Mindfulness-alapú kognitív terápia gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek fáradtságára: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A mindfulness-alapú kognitív terápia (MBCT) lehetséges jótékony hatásai gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő, fáradt felnőtt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fáradtság nagyon gyakori a gyulladásos bélbetegségben (IBD, i.e. Crohn-betegség és fekélyes vastagbélgyulladás), és negatívan befolyásolhatja a betegek betegségének kezelését, a kezelés adherenciáját és életminőségét. Tekintettel erre a terhelésre, az IBD-betegek fáradtságának csökkentésére szolgáló hatékony kezelés indokolt. Ígéretes pszichológiai kezelés a Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). Az MBCT egy standardizált, erősen strukturált nyolchetes csoportos program a stressz, a depresszió, a fáradtság és/vagy a fájdalom csökkentésére. Számos metaanalízis igazolta az MBCT hatékonyságát a pszichés panaszok csökkentésében és az életminőség javításában. Ezenkívül a rákos vagy krónikus fáradtság szindrómában szenvedő betegeknél előzetes bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy az MBCT hatékonyan csökkentheti a fáradtságot. Tekintettel arra, hogy nincs bizonyíték az MBCT általános fáradtságcsökkentési hatékonyságára, valamint az IBD-ben szenvedő betegek fáradtságának specifikus és erősen betegséggel összefüggő természetére, valamint a betegség jellemzőire, beleértve annak élethosszig tartó és kiújuló jellegét, ellenőrizni kell, hogy Az MBCT hatékonyan csökkenti a fáradtságot a súlyos fáradtságban szenvedő IBD-ben szenvedő betegeknél.
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) az a célja, hogy megvizsgálja a Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) hatékonyságát a súlyosan kimerült IBD-betegek fáradtságának csökkentésében. Ezenkívül megvizsgálják az MBCT hatását a klinikailag releváns másodlagos kimenetelekre: fáradtság interferencia, hangulat, IBD-specifikus életminőség, alvásminőség, munkavállalás. A betegek elégedettségét is értékelni fogják. Ezenkívül megvizsgálják a közvetítőket és a moderátorokat, hogy jobban megértsék, miért és kik számára különösen hatékony az MBCT.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek, amely két feltételt foglal magában: MBCT és egy várólistás kontrollcsoport (akik három hónapos várakozási idő után kapnak MBCT-t). A vizsgálati minta 128 remisszióban lévő IBD-ben szenvedő és súlyos fáradtságban szenvedő felnőtt betegből áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia
- UMCG
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Crohn-betegséggel vagy fekélyes vastagbélgyulladással diagnosztizálták
- Jelenleg remisszióban van
- Nem várható műtét a következő három hónapban
- A CIS „szubjektív fáradtság” alskálájának pontszáma (8 tétel) ≥ 35 (azaz. súlyos fáradtságra utal)
- Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év a tanulmányi felvétel időpontjában
- Nyolc heti 2,5 órás csoportos foglalkozáson való részvétel a kórházban
- Tudjon írni, olvasni és beszélni hollandul.
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai társbetegség, amely megzavarhatja a betegek részvételét és/vagy egyéb kezelést igényel, beleértve az akut öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést, skizofrénia diagnózisát vagy pszichotikus panaszokat, bipoláris zavart, súlyos személyiségzavart vagy klinikai kórtörténetet. jelentős kábítószerrel való visszaélés vagy szerfüggőség
- Terhesség
- Vérszegénység (pl. Hb < 7,4 nőknél, < 8,1 férfiaknál)
- Változás az IBD gyógyszerében (pl. szteroidok használata) a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül
- Jelenleg pszichológiai kezelésben részesül fáradtság vagy pszichológiai/pszichiátriai problémák miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness-alapú kognitív terápia
A beavatkozás heti 8 MBCT alkalomból áll.
Minden foglalkozás egy csoportban zajlik, és 2,5 óráig tart
|
Strukturált MBCT beavatkozás Williams, Teasdale és Segal (2002) protokollja alapján
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A várólistás állapothoz rendelt betegek három hónapig nem kapnak beavatkozást, majd MBCT-t kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: A kimerültségi tünetek súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
A fáradtságot a Checklist Individual Strength (CIS-20) segítségével értékeljük.
|
A kimerültségi tünetek súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fáradtság zavarában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a fáradtság zavarában 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
|
A fáradtság interferenciáját a fáradtságtünet-leltár (FSI) méri.
|
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtság zavarában 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a generalizált szorongásban 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
A szorongást a Generalizált szorongásos zavar értékelése (GAD 7) méri.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a generalizált szorongásban 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
A depressziót a Beck Depression Inventory-II (BDI-II) méri.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
Változás az IBD-specifikus életminőségben
Időkeret: Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
Az IBD-specifikus életminőséget az IBD-Q méri
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: Az alvásminőség változása a kiindulási értékhez képest 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
Az alvásminőséget a Pittsburgh-i alvásminőségi index méri
|
Az alvásminőség változása a kiindulási értékhez képest 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
Változás a munkaerő-piaci részvételben
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a munkaerő-piaci részvételben 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
|
A munkaerő-piaci részvételt több kérdéssel értékeljük
|
Változás a kiindulási értékhez képest a munkaerő-piaci részvételben 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után
|
|
Elégedettség a kezeléssel
Időkeret: 3 hónapra értékelve
|
A kezeléssel való elégedettséget több kérdéssel is felmérjük
|
3 hónapra értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maya Schroevers, PhD, Department of Health Sciences
- Kutatásvezető: Gerard Dijkstra, Prof., Center for Liver, Digestive and Metabolic Diseases (CLDM)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016.316
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness-alapú kognitív terápia
-
Washington University School of MedicineBefejezveParkinson kór | A járás lefagyásaEgyesült Államok
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveKrónikus deréktáji fájdalomEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineBefejezveParkinson kór | MindfulnessEgyesült Államok
-
University of MichiganVA Ann Arbor Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer InstituteToborzásAz emlőrák I. stádiuma | A mellrák II. stádiuma | Mellrák nő | Mellrák III. stádiumCsehország
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer InstituteToborzás