코로나 염증성 장질환(IBD) 등록부
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Corrona 염증성 장 질환(IBD) 등록부의 목적은 IBD 환자의 국가 코호트를 만드는 것입니다. 연구 중인 질병에는 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)이 포함됩니다. 수집된 데이터는 질병의 자연사를 더 잘 특성화하고 IBD 치료용으로 승인된 약물의 효과와 안전성을 광범위하게 평가하는 데 사용됩니다. 이는 검증된 환자 보고 결과(PRO) 및 임상의 보고 결과(ClinRO), 동반 질환 및 부작용의 유병률 및 발생률, 약물 사용 패턴 및 환자 생산성 측정의 표준화된 수집을 통해 수행됩니다.
이 설계는 인증된 위장병 전문의의 관리 하에 IBD 환자를 위한 전향적이고 비간섭적 레지스트리입니다. 종단 추적 데이터는 Corrona 레지스트리 설문지를 사용하여 일상적인 임상 만남 동안 환자와 치료 위장병 전문의 모두로부터 수집됩니다. 이 설문지는 환자 인구 통계, 질병 기간, 병력(IBD에 대한 모든 이전 및 현재 치료 포함), 흡연 상태, 알코올 사용, 질병 활동 및 중증도, 통증, 기타 임상의 및 환자 보고 결과, 동반 질환에 대한 데이터를 수집합니다. 부작용, 감염, 입원 및 기타 표적 안전 결과.
등록 방문 후 IBD 환자와 의사는 정기적으로 예정된 임상 만남 동안 후속 설문지를 작성합니다. 목표는 12개월 동안 2회 방문을 초과하지 않고 6개월 간격으로 환자와 제공자로부터 데이터를 수집하는 것입니다.
유해 사례는 피험자가 자발적으로 자원하거나 조사자의 일반적인 질문의 결과로 발견될 수 있습니다. 연구자와의 모든 Corrona 관련 방문 중에 피험자는 부작용 발생에 관해 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- CorEvitas, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
자격 기준* Corrona IBD 등록에 등록할 자격이 되려면 환자는 아래 나열된 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
포함 기준:
- 18세 이상
- IBD 레지스트리 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 최소한 다음 유형의 개인 정보를 포함하는 개인 식별 정보(PII)를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다. 이름, 생년월일, 성별 및 집 주소 우편 번호.
위장병 전문의에 의한 다음 중 하나의 진단:
- 크론병
- 궤양성 대장염
- 궤양성 대장염 또는 크론병 치료를 위해 승인된 생물학적 약물 또는 JAK 억제제(토파시티닙)의 만연한 사용자 또는 신규/사고 사용자.
제외 기준:
• 임상 시험(1상 - 3상) 또는 시판 후 연구 또는 등록(예: 단계 IV).
약물 등급별로 분류된 적격 약물
항TNF 제제 및 바이오시밀러 - Adalimumab(HUMIRA), Adalimumab-atto(AMJEVITA), Certolizumab pegol(CIMZIA), Golimumab(SIMPONI), Infliximab(REMICADE), Infliximab-dyyb(INFLECTRA)
인테그린 수용체 길항제 - Natalizumab(TYSABRI), Vedolizumab(ENTYVIO)
인터루킨 길항제(IL-12 및 IL-23), 우스테키누맙(STELARA),
JAK 억제제 - 토파시티닙(XELJANZ)
SPHINGSOSINE-1-인산염 수용체(S1PR) - 오자니모드(ZEPOSIA)
∆ 임상시험 참여가 종료되면 환자는 자격 요건을 충족하는 경우 레지스트리에 등록할 수 있습니다.
∗ 이 기준은 후원사(Corrona)의 단독 재량에 따라 레지스트리의 필요에 따라 변경될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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염증성 장 질환
미국 전역의 등록 사이트에 참석하는 Pt는 자격이 있는 경우 등록하도록 초대됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBD 역학, 발표, 자연사, 관리 및 결과
기간: 기간: 등록된 마지막 환자로부터 최소 10년
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주요 임상 결과에는 염증성 장 질환의 역학 평가가 포함됩니다. 프레젠테이션, 자연사, 관리 및 결과를 더 잘 이해합니다.
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기간: 등록된 마지막 환자로부터 최소 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 부담: Harvey-Bradshaw 지수
기간: [기간: 10년 동안 6개월마다]
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[기간: 10년 동안 6개월마다]
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질병 부담: 누공 이력
기간: [기간: 10년 동안 6개월마다]
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[기간: 10년 동안 6개월마다]
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질병 부담: 질병 위치 및 행동
기간: [기간: 10년 동안 6개월마다]
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[기간: 10년 동안 6개월마다]
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동반 질환 병력이 있는 환자의 비율
기간: [기간: 기간: 레지스트리 등록 시]
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[기간: 기간: 레지스트리 등록 시]
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의사 보고: 낭염
기간: [기간: 기간: 10년 동안 6개월마다]
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[기간: 기간: 10년 동안 6개월마다]
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의사 보고: 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI)
기간: [기간: 기간: 10년 동안 6개월마다]
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[기간: 기간: 10년 동안 6개월마다]
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의사 보고: Mayo Severity Index
기간: [기간: 기간: 10년 동안 6개월마다]
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[기간: 기간: 10년 동안 6개월마다]
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의사 보고: IBD 관련 장외 징후
기간: [기간: 기간: 10년 동안 6개월마다]
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[기간: 기간: 10년 동안 6개월마다]
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보고된 환자: 보고된 환자: 업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)
기간: [기간: 기간: 10년 동안 6개월마다]
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[기간: 기간: 10년 동안 6개월마다]
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보고된 환자: PROMIS
기간: [기간: 기간: 10년 동안 6개월마다]
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[기간: 기간: 10년 동안 6개월마다]
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas, LLC
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국