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Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie für Müdigkeit bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

2. August 2024 aktualisiert von: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen

Die möglichen vorteilhaften Wirkungen der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie (MBCT) bei erschöpften erwachsenen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED)

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) zur Verringerung der Müdigkeit bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen in Remission zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fatigue ist bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD, d. h. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) und kann sich negativ auf das Krankheitsmanagement, die Therapietreue und die Lebensqualität der Patienten auswirken. Angesichts dieser Belastung ist eine wirksame Behandlung zur Verringerung der Müdigkeit bei CED-Patienten gerechtfertigt. Eine vielversprechende psychologische Behandlung ist die achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT). MBCT ist ein standardisiertes, hochstrukturiertes achtwöchiges Gruppenprogramm zur Reduzierung von Stress, Depressionen, Müdigkeit und/oder Schmerzen. Mehrere Metaanalysen haben die Wirksamkeit von MBCT bei der Reduzierung psychischer Beschwerden und der Verbesserung der Lebensqualität gezeigt. Darüber hinaus gibt es bei Patienten mit Krebs oder chronischem Erschöpfungssyndrom vorläufige Beweise dafür, dass MBCT bei der Verringerung der Erschöpfung wirksam sein kann. Angesichts dieses Mangels an Beweisen für die Wirksamkeit von MBCT bei der Verringerung von Fatigue im Allgemeinen und der spezifischen und stark krankheitsbedingten Natur von Fatigue bei Patienten mit CED und den Merkmalen der Krankheit, einschließlich ihrer lebenslangen und schubförmigen Natur, muss überprüft werden, ob MBCT ist wirksam bei der Verringerung der Erschöpfung bei IBD-Patienten mit schwerer Erschöpfung.

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (MBCT) bei der Verringerung der Müdigkeit bei schwer ermüdeten IBD-Patienten zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen von MBCT auf klinisch relevante sekundäre Endpunkte untersucht: Fatigue-Interferenz, Stimmung, IBD-spezifische Lebensqualität, Schlafqualität, Arbeitsbeteiligung. Auch die Zufriedenheit der Patienten wird bewertet. Darüber hinaus werden Mediatoren und Moderatoren untersucht, um das Verständnis dafür zu verbessern, warum und für wen MBCT besonders effektiv ist.

Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, die zwei Bedingungen umfasst: MBCT und eine Kontrollgruppe auf der Warteliste (die nach einer Wartezeit von drei Monaten MBCT erhält). Die Studienstichprobe besteht aus 128 erwachsenen Patienten mit CED in Remission und starker Müdigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde entweder Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa diagnostiziert
  • Derzeit in Remission
  • Keine Erwartung einer Operation in den kommenden drei Monaten
  • Punktzahl auf der Subskala „subjektive Erschöpfung“ des CIS (8 Items) ≥ 35 (d.h. was auf starke Erschöpfung hindeutet)
  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Die Möglichkeit, an acht wöchentlichen Gruppensitzungen von 2,5 Stunden im Krankenhaus teilzunehmen
  • Niederländisch lesen, schreiben und sprechen können.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive, neurologische oder psychiatrische Komorbidität, die die Teilnahme des Patienten beeinträchtigen und/oder eine andere Behandlung rechtfertigen könnte, einschließlich akuter Suizidgedanken oder -verhalten, Diagnose von Schizophrenie oder psychotische Beschwerden in der Vorgeschichte, bipolare Störung, schwere Persönlichkeitsstörung oder klinische Vorgeschichte erheblicher Drogenmissbrauch oder Substanzabhängigkeit
  • Schwangerschaft
  • Anämie (d.h. Hb < 7,4 für Frauen, < 8,1 für Männer)
  • Änderung der IBD-Medikamente (z. B. Verwendung von Steroiden) innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt
  • Derzeit in psychologischer Behandlung wegen Müdigkeit oder wegen psychischer/psychiatrischer Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Die Intervention besteht aus 8 MBCT-Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung wird in einer Gruppe durchgeführt und dauert 2,5 Stunden
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Strukturierte MBCT-Intervention basierend auf dem Protokoll von Williams, Teasdale und Segal (2002)
Andere Namen:
  • MBCT
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Patienten, die der Wartelistenbedingung zugeordnet sind, erhalten drei Monate lang keine Intervention und erhalten danach eine MBCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Veränderung der Schwere der Erschöpfungssymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Ermüdung wird mit der Checkliste Individuelle Kraft (CIS-20) bewertet
Veränderung der Schwere der Erschöpfungssymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ermüdungsinterferenz
Zeitfenster: Änderung der Ermüdungsinterferenz gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Ermüdungsstörungen werden durch das Fatigue Symptom Inventory (FSI) gemessen
Änderung der Ermüdungsinterferenz gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Veränderung der generalisierten Angst gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Angst wird durch Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7) gemessen
Veränderung der generalisierten Angst gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Depressionen ändern
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Depression wird mit Beck Depression Inventory-II (BDI-II) gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der CED-spezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Die IBD-spezifische Lebensqualität wird mit dem IBD-Q gemessen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Veränderung der Erwerbsbeteiligung
Zeitfenster: Veränderung der Erwerbsbeteiligung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Die Erwerbsbeteiligung wird anhand mehrerer Fragen bewertet
Veränderung der Erwerbsbeteiligung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Geschätzt nach 3 Monaten
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird anhand mehrerer Fragen erhoben
Geschätzt nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Maya Schroevers, PhD, Department of Health Sciences
  • Hauptermittler: Gerard Dijkstra, Prof., Center for Liver, Digestive and Metabolic Diseases (CLDM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016.316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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