Реестр воспалительных заболеваний кишечника (IBD) Corrona
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задачей Реестра воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) Corrona является создание национальной когорты пациентов с ВЗК. Исследуемые заболевания включают болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК). Собранные данные будут использованы для лучшей характеристики естественного течения болезни и для всесторонней оценки эффективности и безопасности лекарств, одобренных для лечения ВЗК. Это будет сделано посредством стандартизированного сбора проверенных исходов, сообщаемых пациентами (PRO) и исходов, сообщаемых клиницистами (ClinRO), распространенности и частоты сопутствующих заболеваний и нежелательных явлений, моделей использования лекарств и показателей продуктивности пациентов.
Дизайн представляет собой проспективный неинтервенционный регистр пациентов с ВЗК под наблюдением сертифицированного гастроэнтеролога. Продольные данные наблюдения собираются как у пациентов, так и у лечащего их гастроэнтеролога во время обычных клинических встреч с использованием опросников реестра Corrona. Эти анкеты собирают данные о демографических характеристиках пациентов, продолжительности заболевания, истории болезни (включая все предшествующие и текущие методы лечения ВЗК), статусе курения, употреблении алкоголя, активности и тяжести заболевания, боли, а также других исходах, о которых сообщают врачи и пациенты, сопутствующих заболеваниях. а также нежелательные явления, инфекции, госпитализации и другие целевые показатели безопасности.
После визита для регистрации пациенты с ВЗК и врачи будут заполнять последующие анкеты во время регулярных запланированных клинических встреч. Цель состоит в том, чтобы собирать данные от пациентов и поставщиков медицинских услуг с интервалом в шесть месяцев, но не более двух посещений в течение любого 12-месячного периода.
Нежелательные явления могут возникать у субъекта спонтанно или быть обнаружены в результате общего опроса исследователем. Во время всех посещений исследователя, связанных с коронавирусом, субъекты будут опрошены относительно возникновения нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Corrona, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ* Чтобы иметь право на включение в реестр Corrona IBD Registry, пациент должен соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, перечисленных ниже.
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет и старше.
- Желание и возможность предоставить письменное согласие на участие в реестре IBD.
- Желание и возможность предоставить личную информацию (PII), которая включает как минимум следующие типы личной информации: полное имя, дату рождения, пол и почтовый индекс домашнего адреса.
Диагноз одного из следующих гастроэнтерологом:
- болезнь Крона
- Язвенный колит
- Постоянные пользователи или новые/случайные пользователи одобренного биологического препарата или ингибитора JAK (тофацитиниба) для лечения язвенного колита или болезни Крона.
Критерий исключения:
• Участие или планирование участия в клиническом исследовании (фаза I–III), постмаркетинговом исследовании или регистрации (т.е. фаза IV).∆
Подходящие лекарства, сгруппированные по классу лекарств
АНТИ-ФНО АГЕНТЫ И БИОАНАЛИИ - Адалимумаб (HUMIRA), Адалимумаб-атто (AMJEVITA), Цертолизумаб пегол (CIMZIA), Голимумаб (SIMPONI), Инфликсимаб (REMICADE), Инфликсимаб-dyyb (INFLECTRA)
АНТАГОНИСТЫ РЕЦЕПТОРОВ ИНТЕГРИНА - Натализумаб (ТИЗАБРИ), Ведолизумаб (ЭНТИВИО)
АНТАГОНИСТ ИНТЕРЛЕЙКИНА (ИЛ-12 И ИЛ-23), устекинумаб (СТЕЛАРА),
JAK-ИНГИБИТОР - Тофацитиниб (XELJANZ)
СФИНГСОЗИН-1-ФОСФАТНЫЙ РЕЦЕПТОР (S1PR) - Озанимод (ZEPOSIA)
∆ После завершения участия в клиническом испытании пациенту разрешается зарегистрироваться в регистре, если он удовлетворяет требованиям приемлемости.
∗ Эти критерии могут быть изменены в соответствии с потребностями реестра по собственному усмотрению Спонсора (Corrona).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Воспалительное заболевание кишечника
Очки, представленные на регистрирующих сайтах в США, приглашаются зарегистрироваться, если они соответствуют требованиям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидемиология ВЗК, презентация, естественное течение, лечение и исходы
Временное ограничение: Временные рамки: не менее 10 лет с момента регистрации последнего пациента.
|
Основные клинические исходы включают оценку эпидемиологии воспалительного заболевания кишечника; чтобы лучше понять презентацию, естественную историю, управление и результаты.
|
Временные рамки: не менее 10 лет с момента регистрации последнего пациента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бремя болезни: индекс Харви-Брэдшоу
Временное ограничение: [Временные рамки: каждые 6 месяцев в течение 10 лет]
|
[Временные рамки: каждые 6 месяцев в течение 10 лет]
|
|
Бремя болезни: История свищей
Временное ограничение: [Временные рамки: каждые 6 месяцев в течение 10 лет]
|
[Временные рамки: каждые 6 месяцев в течение 10 лет]
|
|
Бремя болезни: локализация болезни и поведение
Временное ограничение: [Временные рамки: каждые 6 месяцев в течение 10 лет]
|
[Временные рамки: каждые 6 месяцев в течение 10 лет]
|
|
Процент пациентов с сопутствующими заболеваниями в анамнезе
Временное ограничение: [Временные рамки: временные рамки: при регистрации в реестре]
|
[Временные рамки: временные рамки: при регистрации в реестре]
|
|
Врач сообщил: Поухит
Временное ограничение: [Временные рамки: временные рамки: каждые 6 месяцев в течение 10 лет]
|
[Временные рамки: временные рамки: каждые 6 месяцев в течение 10 лет]
|
|
Врач сообщил: Простой клинический индекс активности колита (SCCAI)
Временное ограничение: [Временные рамки: временные рамки: каждые 6 месяцев в течение 10 лет]
|
[Временные рамки: временные рамки: каждые 6 месяцев в течение 10 лет]
|
|
Врач сообщил: индекс серьезности Мейо
Временное ограничение: [Временные рамки: временные рамки: каждые 6 месяцев в течение 10 лет]
|
[Временные рамки: временные рамки: каждые 6 месяцев в течение 10 лет]
|
|
Врач сообщил: внекишечные проявления, связанные с ВЗК
Временное ограничение: [Временные рамки: временные рамки: каждые 6 месяцев в течение 10 лет]
|
[Временные рамки: временные рамки: каждые 6 месяцев в течение 10 лет]
|
|
Сообщено пациентом: Сообщено пациентом: нарушение производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: [Временные рамки: временные рамки: каждые 6 месяцев в течение 10 лет]
|
[Временные рамки: временные рамки: каждые 6 месяцев в течение 10 лет]
|
|
Сообщение пациента: PROMIS
Временное ограничение: [Временные рамки: временные рамки: каждые 6 месяцев в течение 10 лет]
|
[Временные рамки: временные рамки: каждые 6 месяцев в течение 10 лет]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Corrona-IBD-600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .