不安定モヤモヤに対するエリスロポエチンによる多発バーホール療法
2017年6月19日 更新者：Ji Man Hong、Ajou University School of Medicine
不安定モヤモヤに対する静脈内エリスロポエチン前治療と組み合わせた複数のバーホール療法の実現可能性研究
この研究では、研究者は、急性神経症状を呈するもやもや患者に対する静脈内（IV）エリスロポエチン（EPO）前治療による動脈形成の促進を伴う複数の穿孔手術の新しい併用療法の間接的な血行再建術の結果を評価することを目的としており、臨床および血管の概要を説明しています。穿孔による血行再建に関連する要因。
調査の概要
詳細な説明
これは、もやもや病 (MMD) およびもやもや症候群 (MMS) の前向き登録における研究者主導の単一施設、単一群の介入試験です。 虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作などの急性神経症状を呈する MMD または MMS 患者が適格です。
組み入れ後、経大腿血管造影を含む初期評価が行われます。 動脈形成を促進するために、3 日間の前処置 IV エリスロポエチン (120000 国際単位 [IU] #3) が投与され、複数の小穴処置が行われます。 動脈形成は、６ヶ月の経大腿血管造影法によって評価される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyunggido
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Suwon、Gyunggido、大韓民国
- Ajou University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥16 歳
- -再発性一過性脳虚血発作（TIA）または脳梗塞を伴う急性神経症状 発症から30日以内
- -MMDまたはMMSの診断基準に適合する血管造影所見（片側所見、もやもや血管を伴わない両側遠位内頸動脈の関与、または他の原因因子の存在）
- アセタゾラミド（Diamox®）チャレンジ（D-SPECT）による脳灌流CTまたは脳単一光子放出コンピュータ断層撮影における基礎灌流およびリザーバー容量の有意な減少
除外基準:
- 脳血管造影における経硬膜側副流の明確な存在。
- マルチモーダル画像法によって評価されるように、ウィリス、軟髄膜、または他の側副系による十分な灌流状態。
- 発症後30日以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複数の穿孔療法とエリスロポエチン
IVエリスロポエチンで3日間、120000IU#3で前処理し、その後、影響を受けた半球に複数のバーホール手順を実行します
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Epokine®、CJ ヘルスケア、韓国は、血行再建術を促進するために術前に使用されます。
合計 120,000 単位の EPO を 3 日間連続して注射し、40,000 単位を IV 生理食塩水 100 ml に 1 時間かけて混合します。
D-SPECT による血行動態不全の領域では、複数のバーホール手順が実行されます。
局所麻酔下で行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキンスケールによって評価された6か月の手順後の参加者の機能状態。
時間枠：術後6ヶ月
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参加者の機能状態は、手順の実現可能性を評価するために修正されたランキン スケールに基づいて評価されます。
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術後6ヶ月
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経硬膜動脈形成
時間枠：処置後6ヶ月の脳血管造影
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外頚動脈から穿孔を通って内頚動脈に発達した側副流の範囲
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処置後6ヶ月の脳血管造影
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：バーホール手術 + エリスロポエチンの 14 日以内に発生した合併症は、周術期合併症として分類されます。処置の 14 日後から最大 6 か月後に発生または検出された合併症は、処置後として分類されます。
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周術期および術後の合併症
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バーホール手術 + エリスロポエチンの 14 日以内に発生した合併症は、周術期合併症として分類されます。処置の 14 日後から最大 6 か月後に発生または検出された合併症は、処置後として分類されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ji Man Hong、Assistant Professor of Neurology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2016年9月30日
研究の完了 (実際)
2016年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月19日
最初の投稿 (実際)
2017年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月19日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。