Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corrona Inflammatoire Darmziekte (IBD) Registratie

10 maart 2023 bijgewerkt door: CorEvitas
Dit prospectieve, niet-interventionele onderzoeksregister is ontworpen om de vergelijkende effectiviteit en vergelijkende veiligheid van goedgekeurde behandelingen voor IBD te bestuderen in een cohort van patiënten die worden verzorgd door gastro-enterologen in Noord-Amerika. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het analyseren van de epidemiologie en het natuurlijke beloop van de ziekte, de comorbiditeiten en de huidige behandelingspraktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de Corrona Inflammatory Bowel Diseases (IBD) Registratie is om een ​​nationaal cohort van patiënten met IBD te creëren. De ziekten die worden bestudeerd omvatten de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de natuurlijke geschiedenis van de ziekte beter te karakteriseren en om de effectiviteit en veiligheid van medicijnen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van IBD uitgebreid te evalueren. Dit zal worden gedaan door middel van de gestandaardiseerde verzameling van gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) en door de arts gerapporteerde uitkomsten (ClinRO), de prevalentie en incidentie van comorbiditeit en bijwerkingen, medicatiegebruikspatronen en metingen van de patiëntproductiviteit.

Het ontwerp is een prospectieve, niet-interventionele registratie voor patiënten met IBD onder de hoede van een gecertificeerde gastro-enteroloog. Longitudinale follow-upgegevens worden verzameld van zowel patiënten als hun behandelende gastro-enteroloog tijdens routinematige klinische ontmoetingen met behulp van Corrona-registratievragenlijsten. Deze vragenlijsten verzamelen gegevens over demografische gegevens van patiënten, ziekteduur, medische geschiedenis (inclusief alle eerdere en huidige behandelingen voor IBD), rookstatus, alcoholgebruik, ziekteactiviteit en -ernst, pijn, evenals andere door clinici en patiënten gerapporteerde uitkomsten, comorbiditeiten en bijwerkingen, infecties, ziekenhuisopnames en andere gerichte veiligheidsresultaten.

Na het inschrijvingsbezoek zullen IBD-patiënten en artsen de vervolgvragenlijsten invullen tijdens regelmatig geplande klinische ontmoetingen. Het doel is om gegevens van patiënten en zorgverleners te verzamelen met tussenpozen van zes maanden, niet meer dan 2 bezoeken in een periode van 12 maanden.

Bijwerkingen kunnen spontaan door de proefpersoon worden gemeld of worden ontdekt als gevolg van algemene ondervraging door de onderzoeker. Tijdens alle Corrona-gerelateerde bezoeken aan de onderzoeker zullen proefpersonen worden ondervraagd over het optreden van ongewenste voorvallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2287

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Corrona, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden ingeschreven in het register voor inflammatoire darmziekten (IBD) tijdens regelmatig geplande kantoorbezoeken. Geselecteerde gastro-enterologen worden uitgenodigd om deel te nemen als onderzoekers in het register.

Beschrijving

GESCHIKTHEIDSCRITERIA∗ Om in aanmerking te komen voor inschrijving in het Corrona IBD-register, moet een patiënt voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de onderstaande uitsluitingscriteria.

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar of ouder.
  • Bereid en in staat schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan de IBD Registratie.
  • Bereid en in staat om persoonlijk identificeerbare informatie (PII) te verstrekken die minimaal de volgende soorten persoonlijke informatie omvat: volledige naam, geboortedatum, geslacht en postcode van het huisadres.

  • Diagnose van een van de volgende door een gastro-enteroloog:

    1. ziekte van Crohn
    2. Colitis ulcerosa
  • Veelgebruikte gebruikers of nieuwe/incidentele gebruikers van een goedgekeurd biologisch geneesmiddel of JAK-remmer (Tofacitinib) voor de behandeling van CU of de ziekte van Crohn.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan een klinische studie (Fase I - III) of een post-marketing studie of registratie (d.w.z. fase IV).∆

In aanmerking komende medicijnen gegroepeerd op medicijnklasse

ANTI-TNF-MIDDELEN EN BIOSIMILARS - Adalimumab (HUMIRA), Adalimumab-atto (AMJEVITA), Certolizumab pegol (CIMZIA), Golimumab (SIMPONI), Infliximab (REMICADE), Infliximab-dyyb (INFLECTRA)

INTEGRINE-RECEPTORANTAGONISTEN - Natalizumab (TYSABRI), Vedolizumab (ENTYVIO)

INTERLEUKINE-ANTAGONIST (IL-12 EN IL-23), Ustekinumab (STELARA),

JAK-INHIBITOR - Tofacitinib (XELJANZ)

SPHINGSOSINE-1-FOSFAATRECEPTOR (S1PR) - Ozanimod (ZEPOSIA)

∆ Zodra de deelname aan de klinische proef is beëindigd, mag een patiënt zich inschrijven in het register als hij voldoet aan de geschiktheidsvereisten.

∗ Deze criteria kunnen naar eigen goeddunken van de sponsor (Corrona) worden gewijzigd met de behoeften van het register.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ontstekingsdarmziekte
Pt's die zich presenteren op inschrijvende sites in de VS, worden uitgenodigd om zich in te schrijven als ze daarvoor in aanmerking komen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBD-epidemiologie, presentatie, natuurlijke historie, management en resultaten
Tijdsspanne: Tijdsbestek: minimaal 10 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt
De belangrijkste klinische resultaten omvatten een beoordeling van de epidemiologie van inflammatoire darmaandoeningen; om de presentatie, natuurlijke historie, beheer en resultaten beter te begrijpen.
Tijdsbestek: minimaal 10 jaar vanaf de laatste ingeschreven patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektelast: Harvey-Bradshaw Index
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar]
[Tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar]
Ziektelast: fistelgeschiedenis
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar]
[Tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar]
Ziektelast: ziektelocatie en gedrag
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar]
[Tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar]
Percentage patiënten met een voorgeschiedenis van comorbiditeit
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: tijdsbestek: bij inschrijving in het register]
[Tijdsbestek: tijdsbestek: bij inschrijving in het register]
Arts rapporteerde: Pouchitis
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar]
[Tijdsbestek: tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar]
Door arts gerapporteerd: Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar]
[Tijdsbestek: tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar]
Arts gerapporteerd: Mayo Severity Index
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar]
[Tijdsbestek: tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar]
Arts rapporteerde: IBD-gerelateerde extra-intestinale manifestaties
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar]
[Tijdsbestek: tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar]
Door patiënt gerapporteerd: Door patiënt gerapporteerd: Werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar]
[Tijdsbestek: tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar]
Patiënt meldde: PROMIS
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar]
[Tijdsbestek: tijdsbestek: elke 6 maanden gedurende 10 jaar]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CorEvitas

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2100

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2100

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Corrona-IBD-600

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren