- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03162575
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per la fatica nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali: uno studio controllato randomizzato
I possibili effetti benefici della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) nei pazienti adulti affaticati con malattia infiammatoria intestinale (IBD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'affaticamento è molto diffuso nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD, cioè morbo di Crohn e colite ulcerosa) e può avere un impatto negativo sulla gestione della malattia dei pazienti, sull'aderenza al trattamento e sulla qualità della vita. Dato questo onere, è giustificato un trattamento efficace per ridurre l'affaticamento nei pazienti con IBD. Un trattamento psicologico promettente è la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT). MBCT è un programma di gruppo di otto settimane standardizzato e altamente strutturato per ridurre lo stress, la depressione, l'affaticamento e/o il dolore. Diverse meta-analisi hanno dimostrato l'efficacia dell'MBCT nel ridurre i disturbi psicologici e nel migliorare la qualità della vita. Inoltre, nei pazienti con cancro o sindrome da affaticamento cronico, vi sono prove preliminari che l'MBCT può essere efficace nel ridurre l'affaticamento. Data questa mancanza di prove dell'efficacia dell'MBCT nel ridurre l'affaticamento in generale e la natura specifica e fortemente correlata alla malattia dell'affaticamento nei pazienti con IBD e le caratteristiche della malattia, compresa la sua natura permanente e recidivante, è necessario verificare se L'MBCT è efficace nel ridurre l'affaticamento nei pazienti con IBD con grave affaticamento.
Questo studio controllato randomizzato (RCT) mira a indagare l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) nel ridurre l'affaticamento nei pazienti con IBD gravemente affaticati. Inoltre, verranno esaminati gli effetti dell'MBCT sugli esiti secondari clinicamente rilevanti: interferenza della fatica, umore, qualità della vita specifica per IBD, qualità del sonno, partecipazione al lavoro. Sarà valutata anche la soddisfazione dei pazienti. Inoltre, mediatori e moderatori saranno esaminati per aumentare la comprensione del perché e per chi l'MBCT è particolarmente efficace.
Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato, comprese due condizioni: MBCT e un gruppo di controllo in lista d'attesa (che riceverà MBCT dopo un periodo di attesa di tre mesi). Il campione dello studio sarà composto da 128 pazienti adulti con IBD in remissione e con grave affaticamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda
- UMCG
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con diagnosi di morbo di Crohn o colite ulcerosa
- Attualmente in remissione
- Nessuna aspettativa di un intervento chirurgico nei prossimi tre mesi
- Punteggio sulla sottoscala "fatica soggettiva" del CIS (8 item) ≥ 35 (ovvero indicando una grave stanchezza)
- Età ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento dell'ingresso allo studio
- Essere in grado di partecipare a otto sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore in ospedale
- Essere in grado di leggere, scrivere e parlare olandese.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Grave comorbilità cognitiva, neurologica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione dei pazienti e/o giustificare un altro trattamento, comprese idee o comportamenti suicidari acuti, diagnosi di schizofrenia o anamnesi di disturbi psicotici, disturbo bipolare, grave disturbo di personalità o anamnesi di significativo abuso di droghe o dipendenza da sostanze
- Gravidanza
- Anemia (es. Hb < 7,4 per le donne, < 8,1 per gli uomini)
- Modifica del farmaco IBD (ad es. uso di steroidi) entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
- Attualmente in trattamento psicologico per affaticamento o per problemi psicologici/psichiatrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza
L'intervento consiste in 8 sessioni settimanali di MBCT.
Ogni sessione sarà somministrata in gruppo e durerà 2,5 ore
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Intervento MBCT strutturato basato sul protocollo di Williams, Teasdale e Segal (2002)
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I pazienti assegnati alla condizione di lista d'attesa non riceveranno alcun intervento per tre mesi e successivamente riceveranno MBCT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi di affaticamento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La fatica sarà valutata con la Checklist Individual Strength (CIS-20)
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Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi di affaticamento a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'interferenza della fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'interferenza della fatica a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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L'interferenza della fatica sarà misurata dal Fatigue Symptom Inventory (FSI)
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Variazione rispetto al basale nell'interferenza della fatica a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'ansia generalizzata a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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L'ansia sarà misurata mediante valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD 7)
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Variazione rispetto al basale dell'ansia generalizzata a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella depressione a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La depressione sarà misurata mediante Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
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Variazione rispetto al basale nella depressione a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita specifica per IBD
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La qualità della vita specifica per IBD sarà misurata dall'IBD-Q
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità del sonno a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La qualità del sonno sarà misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
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Variazione rispetto al basale della qualità del sonno a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione della partecipazione al lavoro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della partecipazione al lavoro a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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La partecipazione al lavoro sarà valutata con diverse domande
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Variazione rispetto al basale della partecipazione al lavoro a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
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La soddisfazione per il trattamento sarà valutata con diverse domande
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Valutato a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maya Schroevers, PhD, Department of Health Sciences
- Investigatore principale: Gerard Dijkstra, Prof., Center for Liver, Digestive and Metabolic Diseases (CLDM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016.316
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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