Registro de Doença Inflamatória Intestinal (DII) de Corona
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do Registro de Doenças Inflamatórias Intestinais (DII) de Corrona é criar uma coorte nacional de pacientes com DII. As doenças em estudo incluem a Doença de Crohn (DC) e a Colite Ulcerosa (UC). Os dados coletados serão usados para melhor caracterizar a história natural da doença e para avaliar extensivamente a eficácia e segurança dos medicamentos aprovados para o tratamento da DII. Isso será feito por meio da coleta padronizada de resultados validados relatados pelo paciente (PRO) e resultados relatados pelo médico (ClinRO), prevalência e incidência de comorbidades e eventos adversos, padrões de utilização de medicamentos e medidas de produtividade do paciente.
O projeto é um registro prospectivo e não intervencional para pacientes com DII sob os cuidados de um gastroenterologista certificado. Os dados longitudinais de acompanhamento são coletados dos pacientes e de seus gastroenterologistas durante encontros clínicos de rotina usando questionários de registro Corrona. Esses questionários coletam dados sobre dados demográficos do paciente, duração da doença, histórico médico (incluindo todos os tratamentos anteriores e atuais para DII), tabagismo, uso de álcool, atividade e gravidade da doença, dor, bem como outros resultados relatados pelo médico e pelo paciente, comorbidades e eventos adversos, infecções, hospitalizações e outros resultados de segurança direcionados.
Após a visita de inscrição, os pacientes e médicos com DII preencherão os questionários de acompanhamento durante os encontros clínicos agendados regularmente. O objetivo é coletar dados de pacientes e provedores em intervalos de seis meses, não excedendo 2 visitas em qualquer período de 12 meses.
Os eventos adversos podem ser espontâneos pelo sujeito ou descobertos como resultado de questionamento geral pelo investigador. Durante todas as visitas relacionadas a Corona com o Investigador, os sujeitos serão questionados sobre a ocorrência de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- CorEvitas, LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE* Para ser elegível para inscrição no Registro Corrona IBD, o paciente deve satisfazer todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo.
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade ou mais.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento por escrito para participação no Registro IBD.
- Disposto e capaz de fornecer Informações Pessoais Identificáveis (PII), que incluem, no mínimo, os seguintes tipos de informações pessoais: nome completo, data de nascimento, sexo e CEP do endereço residencial.
Diagnóstico de um dos seguintes por um gastroenterologista:
- doença de crohn
- Colite ulcerativa
- Usuários prevalentes ou novos/incidentes de um medicamento biológico aprovado ou inibidor de JAK (Tofacitinib) para o tratamento de UC ou doença de Crohn.
Critério de exclusão:
• Participar ou planejar participar de um ensaio clínico (Fase I - III) ou um estudo ou registro pós-comercialização (ou seja, fase IV).∆
Medicamentos elegíveis agrupados por classe de medicamentos
ANTI-TNF E BIOSIMILARES - Adalimumabe (HUMIRA), Adalimumabe-atto (AMJEVITA), Certolizumabe pegol (CIMZIA), Golimumabe (SIMPONI), Infliximabe (REMICADE), Infliximabe-dyyb (INFLECTRA)
ANTAGONISTAS DOS RECEPTORES DE INTEGRINA - Natalizumabe (TYSABRI), Vedolizumabe (ENTYVIO)
ANTAGONISTA DE INTERLEUCINA (IL-12 E IL-23), Ustequinumabe (STELARA),
INIBIDORES DE JAK - Tofacitinibe (XELJANZ)
RECEPTOR DE ESFINSOSINA-1-FOSFATO (S1PR) - Ozanimod (ZEPOSIA)
∆ Após o término da participação no estudo clínico, um paciente pode se inscrever no registro se satisfizer os requisitos de elegibilidade.
∗ Esses critérios estão sujeitos a alterações de acordo com as necessidades do registro, a critério exclusivo do Patrocinador (Corrona).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doença inflamatória intestinal
Pts que se apresentam a sites de inscrição nos EUA são convidados a se inscrever, se qualificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Epidemiologia, apresentação, história natural, manejo e resultados da DII
Prazo: Prazo: Um mínimo de 10 anos desde o último paciente inscrito
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Os principais resultados clínicos incluem uma avaliação da epidemiologia da Doença Inflamatória Intestinal; para entender melhor a apresentação, história natural, manejo e resultados.
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Prazo: Um mínimo de 10 anos desde o último paciente inscrito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Carga da doença: Índice de Harvey-Bradshaw
Prazo: [Período: a cada 6 meses por 10 anos]
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[Período: a cada 6 meses por 10 anos]
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Carga da doença: história da fístula
Prazo: [Período: a cada 6 meses por 10 anos]
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[Período: a cada 6 meses por 10 anos]
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Carga da doença: localização e comportamento da doença
Prazo: [Período: a cada 6 meses por 10 anos]
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[Período: a cada 6 meses por 10 anos]
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Porcentagem de pacientes com história de comorbidades
Prazo: [Prazo: prazo: na inscrição no registro]
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[Prazo: prazo: na inscrição no registro]
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O médico relatou: bolsite
Prazo: [Prazo: prazo: a cada 6 meses por 10 anos]
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[Prazo: prazo: a cada 6 meses por 10 anos]
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O médico relatou: Índice de atividade de colite clínica simples (SCCAI)
Prazo: [Prazo: prazo: a cada 6 meses por 10 anos]
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[Prazo: prazo: a cada 6 meses por 10 anos]
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O médico relatou: Índice de Gravidade de Mayo
Prazo: [Prazo: prazo: a cada 6 meses por 10 anos]
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[Prazo: prazo: a cada 6 meses por 10 anos]
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O médico relatou: manifestações extraintestinais relacionadas à DII
Prazo: [Prazo: prazo: a cada 6 meses por 10 anos]
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[Prazo: prazo: a cada 6 meses por 10 anos]
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Paciente relatou: Paciente relatou: Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI)
Prazo: [Prazo: prazo: a cada 6 meses por 10 anos]
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[Prazo: prazo: a cada 6 meses por 10 anos]
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Paciente relatou: PROMIS
Prazo: [Prazo: prazo: a cada 6 meses por 10 anos]
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[Prazo: prazo: a cada 6 meses por 10 anos]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffrey Greenberg, MD, CorEvitas, LLC
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CorEvitas-IBD-600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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