염증성 장 질환 환자의 피로에 대한 마음챙김 기반 인지 치료: 무작위 통제 시험
염증성 장질환(IBD)이 있는 피로한 성인 환자에서 마음챙김 기반 인지치료(MBCT)의 가능한 유익한 효과
연구 개요
상세 설명
피로는 염증성 장 질환(IBD, 즉 크론병 및 궤양성 대장염), 환자의 질병 관리, 치료 순응도 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 부담을 감안할 때 IBD 환자의 피로를 줄이기 위한 효과적인 치료가 필요합니다. 유망한 심리 치료는 Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT)입니다. MBCT는 스트레스, 우울증, 피로 및/또는 통증을 줄이기 위한 표준화되고 고도로 구조화된 8주 그룹 프로그램입니다. 여러 메타 분석에서 심리적 불만을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 MBCT의 효과를 입증했습니다. 또한 암이나 만성 피로 증후군 환자의 경우 MBCT가 피로 감소에 효과적일 수 있다는 예비 증거가 있습니다. 일반적으로 피로를 감소시키는 MBCT의 효능에 대한 증거가 부족하고 IBD 환자의 특정하고 강력한 질병 관련 피로 특성과 평생 및 재발 특성을 포함하는 질병의 특성을 고려할 때 다음을 확인할 필요가 있습니다. MBCT는 피로가 심한 IBD 환자의 피로를 줄이는 데 효과적입니다.
이 무작위 대조 시험(RCT)은 심하게 피로한 IBD 환자의 피로를 줄이는 데 있어 마음챙김 기반 인지 요법(MBCT)의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 MBCT가 임상적으로 관련된 2차 결과(피로 간섭, 기분, IBD 특정 삶의 질, 수면의 질, 분만 참여)에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 또한 환자의 만족도를 평가합니다. 또한 MBCT가 특히 효과적인 이유와 대상에 대한 이해를 높이기 위해 중재자와 조정자를 조사할 것입니다.
MBCT와 대기자 통제 그룹(3개월의 대기 기간 후에 MBCT를 받을 사람)의 두 가지 조건을 포함하는 무작위 통제 시험이 수행됩니다. 연구 샘플은 128명의 성인 IBD 환자로 구성되며 차도가 있고 심각한 피로를 경험합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- UMCG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 크론병 또는 궤양성 대장염으로 진단됨
- 현재 완화 중
- 앞으로 3개월 동안 수술에 대한 기대가 없음
- CIS의 하위 척도 '주관적 피로'에 대한 점수(8개 항목) ≥ 35(즉, 심한 피로를 나타냄)
- 연구 시작 당시 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세
- 병원에서 2시간 30분 동안 매주 8번의 그룹 세션에 참석할 수 있음
- 네덜란드어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있습니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 급성 자살 생각이나 행동, 정신 분열증 진단 또는 정신병 병력, 양극성 장애, 심각한 성격 장애 또는 임상 병력을 포함하여 환자의 참여를 방해하거나 다른 치료를 보증할 수 있는 심각한 인지적, 신경학적 또는 정신과적 동반이환 심각한 약물 남용 또는 물질 의존
- 임신
- 빈혈(즉, 여성의 경우 Hb < 7.4, 남성의 경우 < 8.1)
- IBD 약물 변경(예: 스테로이드 사용) 연구 시작 전 1개월 이내
- 현재 피로나 심리적/정신적 문제로 심리 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 인지 치료
중재는 MBCT의 8주 세션으로 구성됩니다.
각 세션은 그룹으로 관리되며 2.5시간 동안 진행됩니다.
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Williams, Teasdale 및 Segal(2002)의 프로토콜에 기반한 구조화된 MBCT 개입
다른 이름들:
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간섭 없음: 대기자 명단 관리
대기자 명단에 있는 환자는 3개월 동안 중재를 받지 않고 이후 MBCT를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로의 변화
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에 피로 증상의 중증도가 베이스라인에서 변경됨
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피로는 체크리스트 개인 강도(CIS-20)로 평가됩니다.
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3개월, 6개월 및 12개월에 피로 증상의 중증도가 베이스라인에서 변경됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 간섭의 변화
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에 피로 간섭의 기준선에서 변경
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Fatigue Symptom Inventory(FSI)로 피로 간섭을 측정합니다.
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3개월, 6개월 및 12개월에 피로 간섭의 기준선에서 변경
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불안의 변화
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에 일반화된 불안의 기준선에서 변경
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불안은 범불안장애 평가(GAD 7)로 측정됩니다.
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3개월, 6개월 및 12개월에 일반화된 불안의 기준선에서 변경
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우울증의 변화
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에 우울증의 기준선에서 변화
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우울증은 Beck Depression Inventory-II(BDI-II)로 측정됩니다.
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3개월, 6개월 및 12개월에 우울증의 기준선에서 변화
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IBD 관련 삶의 질 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월에 삶의 질 기준선에서 변화
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IBD 특정 삶의 질은 IBD-Q로 측정됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월에 삶의 질 기준선에서 변화
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수면의 질 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월에 수면의 질 기준선에서 변화
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수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index에 의해 측정됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월에 수면의 질 기준선에서 변화
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노동 참여의 변화
기간: 3개월, 6개월 및 12개월에 노동 참여의 기준선에서 변경
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노동 참여는 몇 가지 질문으로 평가됩니다.
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3개월, 6개월 및 12개월에 노동 참여의 기준선에서 변경
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치료 만족도
기간: 3개월에 평가
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치료에 대한 만족도는 몇 가지 질문으로 평가됩니다.
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3개월에 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maya Schroevers, PhD, Department of Health Sciences
- 수석 연구원: Gerard Dijkstra, Prof., Center for Liver, Digestive and Metabolic Diseases (CLDM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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