Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la fatigue chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin : un essai contrôlé randomisé
Les effets bénéfiques possibles de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) chez les patients adultes fatigués atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fatigue est très répandue chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII, c.-à-d. la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse), et peuvent avoir un impact négatif sur la gestion de la maladie, l'observance du traitement et la qualité de vie des patients. Compte tenu de ce fardeau, un traitement efficace pour réduire la fatigue chez les patients atteints de MICI est justifié. Un traitement psychologique prometteur est la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT). MBCT est un programme de groupe standardisé et hautement structuré de huit semaines pour réduire le stress, la dépression, la fatigue et/ou la douleur. Plusieurs méta-analyses ont démontré l'efficacité de la MBCT pour réduire les plaintes psychologiques et améliorer la qualité de vie. De plus, chez les patients atteints de cancer ou du syndrome de fatigue chronique, il existe des preuves préliminaires que la MBCT peut être efficace pour réduire la fatigue. Compte tenu de ce manque de preuves de l'efficacité de la MBCT pour réduire la fatigue en général et de la nature spécifique et fortement liée à la maladie de la fatigue chez les patients atteints de MICI et des caractéristiques de la maladie, y compris sa nature persistante et récurrente, il est nécessaire de vérifier si La MBCT est efficace pour réduire la fatigue chez les patients atteints de MII souffrant de fatigue intense.
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à étudier l'efficacité de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) pour réduire la fatigue chez les patients atteints de MII très fatigués. De plus, les effets de la MBCT sur les résultats secondaires cliniquement pertinents seront examinés : interférence de la fatigue, humeur, qualité de vie spécifique aux MII, qualité du sommeil, participation au travail. La satisfaction des patients sera également évaluée. De plus, les médiateurs et les modérateurs seront examinés pour mieux comprendre pourquoi et pour qui la MBCT est particulièrement efficace.
Un essai contrôlé randomisé sera réalisé, comprenant deux conditions : MBCT et un groupe témoin sur liste d'attente (qui recevra MBCT après une période d'attente de trois mois). L'échantillon de l'étude sera composé de 128 patients adultes atteints de MICI en rémission et souffrant de fatigue intense.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Groningen, Pays-Bas
- UMCG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
- Actuellement en rémission
- Aucune attente d'une intervention chirurgicale dans les trois prochains mois
- Score sur la sous-échelle « fatigue subjective » du CIS (8 items) ≥ 35 (c'est-à-dire indiquant une grande fatigue)
- Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans au moment de l'entrée à l'étude
- Être capable d'assister à huit séances de groupe hebdomadaires de 2,5 heures à l'hôpital
- Savoir lire, écrire et parler le néerlandais.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Co-morbidité cognitive, neurologique ou psychiatrique sévère qui pourrait interférer avec la participation des patients et/ou justifier un autre traitement, y compris des idées ou des comportements suicidaires aigus, un diagnostic de schizophrénie ou des antécédents de troubles psychotiques, un trouble bipolaire, un trouble de la personnalité grave ou des antécédents de abus important de drogues ou dépendance à une substance
- Grossesse
- Anémie (c'est-à-dire Hb < 7,4 pour les femmes, < 8,1 pour les hommes)
- Changement de médicament contre les MII (c.-à-d. utilisation de stéroïdes) dans le mois précédant l'entrée à l'étude
- Reçoit actuellement un traitement psychologique pour la fatigue ou pour des problèmes psychologiques/psychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
L'intervention consiste en 8 séances hebdomadaires de MBCT.
Chaque session sera administrée en groupe et durera 2,5 heures
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Intervention MBCT structurée basée sur le protocole de Williams, Teasdale et Segal (2002)
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les patients assignés à la condition de liste d'attente ne recevront aucune intervention pendant trois mois et recevront ensuite la MBCT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fatigue
Délai: Changement par rapport au départ de la sévérité des symptômes de fatigue à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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La fatigue sera évaluée avec la liste de contrôle de la force individuelle (CIS-20)
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Changement par rapport au départ de la sévérité des symptômes de fatigue à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des interférences de fatigue
Délai: Changement par rapport au départ dans l'interférence de la fatigue à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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L'interférence de la fatigue sera mesurée par le Fatigue Symptom Inventory (FSI)
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Changement par rapport au départ dans l'interférence de la fatigue à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement d'anxiété
Délai: Changement par rapport au départ de l'anxiété généralisée à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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L'anxiété sera mesurée par l'évaluation généralisée des troubles anxieux (GAD 7)
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Changement par rapport au départ de l'anxiété généralisée à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement dans la dépression
Délai: Changement par rapport au départ dans la dépression à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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La dépression sera mesurée par Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
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Changement par rapport au départ dans la dépression à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modification de la qualité de vie spécifique aux MII
Délai: Changement par rapport au départ de la qualité de vie à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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La qualité de vie spécifique aux MII sera mesurée par l'IBD-Q
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modification de la qualité du sommeil
Délai: Changement par rapport au départ dans la qualité du sommeil à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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La qualité du sommeil sera mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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Changement par rapport au départ dans la qualité du sommeil à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Évolution de la participation au marché du travail
Délai: Changement par rapport au départ dans la participation au travail à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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La participation au travail sera évaluée avec plusieurs questions
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Changement par rapport au départ dans la participation au travail à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Satisfaction du traitement
Délai: Evalué à 3 mois
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La satisfaction à l'égard du traitement sera évaluée à l'aide de plusieurs questions
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Evalué à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maya Schroevers, PhD, Department of Health Sciences
- Chercheur principal: Gerard Dijkstra, Prof., Center for Liver, Digestive and Metabolic Diseases (CLDM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016.316
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Essais cliniques sur Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
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VA Office of Research and DevelopmentComplétéTroubles de stress, post-traumatiqueÉtats-Unis
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University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéTroubles liés à l'utilisation de substances | Troubles de stress post-traumatique | Sexe à risqueÉtats-Unis