Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Corrona Inflammatory Bowel Disease (IBD) Register

29. september 2025 oppdatert av: CorEvitas
Dette prospektive, ikke-intervensjonelle forskningsregisteret er designet for å studere den komparative effektiviteten og komparative sikkerheten til godkjente behandlinger for IBD i en gruppe pasienter som tas hånd om av gastroenterologer over hele Nord-Amerika. Sekundære mål inkluderer å analysere epidemiologien og naturhistorien til sykdommen, dens komorbiditeter og gjeldende behandlingspraksis.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med Corrona Inflammatory Bowel Diseases (IBD) Registry er å opprette en nasjonal kohort av pasienter med IBD. Sykdommene som studeres inkluderer Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC). Data som samles inn vil bli brukt til å bedre karakterisere sykdommens naturlige historie og for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til medisiner som er godkjent for behandling av IBD. Dette vil bli gjort gjennom den standardiserte samlingen av validerte pasientrapporterte utfall (PRO) og klinikerrapporterte utfall (ClinRO), prevalens og forekomst av komorbiditeter og uønskede hendelser, medisinbruksmønstre og pasientproduktivitetsmål.

Designet er et prospektivt, ikke-intervensjonsregister for pasienter med IBD under tilsyn av en sertifisert gastroenterolog. Longitudinelle oppfølgingsdata samles inn fra både pasienter og deres behandlende gastroenterolog under rutinemessige kliniske møter ved bruk av Corrona-registerspørreskjemaer. Disse spørreskjemaene samler inn data om pasientdemografi, sykdomsvarighet, sykehistorie (inkludert alle tidligere og nåværende behandlinger for IBD), røykestatus, alkoholbruk, sykdomsaktivitet og alvorlighetsgrad, smerte, samt andre kliniker- og pasientrapporterte utfall, komorbiditeter og uønskede hendelser, infeksjoner, sykehusinnleggelser og andre målrettede sikkerhetsutfall.

Etter påmeldingsbesøket vil IBD-pasienter og leger fylle ut oppfølgingsspørreskjemaene under regelmessig planlagte kliniske møter. Målet er å samle inn data fra pasienter og behandlere med seks måneders mellomrom, ikke overstige 2 besøk i en 12 måneders periode.

Bivirkninger kan være frivillig spontant av forsøkspersonen, eller bli oppdaget som et resultat av generell avhør fra etterforskeren. Under alle Corrona-relaterte besøk hos etterforskeren vil forsøkspersonene bli avhørt angående forekomsten av uønskede hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2287

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • CorEvitas, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter registreres i registeret for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) under regelmessige planlagte kontorbesøk. Utvalgte gastroenterologer inviteres til å delta som etterforskere i registeret.

Beskrivelse

KVALIFIKASJONSKRITERIER∗ For å være kvalifisert for registrering i Corrona IBD-registeret, må en pasient tilfredsstille alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor.

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år eller eldre.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke for deltakelse i IBD-registeret.
  • Villig og i stand til å gi personlig identifiserbar informasjon (PII) som inkluderer følgende typer personlig informasjon som et minimum: fullt navn, fødselsdato, kjønn og hjemmeadresse postnummer.

  • Diagnose av en av følgende av en gastroenterolog:

    1. Crohns sykdom
    2. Ulcerøs kolitt
  • Vanlige brukere eller nye/hendende brukere av et godkjent biologisk legemiddel eller JAK-hemmer (Tofacitinib) for behandling av UC eller Crohns sykdom.

Ekskluderingskriterier:

• Delta i eller planlegger å delta i en klinisk studie (fase I - III) eller en studie eller et register etter markedsføring (dvs. fase IV).∆

Kvalifiserte medisiner gruppert etter legemiddelklasse

ANTI-TNF MIDLER OG BIOSIMILARER - Adalimumab (HUMIRA), Adalimumab-atto (AMJEVITA), Certolizumab pegol (CIMZIA), Golimumab (SIMPONI), Infliximab (REMICADE), Infliximab-dyyb (INFLECTRA)

INTEGRIN RESEPTOR ANTAGONISTER - Natalizumab (TYSABRI), Vedolizumab (ENTYVIO)

INTERLEUKIN-ANTAGONIST (IL-12 OG IL-23), Ustekinumab (STELARA),

JAK INHIBITOR - Tofacitinib (XELJANZ)

SPHINGSOSINE-1-FOSFATRESEPTOR (S1PR) - Ozanimod (ZEPOSIA)

∆ Når deltakelsen i kliniske studier er avsluttet, har en pasient tillatelse til å registrere seg i registeret hvis de tilfredsstiller kvalifikasjonskravene.

∗ Disse kriteriene kan endres med behovene til registeret etter sponsorens eget skjønn (Corrona).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Inflammatorisk tarmsykdom
Pts som presenterer for registreringssteder over hele USA, inviteres til å registrere seg hvis de er kvalifisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IBD-epidemiologi, presentasjon, naturhistorie, ledelse og resultater
Tidsramme: Tidsramme: Minimum 10 år fra sist registrerte pasient
De viktigste kliniske resultatene inkluderer en vurdering av epidemiologien til inflammatorisk tarmsykdom; for å bedre forstå presentasjonen, naturhistorien, ledelsen og resultatene.
Tidsramme: Minimum 10 år fra sist registrerte pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsbyrde: Harvey-Bradshaw Index
Tidsramme: [Tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
[Tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
Sykdomsbyrde: Fistelhistorie
Tidsramme: [Tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
[Tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
Sykdomsbyrde: Sykdommens plassering og atferd
Tidsramme: [Tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
[Tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
Andel av pasienter med historie med komorbiditeter
Tidsramme: [Tidsramme: tidsramme: ved registerregistrering]
[Tidsramme: tidsramme: ved registerregistrering]
Lege rapporterte: Pouchitis
Tidsramme: [Tidsramme: tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
[Tidsramme: tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
Lege rapportert: Enkel Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Tidsramme: [Tidsramme: tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
[Tidsramme: tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
Lege rapportert: Mayo Severity Index
Tidsramme: [Tidsramme: tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
[Tidsramme: tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
Lege rapporterte: IBD-relaterte ekstraintestinale manifestasjoner
Tidsramme: [Tidsramme: tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
[Tidsramme: tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
Pasientrapportert: Pasientrapportert: Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: [Tidsramme: tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
[Tidsramme: tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
Pasient rapportert: PROMIS
Tidsramme: [Tidsramme: tidsramme: hver 6. måned i 10 år]
[Tidsramme: tidsramme: hver 6. måned i 10 år]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CorEvitas

Etterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2100

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2100

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CorEvitas-IBD-600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere