Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Corrona gyulladásos bélbetegség (IBD) nyilvántartása

2025. szeptember 29. frissítette: CorEvitas
Ez a prospektív, beavatkozást nem igénylő kutatási regiszter arra szolgál, hogy tanulmányozza az IBD jóváhagyott kezeléseinek összehasonlító hatékonyságát és összehasonlító biztonságosságát olyan betegek körében, akiket gasztroenterológusok gondoznak Észak-Amerikában. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a betegség epidemiológiájának és természetrajzának, társbetegségeinek, valamint a jelenlegi kezelési gyakorlatok elemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A Corrona Inflammatory Bowel Diseases (IBD) regiszter célja az IBD-ben szenvedő betegek országos csoportjának létrehozása. A vizsgált betegségek közé tartozik a Crohn-betegség (CD) és a colitis ulcerosa (UC). Az összegyűjtött adatokat a betegség természetes történetének jobb jellemzésére, valamint az IBD kezelésére jóváhagyott gyógyszerek hatékonyságának és biztonságosságának átfogó értékelésére használják fel. Ez a validált betegek által jelentett eredmények (PRO) és a klinikus által jelentett eredmények (ClinRO), a társbetegségek és nemkívánatos események prevalenciája és incidenciája, a gyógyszerhasználati minták és a betegek termelékenységére vonatkozó intézkedések szabványosított gyűjteményén keresztül valósul meg.

A terv egy leendő, beavatkozást nem igénylő regiszter IBD-ben szenvedő betegek számára, okleveles gasztroenterológus felügyelete alatt. A longitudinális követési adatokat mind a betegektől, mind a kezelő gasztroenterológusuktól gyűjtik a rutin klinikai találkozások során Corrona regiszter kérdőívek segítségével. Ezek a kérdőívek adatokat gyűjtenek a betegek demográfiai adatairól, a betegség időtartamáról, a kórtörténetről (beleértve az összes korábbi és jelenlegi IBD-kezelést), a dohányzás állapotáról, az alkoholfogyasztásról, a betegség aktivitásáról és súlyosságáról, a fájdalomról, valamint a klinikusok és a betegek által jelentett egyéb kimenetelekről, társbetegségekről. és nemkívánatos események, fertőzések, kórházi kezelések és egyéb célzott biztonsági következmények.

A felvételi vizit után az IBD-betegek és az orvosok kitöltik a követési kérdőíveket a rendszeresen tervezett klinikai találkozások során. A cél az, hogy hat hónapos időközönként adatokat gyűjtsenek a betegektől és a szolgáltatóktól, de ez nem haladhatja meg a 2 látogatást 12 hónapon belül.

A nemkívánatos eseményeket az alany spontán önként jelezheti, vagy a nyomozó által végzett általános kikérdezés eredményeként fedezhető fel. A Corronával kapcsolatos összes látogatás során a vizsgálónál az alanyokat kikérdezik a nemkívánatos események előfordulása kapcsán.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2287

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • CorEvitas, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a gyulladásos bélbetegségek (IBD) regiszterébe a rendszeres ütemezett rendelői látogatások során veszik fel. Válogatott gasztroenterológusok felkérést kapnak, hogy vizsgálóként vegyenek részt a Nyilvántartóban.

Leírás

ALKALMAZÁSI KRITÉRIUMOK∗ Ahhoz, hogy a páciens jogosult legyen a Corrona IBD Registry-be való felvételre, meg kell felelnie az összes felvételi feltételnek, és az alább felsorolt ​​kizárási feltételek egyikének sem.

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves vagy idősebb.
  • Hajlandó és képes írásbeli hozzájárulást adni az IBD-nyilvántartásban való részvételhez.
  • Hajlandó és képes személyazonosításra alkalmas adatokat (PII) adni, amelyek legalább a következő típusú személyes adatokat tartalmazzák: teljes név, születési dátum, nem és lakcím irányítószáma.

  • A gasztroenterológus diagnosztizálja a következők egyikét:

    1. Crohn-betegség
    2. Colitis ulcerosa
  • Az UC vagy a Crohn-betegség kezelésére jóváhagyott biológiai gyógyszer vagy JAK-gátló (Tofacitinib) elterjedt használói vagy új/incidens felhasználói.

Kizárási kritériumok:

• Klinikai vizsgálatban (I-III. fázis) vagy forgalomba hozatalt követő vizsgálatban vagy nyilvántartásban való részvétel, vagy abban való részvétel tervezése (pl. fázis IV).∆

A támogatható gyógyszerek gyógyszerosztályok szerint csoportosítva

ANTI-TNF SZEREK ÉS BIOSIMILÁROK - Adalimumab (HUMIRA), Adalimumab-atto (AMJEVITA), Certolizumab pegol (CIMZIA), Golimumab (SIMPONI), Infliximab (REMICADE), Infliximab-dyyb (INFLECTRA)

INTEGRIN RECEPTOR ANTAGONISTÁK - Natalizumab (TYSABRI), Vedolizumab (ENTYVIO)

INTERLEUKIN ANTAGONISTA (IL-12 ÉS IL-23), Ustekinumab (STELARA),

JAK-gátló – tofacitinib (XELJANZ)

SZFINGSZOZIN-1-FOSZFÁT RECEPTOR (S1PR) – Ozanimod (ZEPOSIA)

∆ Ha a klinikai vizsgálatban való részvétel véget ért, a páciens beiratkozhat a regiszterbe, ha megfelel a jogosultsági követelményeknek.

∗ Ezek a kritériumok a nyilvántartó szükségletei szerint változhatnak a szponzor (Corrona) kizárólagos belátása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Gyulladásos bélbetegség
Az egyesült államokbeli beiratkozó oldalakon jelentkező Pt-eket felkérik, hogy regisztráljanak, ha jogosultak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IBD epidemiológiája, bemutatása, természetrajza, kezelése és eredményei
Időkeret: Időkeret: Legalább 10 év az utolsó beteg felvételétől számítva
A fő klinikai eredmények közé tartozik a gyulladásos bélbetegség epidemiológiájának értékelése; hogy jobban megértsük a prezentációt, a természetrajzot, a kezelést és az eredményeket.
Időkeret: Legalább 10 év az utolsó beteg felvételétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségterhelés: Harvey-Bradshaw Index
Időkeret: [Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül]
[Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül]
Betegségterhelés: Fistula History
Időkeret: [Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül]
[Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül]
Betegségterhelés: A betegség helye és viselkedése
Időkeret: [Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül]
[Időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül]
Azon betegek százalékos aránya, akiknek anamnézisében társbetegségek szerepelnek
Időkeret: [Időkeret: időkeret: regisztrációkor]
[Időkeret: időkeret: regisztrációkor]
Az orvos jelentette: Pouchitis
Időkeret: [Időkeret: időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül]
[Időkeret: időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül]
Az orvos jelentése szerint: Egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index (SCCAI)
Időkeret: [Időkeret: időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül]
[Időkeret: időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül]
Az orvos jelentése: Mayo súlyossági index
Időkeret: [Időkeret: időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül]
[Időkeret: időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül]
Az orvos jelentése: IBD-vel kapcsolatos extraintestinalis megnyilvánulások
Időkeret: [Időkeret: időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül]
[Időkeret: időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül]
Bejelentett beteg: Bejelentett beteg: Munka termelékenységi és aktivitási zavara (WPAI)
Időkeret: [Időkeret: időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül]
[Időkeret: időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül]
A beteg bejelentése: PROMIS
Időkeret: [Időkeret: időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül]
[Időkeret: időkeret: 6 havonta 10 éven keresztül]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CorEvitas

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2100. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2100. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CorEvitas-IBD-600

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel