Registre des maladies inflammatoires de l'intestin (MII) de Corrona
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif du registre Corrona Inflammatory Bowel Diseases (IBD) est de créer une cohorte nationale de patients atteints de MII. Les maladies à l'étude comprennent la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU). Les données recueillies serviront à mieux caractériser l'histoire naturelle de la maladie et à évaluer en profondeur l'efficacité et l'innocuité des médicaments approuvés pour le traitement des MII. Cela se fera grâce à la collecte normalisée des résultats validés rapportés par les patients (PRO) et des résultats rapportés par les cliniciens (ClinRO), la prévalence et l'incidence des comorbidités et des événements indésirables, les schémas d'utilisation des médicaments et les mesures de productivité des patients.
La conception est un registre prospectif et non interventionnel pour les patients atteints de MII sous les soins d'un gastro-entérologue certifié. Les données de suivi longitudinal sont recueillies auprès des patients et de leur gastro-entérologue traitant lors de rencontres cliniques de routine à l'aide de questionnaires du registre Corrona. Ces questionnaires recueillent des données sur les données démographiques des patients, la durée de la maladie, les antécédents médicaux (y compris tous les traitements antérieurs et actuels pour les MICI), le statut tabagique, la consommation d'alcool, l'activité et la gravité de la maladie, la douleur, ainsi que d'autres résultats signalés par les cliniciens et les patients, les comorbidités et événements indésirables, infections, hospitalisations et autres résultats de sécurité ciblés.
Après la visite d'inscription, les patients atteints de MII et les médecins rempliront les questionnaires de suivi lors de rencontres cliniques régulières. L'objectif est de collecter des données auprès des patients et des prestataires à intervalles de six mois, sans dépasser 2 visites sur une période de 12 mois.
Les événements indésirables peuvent être spontanément signalés par le sujet ou être découverts à la suite d'un interrogatoire général par l'investigateur. Au cours de toutes les visites liées à Corrona avec l'enquêteur, les sujets seront interrogés sur la survenue d'événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Corrona, LLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ∗ Pour être éligible à l'inscription au registre Corrona IBD, un patient doit satisfaire à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous.
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans ou plus.
- Disposé et capable de fournir un consentement écrit pour la participation au registre des MII.
- Volonté et capable de fournir des informations d'identification personnelle (IPI) qui incluent au minimum les types d'informations personnelles suivants : nom complet, date de naissance, sexe et code postal de l'adresse du domicile.
Diagnostic de l'un des éléments suivants par un gastro-entérologue :
- la maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique
- Utilisateurs prévalents ou nouveaux utilisateurs/utilisateurs incidents d'un médicament biologique approuvé ou d'un inhibiteur de JAK (Tofacitinib) pour le traitement de la CU ou de la maladie de Crohn.
Critère d'exclusion:
• Participer ou planifier de participer à un essai clinique (Phase I - III) ou à une étude post-commercialisation ou à un registre (c.-à-d. phase IV).∆
Médicaments admissibles regroupés par classe de médicaments
AGENTS ANTI-TNF ET BIOSIMILAIRES - Adalimumab (HUMIRA), Adalimumab-atto (AMJEVITA), Certolizumab pegol (CIMZIA), Golimumab (SIMPONI), Infliximab (REMICADE), Infliximab-dyyb (INFLECTRA)
ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS INTÉGRINES - Natalizumab (TYSABRI), Vedolizumab (ENTYVIO)
ANTAGONISTE DE L'INTERLEUKINE (IL-12 ET IL-23), Ustekinumab (STELARA),
INHIBITEUR JAK - Tofacitinib (XELJANZ)
RÉCEPTEUR SPHINGSOSINE-1-PHOSPHATE (S1PR) - Ozanimod (ZEPOSIA)
∆ Une fois la participation à l'essai clinique terminée, un patient est autorisé à s'inscrire au registre s'il satisfait aux critères d'éligibilité.
∗ Ces critères sont susceptibles d'être modifiés en fonction des besoins du registre à la seule discrétion du Sponsor (Corrona).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Maladie inflammatoire de l'intestin
Les participants qui se présentent sur des sites d'inscription à travers les États-Unis sont invités à s'inscrire s'ils sont éligibles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Épidémiologie, présentation, histoire naturelle, prise en charge et résultats des MII
Délai: Période : Un minimum de 10 ans à partir du dernier patient inscrit
|
Les principaux résultats cliniques comprennent une évaluation de l'épidémiologie des maladies inflammatoires de l'intestin ; pour mieux comprendre la présentation, l'histoire naturelle, la gestion et les résultats.
|
Période : Un minimum de 10 ans à partir du dernier patient inscrit
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Charge de morbidité : indice Harvey-Bradshaw
Délai: [Période : tous les 6 mois pendant 10 ans]
|
[Période : tous les 6 mois pendant 10 ans]
|
|
Fardeau de la maladie : histoire de la fistule
Délai: [Période : tous les 6 mois pendant 10 ans]
|
[Période : tous les 6 mois pendant 10 ans]
|
|
Charge de morbidité : emplacement et comportement de la maladie
Délai: [Période : tous les 6 mois pendant 10 ans]
|
[Période : tous les 6 mois pendant 10 ans]
|
|
Pourcentage de patients ayant des antécédents de comorbidités
Délai: [Période : période : lors de l'inscription au registre]
|
[Période : période : lors de l'inscription au registre]
|
|
Rapport du médecin : Pouchite
Délai: [Période : période : tous les 6 mois pendant 10 ans]
|
[Période : période : tous les 6 mois pendant 10 ans]
|
|
Rapport du médecin : Indice d'activité de la colite clinique simple (SCCAI)
Délai: [Période : période : tous les 6 mois pendant 10 ans]
|
[Période : période : tous les 6 mois pendant 10 ans]
|
|
Rapport du médecin : indice de gravité Mayo
Délai: [Période : période : tous les 6 mois pendant 10 ans]
|
[Période : période : tous les 6 mois pendant 10 ans]
|
|
Rapport du médecin : manifestations extra-intestinales liées aux MICI
Délai: [Période : période : tous les 6 mois pendant 10 ans]
|
[Période : période : tous les 6 mois pendant 10 ans]
|
|
Signalé par le patient : Signalé par le patient : Productivité au travail et diminution de l'activité (WPAI)
Délai: [Période : période : tous les 6 mois pendant 10 ans]
|
[Période : période : tous les 6 mois pendant 10 ans]
|
|
Rapport du patient : PROMIS
Délai: [Période : période : tous les 6 mois pendant 10 ans]
|
[Période : période : tous les 6 mois pendant 10 ans]
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Corrona-IBD-600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .