Registro de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) de Corona
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Registro de Enfermedades Inflamatorias Intestinales (EII) por Corona tiene como objetivo crear una cohorte nacional de pacientes con EII. Las enfermedades en estudio incluyen la Enfermedad de Crohn (EC) y la Colitis Ulcerosa (CU). Los datos recopilados se utilizarán para caracterizar mejor la historia natural de la enfermedad y para evaluar exhaustivamente la eficacia y seguridad de los medicamentos aprobados para el tratamiento de la EII. Esto se hará a través de la recopilación estandarizada de resultados validados informados por el paciente (PRO) y resultados informados por el médico (ClinRO), la prevalencia e incidencia de comorbilidades y eventos adversos, patrones de utilización de medicamentos y medidas de productividad del paciente.
El diseño es un registro prospectivo, no intervencionista, de pacientes con EII bajo el cuidado de un gastroenterólogo certificado. Los datos de seguimiento longitudinal se recopilan tanto de los pacientes como de su gastroenterólogo tratante durante los encuentros clínicos de rutina utilizando cuestionarios de registro de Corona. Estos cuestionarios recopilan datos sobre la demografía del paciente, la duración de la enfermedad, el historial médico (incluidos todos los tratamientos anteriores y actuales para la EII), el tabaquismo, el consumo de alcohol, la actividad y la gravedad de la enfermedad, el dolor, así como otros resultados informados por el médico y el paciente, comorbilidades y eventos adversos, infecciones, hospitalizaciones y otros resultados de seguridad específicos.
Después de la visita de inscripción, los pacientes con EII y los médicos completarán los cuestionarios de seguimiento durante los encuentros clínicos programados regularmente. El objetivo es recopilar datos de pacientes y proveedores en intervalos de seis meses, sin exceder las 2 visitas en un período de 12 meses.
Los eventos adversos pueden ser presentados espontáneamente por el sujeto o ser descubiertos como resultado de un interrogatorio general por parte del Investigador. Durante todas las visitas relacionadas con Corona con el Investigador, se interrogará a los sujetos sobre la ocurrencia de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- CorEvitas, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD∗ Para ser elegible para la inscripción en el Registro de Corona IBD, un paciente debe cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación.
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad o más.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento por escrito para participar en el Registro de EII.
- Dispuesto y capaz de proporcionar información de identificación personal (PII) que incluye los siguientes tipos de información personal como mínimo: nombre completo, fecha de nacimiento, sexo y código postal del domicilio.
Diagnóstico de uno de los siguientes por un gastroenterólogo:
- enfermedad de Crohn
- Colitis ulcerosa
- Usuarios frecuentes o usuarios nuevos/incidentales de un fármaco biológico aprobado o un inhibidor de JAK (Tofacitinib) para el tratamiento de la CU o la enfermedad de Crohn.
Criterio de exclusión:
• Participar o planear participar en un ensayo clínico (Fase I - III) o un estudio o registro posterior a la comercialización (es decir, fase IV).∆
Medicamentos elegibles agrupados por clase de medicamento
AGENTES ANTI-TNF Y BIOSIMILARES - Adalimumab (HUMIRA), Adalimumab-atto (AMJEVITA), Certolizumab pegol (CIMZIA), Golimumab (SIMPONI), Infliximab (REMICADE), Infliximab-dyyb (INFLECTRA)
ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE INTEGRINAS - Natalizumab (TYSABRI), Vedolizumab (ENTYVIO)
ANTAGONISTA DE INTERLEUCINA (IL-12 E IL-23), Ustekinumab (STELARA),
INHIBIDOR DE JAK - Tofacitinib (XELJANZ)
RECEPTOR DE ESFINGOSINA-1-FOSFATO (S1PR) - Ozanimod (ZEPOSIA)
∆ Una vez finalizada la participación en el ensayo clínico, se permite que un paciente se inscriba en el registro si cumple con los requisitos de elegibilidad.
∗ Estos criterios están sujetos a cambios con las necesidades del registro a la entera discreción del Patrocinador (Corrona).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad inflamatoria intestinal
Se invita a los pacientes que se presenten a los sitios de inscripción en los EE. UU. a inscribirse si son elegibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Epidemiología, presentación, historia natural, manejo y resultados de la EII
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: un mínimo de 10 años desde el último paciente inscrito
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Los principales resultados clínicos incluyen una evaluación de la epidemiología de la enfermedad inflamatoria intestinal; para comprender mejor la presentación, la historia natural, el manejo y los resultados.
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Marco de tiempo: un mínimo de 10 años desde el último paciente inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Carga de enfermedad: índice de Harvey-Bradshaw
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cada 6 meses durante 10 años]
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[Marco de tiempo: cada 6 meses durante 10 años]
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Carga de enfermedad: historia de la fístula
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cada 6 meses durante 10 años]
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[Marco de tiempo: cada 6 meses durante 10 años]
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Carga de enfermedad: localización y comportamiento de la enfermedad
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: cada 6 meses durante 10 años]
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[Marco de tiempo: cada 6 meses durante 10 años]
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Porcentaje de pacientes con antecedentes de comorbilidades
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: marco de tiempo: en la inscripción en el registro]
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[Marco de tiempo: marco de tiempo: en la inscripción en el registro]
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Informe médico: reservoritis
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: marco de tiempo: cada 6 meses durante 10 años]
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[Marco de tiempo: marco de tiempo: cada 6 meses durante 10 años]
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Informe del médico: Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: marco de tiempo: cada 6 meses durante 10 años]
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[Marco de tiempo: marco de tiempo: cada 6 meses durante 10 años]
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Informe del médico: Índice de gravedad de Mayo
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: marco de tiempo: cada 6 meses durante 10 años]
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[Marco de tiempo: marco de tiempo: cada 6 meses durante 10 años]
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Médico informó: manifestaciones extraintestinales relacionadas con la EII
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: marco de tiempo: cada 6 meses durante 10 años]
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[Marco de tiempo: marco de tiempo: cada 6 meses durante 10 años]
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Reportado por el paciente: Reportado por el paciente: Productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: marco de tiempo: cada 6 meses durante 10 años]
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[Marco de tiempo: marco de tiempo: cada 6 meses durante 10 años]
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Paciente informado: PROMIS
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: marco de tiempo: cada 6 meses durante 10 años]
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[Marco de tiempo: marco de tiempo: cada 6 meses durante 10 años]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CorEvitas-IBD-600
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .