Registr Corrona Inflammatory Bowel Disease (IBD).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem registru Corrona Inflammatory Bowel Diseases (IBD) je vytvořit národní kohortu pacientů s IBD. Mezi sledovaná onemocnění patří Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC). Shromážděná data budou použita k lepší charakterizaci přirozené historie onemocnění a k rozsáhlému hodnocení účinnosti a bezpečnosti léků schválených pro léčbu IBD. Toho bude dosaženo prostřednictvím standardizovaného sběru ověřených výsledků hlášených pacientem (PRO) a výsledků hlášených klinickými lékaři (ClinRO), prevalence a incidence komorbidit a nežádoucích účinků, vzorců užívání léků a měření produktivity pacientů.
Design je prospektivní, neintervenční registr pro pacienty s IBD v péči certifikovaného gastroenterologa. Data z dlouhodobého sledování jsou sbírána jak od pacientů, tak od jejich ošetřujícího gastroenterologa během rutinních klinických setkání pomocí dotazníků registru Corrona. Tyto dotazníky shromažďují údaje o demografii pacienta, délce onemocnění, lékařské anamnéze (včetně všech předchozích a současných způsobů léčby IBD), stavu kouření, užívání alkoholu, aktivitě a závažnosti onemocnění, bolesti, stejně jako další výsledky hlášené klinickými lékaři a pacienty, komorbidity. a nežádoucí příhody, infekce, hospitalizace a další cílené bezpečnostní výsledky.
Po vstupní návštěvě pacienti s IBD a lékaři vyplní kontrolní dotazníky během pravidelně plánovaných klinických setkání. Cílem je shromažďovat data od pacientů a poskytovatelů v šestiměsíčních intervalech, přičemž nesmí překročit 2 návštěvy za 12 měsíců.
Nežádoucí příhody mohou být dobrovolně přiznány subjektem nebo mohou být objeveny jako výsledek obecného dotazování vyšetřovatele. Během všech návštěv vyšetřovatele souvisejících s Corronou budou subjekty dotazovány na výskyt nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- CorEvitas, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI∗ Aby byl pacient způsobilý k zápisu do registru Corrona IBD, musí splňovat všechna zařazovací kritéria a žádné z níže uvedených vylučovacích kritérií.
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let nebo starší.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas s účastí v registru IBD.
- Ochota a schopnost poskytnout Osobně identifikovatelné informace (PII), které zahrnují minimálně následující typy osobních údajů: celé jméno, datum narození, pohlaví a adresu bydliště, PSČ.
Gastroenterolog diagnostikuje jeden z následujících stavů:
- Crohnova nemoc
- Ulcerózní kolitida
- Převažující uživatelé nebo noví / náhodní uživatelé schváleného biologického léku nebo inhibitoru JAK (Tofacitinib) pro léčbu UC nebo Crohnovy choroby.
Kritéria vyloučení:
• Účast nebo plánování účasti v klinické studii (fáze I - III) nebo postmarketingové studii nebo registru (tj. fáze IV).∆
Způsobilé léky seskupené podle třídy léků
ANTI-TNF LÁTKY A BIOSIMILÁRA - Adalimumab (HUMIRA), Adalimumab-atto (AMJEVITA), Certolizumab pegol (CIMZIA), Golimumab (SIMPONI), Infliximab (REMICADE), Infliximab-dyyb (INFLECTRA)
ANTAGONISTI INTEGRINOVÝCH RECEPTORŮ - Natalizumab (TYSABRI), Vedolizumab (ENTYVIO)
ANTAGONISTA INTERLEUKINU (IL-12 A IL-23), Ustekinumab (STELARA),
JAK INHIBITOR – tofacitinib (XELJANZ)
RECEPTOR SPHINGSOSIN-1-FOSFÁTU (S1PR) - Ozanimod (ZEPOSIA)
∆ Po ukončení účasti v klinické studii je pacientovi povoleno zapsat se do registru, pokud splní požadavky způsobilosti.
∗ Tato kritéria se mohou změnit podle potřeb registru podle výhradního uvážení sponzora (Corrona).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zánětlivé onemocnění střev
Pts, kteří se prezentují na registračních webech po celých USA, jsou vyzváni, aby se zaregistrovali, pokud jsou způsobilí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologie IBD, prezentace, přírodní historie, management a výsledky
Časové okno: Časový rámec: Minimálně 10 let od posledního zaregistrovaného pacienta
|
Mezi hlavní klinické výsledky patří hodnocení epidemiologie zánětlivých střevních onemocnění; lépe porozumět prezentaci, přírodní historii, řízení a výsledkům.
|
Časový rámec: Minimálně 10 let od posledního zaregistrovaného pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chorobná zátěž: Harvey-Bradshawův index
Časové okno: [Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
|
[Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
|
|
Zátěž nemocí: Historie píštěle
Časové okno: [Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
|
[Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
|
|
Zátěž nemocí: Lokalizace a chování nemoci
Časové okno: [Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
|
[Časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
|
|
Procento pacientů s anamnézou komorbidit
Časové okno: [Časový rámec: časový rámec: při registraci do registru]
|
[Časový rámec: časový rámec: při registraci do registru]
|
|
Lékař hlásil: Pouchitida
Časové okno: [Časový rámec: časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
|
[Časový rámec: časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
|
|
Lékař oznámil: Jednoduchý index klinické kolitidy (SCCAI)
Časové okno: [Časový rámec: časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
|
[Časový rámec: časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
|
|
Lékař hlásil: Mayo Severity Index
Časové okno: [Časový rámec: časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
|
[Časový rámec: časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
|
|
Lékař hlásil: Extraintestinální projevy související s IBD
Časové okno: [Časový rámec: časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
|
[Časový rámec: časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
|
|
Pacient hlášen: Pacient hlášen: Pracovní produktivita a zhoršení aktivity (WPAI)
Časové okno: [Časový rámec: časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
|
[Časový rámec: časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
|
|
Pacient hlášen: PROMIS
Časové okno: [Časový rámec: časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
|
[Časový rámec: časový rámec: každých 6 měsíců po dobu 10 let]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CorEvitas-IBD-600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .