Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para Fadiga em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal: um Estudo Randomizado e Controlado
Os possíveis efeitos benéficos da terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) em pacientes adultos fatigados com doença inflamatória intestinal (DII)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fadiga é altamente prevalente em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII, ou seja, doença de Crohn e colite ulcerativa) e pode impactar negativamente o manejo da doença, a adesão ao tratamento e a qualidade de vida dos pacientes. Dado esse fardo, é necessário um tratamento eficaz para reduzir a fadiga em pacientes com DII. Um tratamento psicológico promissor é a Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT). O MBCT é um programa de oito semanas padronizado e altamente estruturado para reduzir o estresse, a depressão, a fadiga e/ou a dor. Várias meta-análises demonstraram a eficácia da MBCT na redução das queixas psicológicas e na melhoria da qualidade de vida. Além disso, em pacientes com câncer ou síndrome da fadiga crônica, há evidências preliminares de que o MBCT pode ser eficaz na redução da fadiga. Dada a falta de evidências da eficácia da MBCT na redução da fadiga em geral e a natureza específica e fortemente relacionada à doença da fadiga em pacientes com DII e as características da doença, incluindo sua natureza recorrente e vitalícia, é necessário verificar se MBCT é eficaz na redução da fadiga em pacientes com DII com fadiga severa.
Este estudo randomizado controlado (RCT) tem como objetivo investigar a eficácia da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) na redução da fadiga em pacientes com DII gravemente fatigados. Além disso, serão examinados os efeitos da MBCT em desfechos secundários clinicamente relevantes: interferência da fadiga, humor, qualidade de vida específica da DII, qualidade do sono, participação no trabalho de parto. Também será avaliada a satisfação dos pacientes. Além disso, mediadores e moderadores serão examinados para aumentar a compreensão de por que e para quem o MBCT é particularmente eficaz.
Será realizado um estudo randomizado controlado, incluindo duas condições: MBCT e um grupo controle em lista de espera (que receberá MBCT após um período de espera de três meses). A amostra do estudo consistirá em 128 pacientes adultos com DII em remissão e fadiga severa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- UMCG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Atualmente em remissão
- Nenhuma expectativa de cirurgia nos próximos três meses
- Pontuação na subescala 'fadiga subjetiva' do CIS (8 itens) ≥ 35 (i.e. indicando fadiga severa)
- Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos no momento da entrada no estudo
- Ser capaz de assistir a oito sessões de grupo semanais de 2,5 horas no hospital
- Ser capaz de ler, escrever e falar holandês.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Comorbidade cognitiva, neurológica ou psiquiátrica grave que pode interferir na participação do paciente e/ou justificar outro tratamento, incluindo ideação ou comportamento suicida agudo, diagnóstico de esquizofrenia ou história de queixas psicóticas, transtorno bipolar, transtorno de personalidade grave ou história de abuso significativo de drogas ou dependência de substâncias
- Gravidez
- Anemia (ou seja, Hb < 7,4 para mulheres, < 8,1 para homens)
- Mudança na medicação para DII (ou seja, uso de esteróides) dentro de 1 mês antes da entrada no estudo
- Atualmente recebendo tratamento psicológico para fadiga ou problemas psicológicos/psiquiátricos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
A intervenção consiste em 8 sessões semanais de MBCT.
Cada sessão será administrada em grupo e terá a duração de 2,5 horas
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Intervenção MBCT estruturada com base no protocolo de Williams, Teasdale e Segal (2002)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os pacientes designados para a condição de lista de espera não receberão intervenção por três meses e depois receberão MBCT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na fadiga
Prazo: Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas de fadiga em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A fadiga será avaliada com a Lista de Verificação de Força Individual (CIS-20)
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Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas de fadiga em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na interferência de fadiga
Prazo: Mudança da linha de base na interferência da fadiga em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A interferência da fadiga será medida pelo Inventário de Sintomas de Fadiga (FSI)
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Mudança da linha de base na interferência da fadiga em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base na ansiedade generalizada em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A ansiedade será medida pela Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD 7)
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Mudança da linha de base na ansiedade generalizada em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na depressão
Prazo: Mudança da linha de base na depressão em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A depressão será medida pelo Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
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Mudança da linha de base na depressão em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na qualidade de vida específica da DII
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade de vida em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A qualidade de vida específica da IBD será medida pelo IBD-Q
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Mudança da linha de base na qualidade de vida em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade do sono aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A qualidade do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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Mudança da linha de base na qualidade do sono aos 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança na participação trabalhista
Prazo: Mudança da linha de base na participação no trabalho em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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A participação trabalhista será avaliada com várias perguntas
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Mudança da linha de base na participação no trabalho em 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Avaliação em 3 meses
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A satisfação com o tratamento será avaliada com várias perguntas
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Avaliação em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maya Schroevers, PhD, Department of Health Sciences
- Investigador principal: Gerard Dijkstra, Prof., Center for Liver, Digestive and Metabolic Diseases (CLDM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016.316
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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