Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad kognitiv terapi för trötthet hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

2 augusti 2024 uppdaterad av: Maya Schroevers, University Medical Center Groningen

De möjliga fördelaktiga effekterna av Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) hos trötta vuxna patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

Den aktuella studien syftar till att undersöka effekten av Mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT) för att minska trötthet hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom i remission.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trötthet är mycket utbredd hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD, dvs. Crohns sjukdom och ulcerös kolit), och kan negativt påverka patienternas sjukdomshantering, behandlingsföljsamhet och livskvalitet. Med tanke på denna börda är effektiv behandling för att minska trötthet hos IBD-patienter motiverad. En lovande psykologisk behandling är Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT). MBCT är ett standardiserat, mycket strukturerat åtta veckors gruppprogram för att minska stress, depression, trötthet och/eller smärta. Flera metaanalyser har visat effektiviteten av MBCT för att minska psykologiska besvär och förbättra livskvaliteten. Hos patienter med cancer eller kroniskt trötthetssyndrom finns det dessutom preliminära bevis för att MBCT kan vara effektivt för att minska trötthet. Med tanke på denna brist på bevis för effektiviteten av MBCT för att minska trötthet i allmänhet och den specifika och starkt sjukdomsrelaterade karaktären av trötthet hos patienter med IBD och egenskaperna hos sjukdomen, inklusive dess livslånga och återfallande karaktär, finns det ett behov av att verifiera om MBCT är effektivt för att minska trötthet hos IBD-patienter med svår trötthet.

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftar till att undersöka effekten av Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT) för att minska trötthet hos svårt trötta IBD-patienter. Dessutom kommer effekterna av MBCT på kliniskt relevanta sekundära resultat att undersökas: trötthetsinterferens, humör, IBD-specifik livskvalitet, sömnkvalitet, arbetsdeltagande. Även patienternas tillfredsställelse kommer att bedömas. Dessutom kommer medlare och moderatorer att undersökas för att öka förståelsen för varför och för vem MBCT är särskilt effektivt.

En randomiserad kontrollerad studie kommer att utföras, inklusive två tillstånd: MBCT och en väntelista kontrollgrupp (som kommer att få MBCT efter en väntetid på tre månader). Studieprovet kommer att bestå av 128 vuxna patienter med IBD i remission och som upplever svår trötthet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med antingen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • För närvarande i remission
  • Inga förväntningar på en operation under de kommande tre månaderna
  • Poäng på subskalan "subjektiv trötthet" i CIS (8 poster) ≥ 35 (dvs. indikerar allvarlig trötthet)
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år vid studietillfället
  • Att kunna delta i åtta gruppsessioner per vecka på 2,5 timmar på sjukhuset
  • Att kunna läsa, skriva och tala nederländska.
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig kognitiv, neurologisk eller psykiatrisk komorbiditet som kan störa patienternas deltagande och/eller motivera annan behandling, inklusive akuta självmordstankar eller -beteende, diagnos av schizofreni eller psykotiska besvär i anamnesen, bipolär störning, allvarlig personlighetsstörning eller anamnes på kliniskt betydande drogmissbruk eller substansberoende
  • Graviditet
  • Anemi (dvs. Hb < 7,4 för kvinnor, < 8,1 för män)
  • Förändring av IBD-medicin (dvs. användning av steroider) inom 1 månad innan studiestart
  • Får för närvarande psykologisk behandling för trötthet eller för psykologiska/psykiatriska problem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad kognitiv terapi
Interventionen består av 8 sessioner i veckan med MBCT. Varje session administreras i en grupp och tar 2,5 timmar
Strukturerad MBCT-intervention baserad på protokollet från Williams, Teasdale och Segal (2002)
Andra namn:
  • MBCT
Inget ingripande: Kontroll av väntelistan
Patienter som tilldelats väntelistan får ingen intervention under tre månader och kommer efteråt att få MBCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trötthet
Tidsram: Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av trötthetssymtom efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Trötthet kommer att bedömas med checklistan Individuell styrka (CIS-20)
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av trötthetssymtom efter 3 månader, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i trötthetsstörningar
Tidsram: Förändring från baslinjen i trötthetsinterferens efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Trötthetsinterferens kommer att mätas av Fatigue Symptom Inventory (FSI)
Förändring från baslinjen i trötthetsinterferens efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i ångest
Tidsram: Förändring från baslinjen i generaliserad ångest efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Ångest kommer att mätas med Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD 7)
Förändring från baslinjen i generaliserad ångest efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i depression
Tidsram: Förändring från baslinjen vid depression efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Depression kommer att mätas med Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Förändring från baslinjen vid depression efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i IBD-specifik livskvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjen i livskvalitet vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
IBD-specifik livskvalitet kommer att mätas med IBD-Q
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjen i sömnkvalitet vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Sömnkvalitet kommer att mätas av Pittsburgh Sleep Quality Index
Förändring från baslinjen i sömnkvalitet vid 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i arbetskraftsdeltagande
Tidsram: Förändring från baslinjen i arbetsdeltagande efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Arbetskraftsdeltagande kommer att bedömas med flera frågor
Förändring från baslinjen i arbetsdeltagande efter 3 månader, 6 månader och 12 månader
Nöjd med behandlingen
Tidsram: Bedömd vid 3 månader
Tillfredsställelse med behandlingen kommer att bedömas med flera frågor
Bedömd vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maya Schroevers, PhD, Department of Health Sciences
  • Huvudutredare: Gerard Dijkstra, Prof., Center for Liver, Digestive and Metabolic Diseases (CLDM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad kognitiv terapi

Prenumerera