- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03162575
Mindfulness-basert kognitiv terapi for tretthet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom: en randomisert kontrollert studie
De mulige fordelaktige effektene av mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) hos trøtte voksne pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fatigue er svært utbredt hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD, dvs. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), og kan ha en negativ innvirkning på pasienters sykdomsbehandling, behandlingsoverholdelse og livskvalitet. Gitt denne byrden, er effektiv behandling for å redusere tretthet hos IBD-pasienter berettiget. En lovende psykologisk behandling er Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT). MBCT er et standardisert, svært strukturert åtte ukers gruppeprogram for å redusere stress, depresjon, tretthet og/eller smerte. Flere metaanalyser har vist effektiviteten til MBCT for å redusere psykologiske plager og forbedre livskvaliteten. Hos pasienter med kreft eller kronisk utmattelsessyndrom er det dessuten foreløpige bevis på at MBCT kan være effektivt for å redusere utmattelse. Gitt denne mangelen på bevis for effektiviteten av MBCT for å redusere tretthet generelt og den spesifikke og sterkt sykdomsrelaterte karakteren av tretthet hos pasienter med IBD og karakteristika ved sykdommen, inkludert dens livslange og tilbakefallende natur, er det behov for å verifisere om MBCT er effektivt for å redusere tretthet hos IBD-pasienter med alvorlig tretthet.
Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) tar sikte på å undersøke effekten av Mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) for å redusere tretthet hos alvorlig slitne IBD-pasienter. I tillegg vil effekten av MBCT på klinisk relevante sekundære utfall bli undersøkt: tretthetsinterferens, humør, IBD-spesifikk livskvalitet, søvnkvalitet, arbeidsdeltakelse. Også pasientenes tilfredshet vil bli vurdert. Dessuten vil meklere og moderatorer bli undersøkt for å øke forståelsen av hvorfor og for hvem MBCT er spesielt effektivt.
En randomisert kontrollert studie vil bli utført, inkludert to tilstander: MBCT og en ventelistekontrollgruppe (som vil motta MBCT etter en venteperiode på tre måneder). Studieutvalget vil bestå av 128 voksne pasienter med IBD i remisjon og som opplever alvorlig tretthet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- UMCG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med enten Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- For tiden i remisjon
- Ingen forventning om operasjon i løpet av de kommende tre månedene
- Poeng på underskalaen "subjektiv tretthet" til CIS (8 elementer) ≥ 35 (dvs. indikerer alvorlig tretthet)
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år ved studieopptakstidspunktet
- Å kunne delta på åtte ukentlige gruppesamlinger på 2,5 timer på sykehuset
- Å kunne lese, skrive og snakke nederlandsk.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv, nevrologisk eller psykiatrisk komorbiditet som kan forstyrre pasienters deltakelse og/eller berettige annen behandling, inkludert akutte selvmordstanker eller -adferd, diagnostisering av schizofreni eller historie med psykotiske plager, bipolar lidelse, alvorlig personlighetsforstyrrelse eller historie med klinisk betydelig narkotikamisbruk eller rusavhengighet
- Svangerskap
- Anemi (dvs. Hb < 7,4 for kvinner, < 8,1 for menn)
- Endring i IBD-medisinering (dvs. bruk av steroider) innen 1 måned før studiestart
- Mottar for tiden psykologisk behandling for tretthet eller for psykologiske/psykiatriske problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert kognitiv terapi
Intervensjonen består av 8 ukentlige økter med MBCT.
Hver økt vil bli administrert i en gruppe og vil vare i 2,5 timer
|
Strukturert MBCT-intervensjon basert på protokollen til Williams, Teasdale og Segal (2002)
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Pasienter som er tildelt ventelistetilstanden vil ikke motta intervensjon på tre måneder og vil etterpå motta MBCT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Tretthet vil bli vurdert med sjekklisten Individual Strength (CIS-20)
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tretthetsinterferens
Tidsramme: Endring fra baseline i tretthetsinterferens etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Fatigue-interferens vil bli målt av Fatigue Symptom Inventory (FSI)
|
Endring fra baseline i tretthetsinterferens etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Endring fra baseline i generalisert angst etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Angst vil bli målt ved generalisert angstlidelsesvurdering (GAD 7)
|
Endring fra baseline i generalisert angst etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline i depresjon ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Depresjon vil bli målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
|
Endring fra baseline i depresjon ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i IBD-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
IBD-spesifikk livskvalitet vil bli målt ved IBD-Q
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline i søvnkvalitet ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Søvnkvalitet vil bli målt av Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Endring fra baseline i søvnkvalitet ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i arbeidsdeltakelse
Tidsramme: Endring fra baseline i arbeidsdeltakelse ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Arbeidsdeltakelse vil bli vurdert med flere spørsmål
|
Endring fra baseline i arbeidsdeltakelse ved 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Vurderes til 3 måneder
|
Tilfredshet med behandlingen vil bli vurdert med flere spørsmål
|
Vurderes til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maya Schroevers, PhD, Department of Health Sciences
- Hovedetterforsker: Gerard Dijkstra, Prof., Center for Liver, Digestive and Metabolic Diseases (CLDM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016.316
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mindfulness-basert kognitiv terapi
-
University of BucharestFullførtFølelsesregulering | Ventelistekontroll | Mindfulness basert kognitiv terapi | OrganisasjonskontekstRomania
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvsluttet
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringNevrofeedback | Repeterende negativ tenkningForente stater
-
Gazi UniversityFullførtFibromyalgi syndromTyrkia (Türkiye)
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Education University of Hong KongFullførtAutismespektrumforstyrrelseHong Kong
-
IsalaHelen Dowling InstituteHar ikke rekruttert ennåKreft | Mindfulness basert kognitiv terapi
-
Florida State UniversityFullførtSmerte | Muskel- og skjelettsmerter | Kronisk smerte | Smerte, kroniskForente stater