Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie voor vermoeidheid bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen

De mogelijke gunstige effecten van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) bij vermoeide volwassen patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD)

De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) te onderzoeken voor het verminderen van vermoeidheid bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen in remissie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vermoeidheid komt veel voor bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD, d.w.z. ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), en kunnen een negatieve invloed hebben op het ziektebeheer, de therapietrouw en de kwaliteit van leven van patiënten. Gezien deze belasting is een effectieve behandeling voor het verminderen van vermoeidheid bij IBD-patiënten gerechtvaardigd. Een veelbelovende psychologische behandeling is Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). MBCT is een gestandaardiseerd, zeer gestructureerd groepsprogramma van acht weken voor het verminderen van stress, depressie, vermoeidheid en/of pijn. Verschillende meta-analyses hebben aangetoond dat MBCT effectief is bij het verminderen van psychische klachten en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Bovendien is er bij patiënten met kanker of chronisch vermoeidheidssyndroom voorlopig bewijs dat MBCT effectief kan zijn bij het verminderen van vermoeidheid. Gezien dit gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid van MBCT bij het verminderen van vermoeidheid in het algemeen en de specifieke en sterk ziektegerelateerde aard van vermoeidheid bij patiënten met IBD en de kenmerken van de ziekte, waaronder de levenslange en recidiverende aard ervan, moet worden nagegaan of MBCT is effectief in het verminderen van vermoeidheid bij IBD-patiënten met ernstige vermoeidheid.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel de werkzaamheid van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) te onderzoeken bij het verminderen van vermoeidheid bij ernstig vermoeide IBD-patiënten. Daarnaast zullen de effecten van MBCT op klinisch relevante secundaire uitkomsten worden onderzocht: vermoeidheidsinterferentie, stemming, IBD-specifieke kwaliteit van leven, slaapkwaliteit, arbeidsparticipatie. Ook de tevredenheid van patiënten zal worden beoordeeld. Bovendien zullen bemiddelaars en moderatoren worden onderzocht om meer inzicht te krijgen in waarom en voor wie MBCT bijzonder effectief is.

Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd, met twee voorwaarden: MBCT en een wachtlijstcontrolegroep (die MBCT krijgt na een wachttijd van drie maanden). Het studiemonster zal bestaan ​​uit 128 volwassen patiënten met IBD in remissie en met ernstige vermoeidheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • Momenteel in remissie
  • Geen verwachting van een operatie in de komende drie maanden
  • Score op de subschaal 'subjectieve vermoeidheid' van de CIS (8 items) ≥ 35 (d.w.z. wijst op ernstige vermoeidheid)
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar bij aanvang studie
  • Acht wekelijkse groepssessies van 2,5 uur kunnen bijwonen in het ziekenhuis
  • Nederlands kunnen lezen, schrijven en spreken.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve, neurologische of psychiatrische comorbiditeit die de participatie van patiënten kan verstoren en/of andere behandeling rechtvaardigt, inclusief acute suïcidale gedachten of gedrag, diagnose van schizofrenie of voorgeschiedenis van psychotische klachten, bipolaire stoornis, ernstige persoonlijkheidsstoornis of voorgeschiedenis van klinische aanzienlijk drugsmisbruik of drugsverslaving
  • Zwangerschap
  • Bloedarmoede (d.w.z. Hb < 7,4 voor vrouwen, < 8,1 voor mannen)
  • Verandering in IBD-medicatie (d.w.z. gebruik van steroïden) binnen 1 maand voor aanvang van de studie
  • Ondergaat momenteel een psychologische behandeling voor vermoeidheid of voor psychische/psychiatrische problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
De interventie bestaat uit 8 wekelijkse sessies MBCT. Elke sessie wordt in een groep afgenomen en duurt 2,5 uur
Gedragsmatig: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
Gestructureerde MBCT-interventie op basis van het protocol van Williams, Teasdale en Segal (2002)
Andere namen:
  • MBCT
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Patiënten die zijn ingedeeld in de wachtlijstconditie krijgen drie maanden geen interventie en krijgen daarna MBCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ernst van vermoeidheidssymptomen na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Vermoeidheid wordt beoordeeld met de Checklist Individuele Kracht (CIS-20)
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van vermoeidheidssymptomen na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheidsinterferentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheidsinterferentie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Vermoeidheidsinterferentie wordt gemeten door de Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheidsinterferentie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in angst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in gegeneraliseerde angst na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Angst wordt gemeten door middel van Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7)
Verandering ten opzichte van baseline in gegeneraliseerde angst na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in depressie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Depressie wordt gemeten door Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Verandering ten opzichte van baseline in depressie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in IBD-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
IBD-specifieke kwaliteit van leven wordt gemeten met de IBD-Q
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De slaapkwaliteit wordt gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Wijziging arbeidsparticipatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in arbeidsparticipatie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De arbeidsparticipatie wordt getoetst aan de hand van een aantal vragen
Verandering ten opzichte van baseline in arbeidsparticipatie na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Gekeurd op 3 maanden
De tevredenheid over de behandeling wordt gemeten met een aantal vragen
Gekeurd op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maya Schroevers, PhD, Department of Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Gerard Dijkstra, Prof., Center for Liver, Digestive and Metabolic Diseases (CLDM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016.316

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren