Oparta na uważności terapia poznawcza zmęczenia u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit: randomizowana, kontrolowana próba
Możliwe korzystne efekty terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) u zmęczonych dorosłych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmęczenie jest bardzo powszechne u pacjentów z chorobą zapalną jelit (IBD, tj. choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i może negatywnie wpływać na leczenie choroby, przestrzeganie zaleceń lekarskich i jakość życia pacjentów. Biorąc pod uwagę to obciążenie, uzasadnione jest skuteczne leczenie zmniejszające zmęczenie u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Obiecującym leczeniem psychologicznym jest terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT). MBCT to wystandaryzowany, wysoce ustrukturyzowany ośmiotygodniowy program grupowy mający na celu zmniejszenie stresu, depresji, zmęczenia i/lub bólu. Kilka metaanaliz wykazało skuteczność MBCT w zmniejszaniu dolegliwości psychicznych i poprawie jakości życia. Ponadto istnieją wstępne dowody na to, że MBCT może skutecznie zmniejszać zmęczenie u pacjentów z chorobą nowotworową lub zespołem przewlekłego zmęczenia. Biorąc pod uwagę brak dowodów na skuteczność MBCT w zmniejszaniu ogólnego zmęczenia oraz specyficzny i silnie związany z chorobą charakter zmęczenia u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelita grubego oraz cechy choroby, w tym jej trwający całe życie i nawrotowy charakter, istnieje potrzeba sprawdzenia, czy MBCT jest skuteczny w zmniejszaniu zmęczenia u pacjentów z IBD z ciężkim zmęczeniem.
To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ma na celu zbadanie skuteczności terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT) w zmniejszaniu zmęczenia u poważnie zmęczonych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Dodatkowo zbadany zostanie wpływ MBCT na klinicznie istotne drugorzędowe wyniki: zakłócenia zmęczenia, nastrój, jakość życia specyficzna dla IBD, jakość snu, udział w pracy. Oceniana będzie również satysfakcja pacjentów. Ponadto przebadani zostaną mediatorzy i moderatorzy, aby lepiej zrozumieć, dlaczego i dla kogo MBCT jest szczególnie skuteczna.
Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba, obejmująca dwa warunki: MBCT i grupę kontrolną z listy oczekujących (która otrzyma MBCT po okresie oczekiwania wynoszącym trzy miesiące). Próba badawcza będzie się składać z 128 dorosłych pacjentów z IBD w remisji i odczuwających silne zmęczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- UMCG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Obecnie w remisji
- Nie spodziewa się operacji w ciągu najbliższych trzech miesięcy
- Wynik w podskali „subiektywne zmęczenie” CIS (8 itemów) ≥ 35 (tj. wskazujące na silne zmęczenie)
- Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat w chwili rozpoczęcia studiów
- Możliwość uczestniczenia w ośmiu cotygodniowych sesjach grupowych trwających 2,5 godziny w szpitalu
- Umiejętność czytania, pisania i mówienia po holendersku.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie współistniejące zaburzenia poznawcze, neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać udział pacjentów i/lub uzasadniać inne leczenie, w tym ostre myśli lub zachowania samobójcze, rozpoznanie schizofrenii lub dolegliwości psychotyczne w wywiadzie, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ciężkie zaburzenie osobowości lub wywiad kliniczny znaczące nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od substancji
- Ciąża
- niedokrwistość (tj. Hb < 7,4 dla kobiet, < 8,1 dla mężczyzn)
- Zmiana leków na IBD (tj. stosowanie sterydów) w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Obecnie leczony psychologicznie z powodu zmęczenia lub problemów psychologicznych/psychiatrycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na uważności
Interwencja składa się z 8 tygodniowych sesji MBCT.
Każda sesja będzie prowadzona w grupie i potrwa 2,5 godziny
|
Ustrukturyzowana interwencja MBCT oparta na protokole Williamsa, Teasdale'a i Segala (2002)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Pacjenci przypisani do listy oczekujących nie będą poddani żadnej interwencji przez trzy miesiące, a następnie otrzymają MBCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia objawów zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą listy kontrolnej indywidualnej siły (CIS-20)
|
Zmiana nasilenia objawów zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana interferencji zmęczeniowej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w interferencji zmęczenia po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Zakłócenia zmęczenia będą mierzone za pomocą Inwentarza Symptomów Zmęczenia (FSI)
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w interferencji zmęczenia po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w uogólnionym lęku po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD 7)
|
Zmiana od wartości wyjściowej w uogólnionym lęku po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w depresji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II)
|
Zmiana od wartości początkowej w depresji po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Zmiana jakości życia specyficzna dla IBD
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Jakość życia specyficzna dla IBD będzie mierzona za pomocą IBD-Q
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Zmiana w partycypacji zawodowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie aktywności zawodowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
Udział w pracy zostanie oceniony za pomocą kilku pytań
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie aktywności zawodowej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Oceniony na 3 miesiące
|
Zadowolenie z leczenia zostanie ocenione za pomocą kilku pytań
|
Oceniony na 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maya Schroevers, PhD, Department of Health Sciences
- Główny śledczy: Gerard Dijkstra, Prof., Center for Liver, Digestive and Metabolic Diseases (CLDM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016.316
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawcza oparta na uważności
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania