Основанная на осознанности когнитивная терапия усталости у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника: рандомизированное контролируемое исследование
Возможные положительные эффекты когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), у усталых взрослых пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Усталость широко распространена у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК, т.е. болезнь Крона и неспецифический язвенный колит) и могут негативно влиять на ведение пациентов, приверженность лечению и качество жизни. Учитывая это бремя, эффективное лечение для снижения утомляемости у пациентов с ВЗК является оправданным. Многообещающим психологическим лечением является когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT). MBCT — это стандартизированная, хорошо структурированная восьминедельная групповая программа для снижения стресса, депрессии, усталости и/или боли. Несколько метаанализов продемонстрировали эффективность MBCT в снижении психологических жалоб и улучшении качества жизни. Более того, у пациентов с раком или синдромом хронической усталости есть предварительные данные о том, что MBCT может быть эффективным средством снижения утомляемости. Учитывая отсутствие доказательств эффективности MBCT в снижении утомляемости в целом, а также специфический и сильно связанный с заболеванием характер утомляемости у пациентов с ВЗК и характеристики заболевания, в том числе его пожизненный и рецидивирующий характер, необходимо проверить, действительно ли MBCT эффективно снижает утомляемость у пациентов с ВЗК с выраженной утомляемостью.
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на изучение эффективности когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), в снижении утомляемости у пациентов с ВЗК, испытывающих сильную усталость. Кроме того, будет изучено влияние MBCT на клинически значимые вторичные исходы: влияние усталости, настроение, качество жизни, характерное для ВЗК, качество сна, участие в родах. Также будет оцениваться удовлетворенность пациентов. Кроме того, медиаторы и модераторы будут проверены, чтобы лучше понять, почему и для кого MBCT особенно эффективен.
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, включающее два условия: MBCT и контрольную группу из списка ожидания (которые получат MBCT после трехмесячного периода ожидания). Выборка исследования будет состоять из 128 взрослых пациентов с ВЗК в стадии ремиссии, испытывающих сильную усталость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- UMCG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована либо болезнь Крона, либо язвенный колит.
- В настоящее время в ремиссии
- Нет ожидания операции в ближайшие три месяца
- Оценка по субшкале «субъективная утомляемость» СНГ (8 пунктов) ≥ 35 (т.е. указывает на сильную усталость)
- Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет на момент поступления в учебу
- Возможность посещать восемь еженедельных групповых занятий по 2,5 часа в больнице
- Умение читать, писать и говорить по-голландски.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелое когнитивное, неврологическое или психиатрическое сопутствующее заболевание, которое может помешать участию пациентов и/или потребовать другого лечения, включая острые суицидальные мысли или поведение, диагноз шизофрении или психотические жалобы в анамнезе, биполярное расстройство, тяжелое расстройство личности или клинические проявления в анамнезе серьезное злоупотребление наркотиками или зависимость от психоактивных веществ
- Беременность
- анемия (т. Hb < 7,4 у женщин, < 8,1 у мужчин)
- Изменение лекарства от ВЗК (т.е. использование стероидов) в течение 1 месяца до включения в исследование
- В настоящее время получает психологическое лечение от усталости или психологических/психиатрических проблем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия, основанная на осознанности
Вмешательство состоит из 8 еженедельных сеансов MBCT.
Каждое занятие будет проводиться в группе и продлится 2,5 часа.
|
Структурированное вмешательство MBCT на основе протокола Williams, Teasdale, and Segal (2002)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Пациенты, включенные в список ожидания, не будут получать никакого вмешательства в течение трех месяцев, а затем получат MBCT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Изменение тяжести симптомов усталости по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Усталость будет оцениваться с помощью контрольного списка индивидуальной силы (CIS-20).
|
Изменение тяжести симптомов усталости по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение усталостной интерференции
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния усталости через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Усталостные помехи будут измеряться с помощью Перечня симптомов усталости (FSI).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния усталости через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Изменение общей тревожности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Тревожность будет измеряться с помощью оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD 7).
|
Изменение общей тревожности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Депрессия будет измеряться с помощью Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни при ВЗК
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
Качество жизни, специфичное для ВЗК, будет измеряться с помощью IBD-Q.
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Качество сна будет измеряться Питтсбургским индексом качества сна.
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение участия в рабочей силе
Временное ограничение: Изменение участия в трудовой деятельности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Участие в рабочей силе будет оцениваться с помощью нескольких вопросов
|
Изменение участия в трудовой деятельности по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Оценено в 3 месяца
|
Удовлетворенность лечением будет оцениваться с помощью нескольких вопросов
|
Оценено в 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maya Schroevers, PhD, Department of Health Sciences
- Главный следователь: Gerard Dijkstra, Prof., Center for Liver, Digestive and Metabolic Diseases (CLDM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016.316
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .