Mindfulness-baseret kognitiv terapi for træthed hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
De mulige gavnlige effekter af mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) hos trætte voksne patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træthed er meget udbredt hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD, dvs. Crohns sygdom og colitis ulcerosa), og kan have en negativ indvirkning på patienternes sygdomshåndtering, behandlingsoverholdelse og livskvalitet. I betragtning af denne byrde er effektiv behandling til reduktion af træthed hos IBD-patienter berettiget. En lovende psykologisk behandling er Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT). MBCT er et standardiseret, meget struktureret gruppeprogram på otte uger til at reducere stress, depression, træthed og/eller smerte. Adskillige metaanalyser har vist effektiviteten af MBCT til at reducere psykiske lidelser og forbedre livskvaliteten. Hos patienter med cancer eller kronisk træthedssyndrom er der desuden foreløbige beviser for, at MBCT kan være effektivt til at reducere træthed. I betragtning af denne mangel på evidens for effektiviteten af MBCT til at reducere træthed generelt og den specifikke og stærkt sygdomsrelaterede træthed hos patienter med IBD og karakteristika ved sygdommen, herunder dens livslange og tilbagevendende karakter, er der behov for at verificere, om MBCT er effektivt til at reducere træthed hos IBD-patienter med svær træthed.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at undersøge effektiviteten af Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) til at reducere træthed hos svært trætte IBD-patienter. Derudover vil virkningerne af MBCT på klinisk relevante sekundære resultater blive undersøgt: træthedsinterferens, humør, IBD-specifik livskvalitet, søvnkvalitet, arbejdsdeltagelse. Også patienternes tilfredshed vil blive vurderet. Desuden vil mediatorer og moderatorer blive undersøgt for at øge forståelsen af, hvorfor og for hvem MBCT er særligt effektivt.
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført, herunder to tilstande: MBCT og en ventelistekontrolgruppe (som vil modtage MBCT efter en venteperiode på tre måneder). Studieprøven vil bestå af 128 voksne patienter med IBD i remission og oplever alvorlig træthed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- UMCG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med enten Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
- Lige nu i remission
- Ingen forventning om en operation i de kommende tre måneder
- Score på underskalaen 'subjektiv træthed' i CIS (8 elementer) ≥ 35 (dvs. indikerer alvorlig træthed)
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år på tidspunktet for studieoptagelse
- At kunne deltage i otte ugentlige gruppesessioner af 2,5 time på hospitalet
- At kunne læse, skrive og tale hollandsk.
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv, neurologisk eller psykiatrisk komorbiditet, der kan forstyrre patienters deltagelse og/eller berettige anden behandling, herunder akutte selvmordstanker eller -adfærd, diagnose af skizofreni eller historie med psykotiske klager, bipolar lidelse, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller historie med klinisk betydeligt stofmisbrug eller stofafhængighed
- Graviditet
- Anæmi (dvs. Hb < 7,4 for kvinder, < 8,1 for mænd)
- Ændring i IBD-medicin (dvs. brug af steroider) inden for 1 måned før studiestart
- Modtager i øjeblikket psykologisk behandling for træthed eller for psykiske/psykiatriske problemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi
Interventionen består af 8 ugentlige sessioner med MBCT.
Hver session vil blive administreret i en gruppe og vil vare 2,5 time
|
Struktureret MBCT-intervention baseret på protokollen fra Williams, Teasdale og Segal (2002)
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Patienter, der er tildelt ventelistetilstanden, vil ikke modtage nogen intervention i tre måneder og vil derefter modtage MBCT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline i sværhedsgraden af træthedssymptomer efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Træthed vil blive vurderet med checklisten Individual Strength (CIS-20)
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af træthedssymptomer efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthedsinterferens
Tidsramme: Ændring fra baseline i træthedsinterferens efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Træthedsinterferens vil blive målt af Fatigue Symptom Inventory (FSI)
|
Ændring fra baseline i træthedsinterferens efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Ændring fra baseline i generaliseret angst efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Angst vil blive målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7)
|
Ændring fra baseline i generaliseret angst efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Ændring fra baseline i depression efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Depression vil blive målt ved Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
|
Ændring fra baseline i depression efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i IBD-specifik livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
IBD-specifik livskvalitet vil blive målt ved IBD-Q
|
Ændring fra baseline i livskvalitet efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i søvnkvalitet efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Søvnkvaliteten vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Ændring fra baseline i søvnkvalitet efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i arbejdsdeltagelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i arbejdsdeltagelse efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Arbejdsdeltagelsen vil blive vurderet med flere spørgsmål
|
Ændring fra baseline i arbejdsdeltagelse efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Vurderet til 3 måneder
|
Tilfredshed med behandlingen vil blive vurderet med flere spørgsmål
|
Vurderet til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maya Schroevers, PhD, Department of Health Sciences
- Ledende efterforsker: Gerard Dijkstra, Prof., Center for Liver, Digestive and Metabolic Diseases (CLDM)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016.316
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .