Rejestr Corrona Inflammatory Bowel Disease (IBD).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem Rejestru Corrona Inflammatory Bowel Diseases (IBD) jest stworzenie krajowej kohorty pacjentów z IBD. Badane choroby obejmują chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Zebrane dane posłużą do lepszego scharakteryzowania naturalnego przebiegu choroby oraz do wszechstronnej oceny skuteczności i bezpieczeństwa leków dopuszczonych do leczenia IBD. Zostanie to osiągnięte poprzez wystandaryzowany zbiór zatwierdzonych wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i wyników zgłaszanych przez klinicystów (ClinRO), rozpowszechnienia i częstości występowania chorób współistniejących i zdarzeń niepożądanych, wzorców stosowania leków oraz miar produktywności pacjentów.
Projekt jest prospektywnym, nieinterwencyjnym rejestrem pacjentów z NZJ pod opieką dyplomowanego gastroenterologa. Dane z obserwacji podłużnej są zbierane zarówno od pacjentów, jak i ich leczącego gastroenterologa podczas rutynowych spotkań klinicznych przy użyciu kwestionariuszy rejestru Corrona. Kwestionariusze te gromadzą dane dotyczące danych demograficznych pacjentów, czasu trwania choroby, historii medycznej (w tym wszystkich wcześniejszych i obecnych metod leczenia IBD), palenia tytoniu, spożywania alkoholu, aktywności i nasilenia choroby, bólu, a także innych wyników zgłaszanych przez klinicystów i pacjentów, chorób współistniejących oraz zdarzenia niepożądane, infekcje, hospitalizacje i inne ukierunkowane wyniki dotyczące bezpieczeństwa.
Po wizycie rejestracyjnej pacjenci i lekarze z nieswoistym zapaleniem jelit będą wypełniać kwestionariusze kontrolne podczas regularnie zaplanowanych spotkań klinicznych. Celem jest zbieranie danych od pacjentów i świadczeniodawców w odstępach sześciomiesięcznych, aby nie przekroczyć 2 wizyt w dowolnym okresie 12 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane mogą być zgłaszane spontanicznie przez badanego lub mogą zostać wykryte w wyniku ogólnego przesłuchania przez Badacza. Podczas wszystkich wizyt z Badaczem związanych z koronawirusem badani będą przesłuchiwani pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- CorEvitas, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA KWALIFIKACYJNE∗ Aby kwalifikować się do rejestracji w rejestrze Corrona IBD, pacjent musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej.
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat lub więcej.
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej zgody na uczestnictwo w Rejestrze NZJ.
- Chęć i możliwość podania danych osobowych (PII), które obejmują co najmniej następujące rodzaje danych osobowych: imię i nazwisko, datę urodzenia, płeć i adres zamieszkania, kod pocztowy.
Rozpoznanie jednego z poniższych przez gastroenterologa:
- choroba Crohna
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- Powszechni użytkownicy lub nowi/przypadkowi użytkownicy zatwierdzonego leku biologicznego lub inhibitora JAK (Tofacitinib) w leczeniu UC lub choroby Leśniowskiego-Crohna.
Kryteria wyłączenia:
• Uczestnictwo lub planowanie udziału w badaniu klinicznym (Faza I - III) lub badaniu lub rejestrze po wprowadzeniu do obrotu (tj. faza IV).∆
Kwalifikujące się leki pogrupowane według klasy leków
ANTY-TNF I LEKI PODOBNE - Adalimumab (HUMIRA), Adalimumab-atto (AMJEVITA), Certolizumab pegol (CIMZIA), Golimumab (SIMPONI), Infliximab (REMICADE), Infliximab-dyyb (INFLECTRA)
ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW INTEGRYNY - Natalizumab (TYSABRI), Wedolizumab (ENTYVIO)
ANTAGONISTA INTERLEUKIN (IL-12 I IL-23), Ustekinumab (STELARA),
JAK INHIBITOR - Tofacytynib (XELJANZ)
RECEPTOR SPHINGSOZYNO-1-FOSFORANU (S1PR) - Ozanimod (ZEPOSIA)
∆ Po zakończeniu udziału w badaniu klinicznym pacjent może zostać wpisany do rejestru, jeśli spełnia wymagania kwalifikacyjne.
∗ Kryteria te mogą ulec zmianie zgodnie z potrzebami rejestru według wyłącznego uznania Sponsora (Corrona).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zapalna choroba jelit
Osoby prezentujące się w witrynach rejestrujących w całych Stanach Zjednoczonych są zaproszone do rejestracji, jeśli kwalifikują się
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epidemiologia IBD, prezentacja, historia naturalna, zarządzanie i wyniki
Ramy czasowe: Ramy czasowe: co najmniej 10 lat od ostatniego zarejestrowanego pacjenta
|
Główne wyniki kliniczne obejmują ocenę epidemiologii nieswoistego zapalenia jelit; aby lepiej zrozumieć prezentację, historię naturalną, zarządzanie i wyniki.
|
Ramy czasowe: co najmniej 10 lat od ostatniego zarejestrowanego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obciążenie chorobami: Indeks Harveya-Bradshawa
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat]
|
[Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat]
|
|
Obciążenie chorobą: historia przetoki
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat]
|
[Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat]
|
|
Obciążenie chorobą: lokalizacja i zachowanie choroby
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat]
|
[Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 10 lat]
|
|
Odsetek pacjentów z chorobami współistniejącymi w wywiadzie
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przedział czasowy: przy rejestracji w rejestrze]
|
[Przedział czasowy: przedział czasowy: przy rejestracji w rejestrze]
|
|
Zgłoszenie lekarza: Zapalenie torebki
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przedział czasowy: co 6 miesięcy przez 10 lat]
|
[Przedział czasowy: przedział czasowy: co 6 miesięcy przez 10 lat]
|
|
Zgłoszenie lekarza: prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przedział czasowy: co 6 miesięcy przez 10 lat]
|
[Przedział czasowy: przedział czasowy: co 6 miesięcy przez 10 lat]
|
|
Zgłoszenie lekarza: Indeks ciężkości Mayo
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przedział czasowy: co 6 miesięcy przez 10 lat]
|
[Przedział czasowy: przedział czasowy: co 6 miesięcy przez 10 lat]
|
|
Lekarz zgłosił: objawy pozajelitowe związane z nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przedział czasowy: co 6 miesięcy przez 10 lat]
|
[Przedział czasowy: przedział czasowy: co 6 miesięcy przez 10 lat]
|
|
Zgłoszenie pacjenta: Zgłoszenie pacjenta: Produktywność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przedział czasowy: co 6 miesięcy przez 10 lat]
|
[Przedział czasowy: przedział czasowy: co 6 miesięcy przez 10 lat]
|
|
Zgłoszenie pacjenta: PROMIS
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przedział czasowy: co 6 miesięcy przez 10 lat]
|
[Przedział czasowy: przedział czasowy: co 6 miesięcy przez 10 lat]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas, LLC
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CorEvitas-IBD-600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .