炎症性腸疾患患者の疲労に対するマインドフルネスに基づく認知療法：ランダム化比較試験
炎症性腸疾患（IBD）の疲労した成人患者におけるマインドフルネスに基づく認知療法（MBCT）の有益な効果
調査の概要
詳細な説明
炎症性腸疾患（IBD、すなわち クローン病および潰瘍性大腸炎)、および患者の病気の管理、治療の順守、および生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 この負担を考えると、IBD 患者の疲労を軽減する効果的な治療法が必要です。 有望な心理療法は、マインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT) です。 MBCT は、標準化された高度に構成された 8 週間のグループ プログラムで、ストレス、うつ病、疲労、および/または痛みを軽減します。 いくつかのメタアナリシスは、心理的不満を軽減し、生活の質を改善する上での MBCT の有効性を実証しています。 さらに、がんまたは慢性疲労症候群の患者では、MBCT が疲労の軽減に効果的であるという予備的な証拠があります。 一般的な疲労の軽減における MBCT の有効性、および IBD 患者の疲労の特異的かつ強く病気に関連する性質、およびその生涯にわたる性質と再発する性質を含む病気の特徴に関する証拠が不足していることを考えると、 MBCT は、重度の疲労を伴う IBD 患者の疲労を軽減するのに効果的です。
このランダム化比較試験 (RCT) は、重度の疲労を持つ IBD 患者の疲労軽減におけるマインドフルネス認知療法 (MBCT) の有効性を調査することを目的としています。 さらに、臨床的に関連する副次的転帰に対する MBCT の効果が調べられます: 疲労障害、気分、IBD 固有の生活の質、睡眠の質、労働参加。 また、患者の満足度も評価されます。 さらに、メディエーターとモデレーターを調査して、MBCT が特に効果的な理由と対象者について理解を深めます。
MBCTと待機リスト対照群（3か月の待機期間後にMBCTを受ける）の2つの条件を含むランダム化比較試験が実施されます。 研究サンプルは、寛解期にあり、重度の疲労を経験している IBD の成人患者 128 人で構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ
- UMCG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- クローン病または潰瘍性大腸炎のいずれかと診断されている
- 現在寛解中
- 今後3か月以内に手術の見込みなし
- -CISのサブスケール「主観的疲労」のスコア（8項目）≥35（つまり 重度の疲労を示す）
- -入学時の年齢が18歳以上75歳以下
- 病院で週に 8 回、2.5 時間のグループセッションに参加できること
- オランダ語の読み、書き、会話ができること。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -患者の参加を妨げる可能性のある重度の認知、神経学的または精神医学的併存疾患、および/または急性の自殺念慮または行動、統合失調症の診断または精神病の病歴、双極性障害、重度の人格障害、または臨床的に重大な薬物乱用または薬物依存
- 妊娠
- 貧血（つまり Hb < 女性 7.4、男性 < 8.1)
- IBD 投薬の変更 (すなわち、 ステロイドの使用）研究開始前の1か月以内
- 現在、疲労または心理的/精神的問題のための心理療法を受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づく認知療法
介入は、毎週 8 回の MBCT セッションで構成されます。
各セッションはグループで実施され、2.5 時間続きます。
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Williams、Teasdale、および Segal (2002) のプロトコルに基づく構造化された MBCT 介入
他の名前：
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介入なし：待機リスト管理
待機リストの状態に割り当てられた患者は、3か月間介入を受けず、その後MBCTを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労の変化
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月での疲労症状の重症度のベースラインからの変化
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疲労は、チェックリスト個人強度 (CIS-20) で評価されます。
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3 か月、6 か月、12 か月での疲労症状の重症度のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労干渉の変化
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月の疲労干渉のベースラインからの変化
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疲労干渉は、疲労症状インベントリ (FSI) によって測定されます。
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3 か月、6 か月、12 か月の疲労干渉のベースラインからの変化
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不安の変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月での全般性不安のベースラインからの変化
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不安は、全般性不安障害評価 (GAD 7) によって測定されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月での全般性不安のベースラインからの変化
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うつ病の変化
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月のうつ病のベースラインからの変化
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うつ病は、Beck Depression Inventory-II (BDI-II) によって測定されます。
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3 か月、6 か月、12 か月のうつ病のベースラインからの変化
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IBD特有の生活の質の変化
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月での QOL のベースラインからの変化
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IBD固有の生活の質は、IBD-Qによって測定されます
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3 か月、6 か月、12 か月での QOL のベースラインからの変化
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睡眠の質の変化
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月の睡眠の質のベースラインからの変化
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睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠の質指数によって測定されます
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3 か月、6 か月、12 か月の睡眠の質のベースラインからの変化
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労働参加の変化
時間枠：3 か月、6 か月、12 か月での労働参加のベースラインからの変化
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労働参加は、いくつかの質問で評価されます
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3 か月、6 か月、12 か月での労働参加のベースラインからの変化
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治療に対する満足度
時間枠：3ヶ月で評価
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治療に対する満足度は、いくつかの質問で評価されます
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3ヶ月で評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maya Schroevers, PhD、Department of Health Sciences
- 主任研究者：Gerard Dijkstra, Prof.、Center for Liver, Digestive and Metabolic Diseases (CLDM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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