胃肠病学家负责。 纵向随访数据是在常规临床会诊期间使用 Corrona 登记问卷从患者及其治疗胃肠病学家那里收集的。 这些调查问卷收集有关患者人口统计数据、疾病持续时间、病史(包括所有先前和当前的 IBD 治疗)、吸烟状况、饮酒、疾病活动和严重程度、疼痛以及其他临床医生和患者报告的结果、合并症的数据不良事件、感染、住院和其他有针对性的安全结果。
入组访问后,IBD 患者和医生将在定期安排的临床会面中完成后续问卷调查。 目标是每隔六个月从患者和提供者那里收集数据,在任何 12 个月内不超过 2 次就诊。
不良事件可能是受试者自发自愿发生的,或者是研究者通过一般询问发现的。 在与调查员的所有 Corona 相关访问期间,将询问受试者有关不良事件的发生情况。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- Corrona, LLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
资格标准* 要有资格加入 Corona IBD 登记处,患者必须满足所有纳入标准,并且不满足下面列出的任何排除标准。
纳入标准:
- 至少年满 18 岁。
- 愿意并能够提供参与 IBD 注册的书面同意。
- 愿意并能够提供个人身份信息 (PII),其中至少包括以下类型的个人信息:全名、出生日期、性别和家庭住址邮政编码。
胃肠病学家诊断出以下情况之一:
- 克罗恩病
- 溃疡性结肠炎
- 用于治疗 UC 或克罗恩病的已批准生物药物或 JAK 抑制剂(托法替尼)的普遍使用者或新/事件使用者。
排除标准:
• 参与或计划参与临床试验(I - III 期)或上市后研究或注册(即 第四阶段)。
按药物类别分组的合格药物
抗 TNF 剂和生物仿制药 - 阿达木单抗 (HUMIRA)、阿达木单抗-atto (AMJEVITA)、聚乙二醇赛妥珠单抗 (CIMZIA)、戈利木单抗 (SIMPONI)、英夫利昔单抗 (REMICADE)、英夫利昔单抗-dyyb (INFLECTRA)
整合素受体拮抗剂 - 那他珠单抗 (TYSABRI)、维多珠单抗 (ENTYVIO)
白细胞介素拮抗剂(IL-12 和 IL-23),优特克单抗(STELARA),
JAK 抑制剂 - Tofacitinib (XELJANZ)
SPHINGSOSINE-1-PHOSPHATE 受体 (S1PR) - Ozanimod (ZEPOSIA)
∆ 临床试验参与结束后,如果患者满足资格要求,则允许他们注册登记。
∗ 这些标准可能会根据赞助商 (Corrona) 的全权酌情决定根据注册管理机构的需要进行更改。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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炎症性肠病
如果符合条件,将邀请出现在美国各地注册网站的 Pts 注册
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBD 流行病学、表现、自然史、管理和结果
大体时间:时间范围:从最后一名患者入组起至少 10 年
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主要临床结果包括评估炎症性肠病的流行病学;更好地理解表现、自然历史、管理和结果。
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时间范围:从最后一名患者入组起至少 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疾病负担:Harvey-Bradshaw 指数
大体时间:[时间范围:每 6 个月一次,持续 10 年]
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[时间范围:每 6 个月一次,持续 10 年]
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疾病负担:瘘管病史
大体时间:[时间范围:每 6 个月一次,持续 10 年]
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[时间范围:每 6 个月一次,持续 10 年]
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疾病负担:疾病部位和行为
大体时间:[时间范围:每 6 个月一次,持续 10 年]
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[时间范围:每 6 个月一次,持续 10 年]
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有合并症病史的患者百分比
大体时间:[时间范围:时间范围:注册时]
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[时间范围:时间范围:注册时]
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医生报告:储袋炎
大体时间:[时间范围:时间范围:每 6 个月一次,持续 10 年]
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[时间范围:时间范围:每 6 个月一次,持续 10 年]
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医师报告:简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI)
大体时间:[时间范围:时间范围:每 6 个月一次,持续 10 年]
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[时间范围:时间范围:每 6 个月一次,持续 10 年]
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医生报告:Mayo 严重程度指数
大体时间:[时间范围:时间范围:每 6 个月一次,持续 10 年]
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[时间范围:时间范围:每 6 个月一次,持续 10 年]
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医师报告:IBD相关肠外表现
大体时间:[时间范围:时间范围:每 6 个月一次,持续 10 年]
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[时间范围:时间范围:每 6 个月一次,持续 10 年]
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患者报告: 患者报告:工作效率和活动障碍 (WPAI)
大体时间:[时间范围:时间范围:每 6 个月一次,持续 10 年]
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[时间范围:时间范围:每 6 个月一次,持续 10 年]
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患者报告:PROMIS
大体时间:[时间范围:时间范围:每 6 个月一次,持续 10 年]
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[时间范围:时间范围:每 6 个月一次,持续 10 年]
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任:Jeffrey Greenberg, MD、CorEvitas
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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