Corrona-Register für entzündliche Darmerkrankungen (IBD).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel des Corrona-Registers für entzündliche Darmerkrankungen (IBD) ist die Erstellung einer nationalen Kohorte von Patienten mit CED. Zu den untersuchten Krankheiten gehören Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC). Die gesammelten Daten werden verwendet, um den natürlichen Verlauf der Krankheit besser zu charakterisieren und die Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten, die für die Behandlung von CED zugelassen sind, umfassend zu bewerten. Dies wird durch die standardisierte Erfassung von validierten patientengemeldeten Ergebnissen (PRO) und klinisch gemeldeten Ergebnissen (ClinRO), der Prävalenz und Inzidenz von Komorbiditäten und unerwünschten Ereignissen, Medikamenteneinnahmemustern und Patientenproduktivitätsmessungen erfolgen.
Das Design ist ein prospektives, nicht-interventionelles Register für Patienten mit IBD unter der Obhut eines zertifizierten Gastroenterologen. Längsschnitt-Follow-up-Daten werden sowohl von Patienten als auch von ihrem behandelnden Gastroenterologen während routinemäßiger klinischer Begegnungen unter Verwendung von Fragebögen des Corrona-Registers erhoben. Diese Fragebögen erfassen Daten zu Patientendemographie, Krankheitsdauer, Krankengeschichte (einschließlich aller früheren und aktuellen Behandlungen für IBD), Raucherstatus, Alkoholkonsum, Krankheitsaktivität und -schwere, Schmerzen sowie andere von Ärzten und Patienten berichtete Ergebnisse, Komorbiditäten und unerwünschte Ereignisse, Infektionen, Krankenhausaufenthalte und andere gezielte Sicherheitsergebnisse.
Nach dem Einschreibungsbesuch füllen IBD-Patienten und Ärzte die Nachsorge-Fragebögen während regelmäßig geplanter klinischer Gespräche aus. Ziel ist es, Daten von Patienten und Anbietern in Abständen von sechs Monaten zu sammeln, wobei 2 Besuche in einem Zeitraum von 12 Monaten nicht überschritten werden sollen.
Unerwünschte Ereignisse können von der Versuchsperson freiwillig gemeldet oder als Ergebnis einer allgemeinen Befragung durch den Prüfarzt entdeckt werden. Während aller Corrona-bezogenen Besuche beim Prüfarzt werden die Probanden zum Auftreten unerwünschter Ereignisse befragt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
- CorEvitas, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
ZULASSUNGSKRITERIEN∗ Um für die Aufnahme in das Corrona IBD-Register in Frage zu kommen, muss ein Patient alle Einschlusskriterien und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen.
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre oder älter.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme am IBD-Register zu erteilen.
- Bereit und in der Lage, personenbezogene Daten (PII) bereitzustellen, die mindestens die folgenden Arten von personenbezogenen Daten umfassen: vollständiger Name, Geburtsdatum, Geschlecht und Postleitzahl der Privatadresse.
Diagnose einer der folgenden Erkrankungen durch einen Gastroenterologen:
- Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa
- Häufige Benutzer oder neue / gelegentliche Benutzer eines zugelassenen biologischen Arzneimittels oder JAK-Inhibitors (Tofacitinib) zur Behandlung von CU oder Morbus Crohn.
Ausschlusskriterien:
• Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an einer klinischen Studie (Phase I - III) oder einer Post-Marketing-Studie oder einem Register (d. h. Phase IV).∆
Geeignete Medikamente gruppiert nach Medikamentenklasse
ANTI-TNF-MITTEL UND BIOSIMILARE - Adalimumab (HUMIRA), Adalimumab-atto (AMJEVITA), Certolizumab pegol (CIMZIA), Golimumab (SIMPONI), Infliximab (REMICADE), Infliximab-dyyb (INFLECTRA)
INTEGRIN-REZEPTOR-ANTAGONISTEN - Natalizumab (TYSABRI), Vedolizumab (ENTYVIO)
INTERLEUKIN-ANTAGONIST (IL-12 UND IL-23), Ustekinumab (STELARA),
JAK-INHIBITOR - Tofacitinib (XELJANZ)
SPHINGSOSIN-1-PHOSPHAT-REZEPTOR (S1PR) - Ozanimod (ZEPOSIA)
∆ Nach Beendigung der Teilnahme an einer klinischen Studie kann ein Patient in das Register aufgenommen werden, wenn er die Eignungsvoraussetzungen erfüllt.
∗ Diese Kriterien können mit den Anforderungen des Registers nach alleinigem Ermessen des Sponsors (Corrona) geändert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Entzündliche Darmerkrankung
Pts, die sich auf Registrierungsseiten in den USA präsentieren, werden eingeladen, sich anzumelden, wenn sie berechtigt sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IBD-Epidemiologie, Präsentation, Naturgeschichte, Management und Ergebnisse
Zeitfenster: Zeitrahmen: Mindestens 10 Jahre nach der letzten Aufnahme des Patienten
|
Die wichtigsten klinischen Ergebnisse umfassen eine Bewertung der Epidemiologie entzündlicher Darmerkrankungen; um die Präsentation, den natürlichen Verlauf, das Management und die Ergebnisse besser zu verstehen.
|
Zeitrahmen: Mindestens 10 Jahre nach der letzten Aufnahme des Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankheitslast: Harvey-Bradshaw-Index
Zeitfenster: [Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
|
[Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
|
|
Krankheitslast: Fistelgeschichte
Zeitfenster: [Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
|
[Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
|
|
Krankheitslast: Ort und Verhalten der Krankheit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
|
[Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
|
|
Prozentsatz der Patienten mit Komorbiditäten in der Vorgeschichte
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zeitrahmen: bei Registry-Eintragung]
|
[Zeitrahmen: Zeitrahmen: bei Registry-Eintragung]
|
|
Arzt berichtet: Pouchitis
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
|
[Zeitrahmen: Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
|
|
Arzt berichtet: Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
|
[Zeitrahmen: Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
|
|
Arzt berichtet: Mayo Severity Index
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
|
[Zeitrahmen: Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
|
|
Arzt berichtete: IBD-bedingte extraintestinale Manifestationen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
|
[Zeitrahmen: Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
|
|
Patient berichtet: Patient berichtet: Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
|
[Zeitrahmen: Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
|
|
Patient berichtet: PROMIS
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
|
[Zeitrahmen: Zeitrahmen: alle 6 Monate für 10 Jahre]
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CorEvitas-IBD-600
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten