Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useita reikähoitoja erytropoietiinilla epävakaalle Moyamoyalle

maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine

Toteutettavuustutkimus moninkertaisesta reikäterapiasta yhdistettynä laskimonsisäiseen erytropoietiiniesihoitoon epävakaalle Moyamoyalle

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan epäsuoria revaskularisaatiotuloksia uudessa yhdistelmähoidossa, jossa on useita porrareikätoimenpiteitä, jotka edistävät arteriogeneesiä suonensisäisellä (IV) erytropoietiinilla (EPO) esihoidolla Moyamoya-potilailla, joilla on akuutti neurologinen ilmentymä. tekijöitä, jotka liittyvät revaskularisaatioon poranreikien kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan johtama, yhden keskuksen, yksihaarainen interventiotutkimus, joka koskee mahdollisen Moyamoya-taudin (MMD) ja Moyamoyan oireyhtymän (MMS) rekisteriä. MMD- tai MMS-potilaat, joilla on akuutti neurologinen ilme, kuten iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, ovat kelvollisia.

Sisällytyksen jälkeen suoritetaan ensimmäinen arviointi, mukaan lukien transfemoraalinen angiografia. 3 päivää ennen toimenpidettä IV erytropoietiinia (120 000 kansainvälistä yksikköä [IU] #3) annetaan arteriogeneesin edistämiseksi, sen jälkeen suoritetaan usean poranreikä. Arteriogeneesi arvioidaan 6 kuukauden transfemoraalisella angiografialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyunggido
      • Suwon, Gyunggido, Korean tasavalta
        • Ajou University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥16 vuotta
  • Akuutti neurologinen ilmentymä, johon liittyy toistuvia ohimeneviä iskeemisia kohtauksia (TIA) tai aivoinfarkti 30 päivän sisällä oireiden alkamisesta
  • MMD:n tai MMS:n diagnostisten kriteerien kanssa yhteensopivat angiografiset löydökset (yksipuoliset löydökset, kahdenväliset distaaliset sisäiset kaulavaltimot ilman Moyamoya-verisuonia tai muita aiheuttavia tekijöitä)
  • Perusperfuusion ja säiliökapasiteetin merkittävä lasku aivojen perfuusion CT:ssä tai aivojen yhden fotonin emissiotietokonetomografiassa asetatsolamidi (Diamox®) -haastuksella (D-SPECT)

Poissulkemiskriteerit:

  • Selvä transduraalinen kollateraalivirtaus aivoangiografiassa.
  • Riittävä perfuusion tila Willisian-, leptomeningeaalisten tai muiden sivujärjestelmien kautta multimodaalisilla kuvantamismenetelmillä arvioituna.
  • > 30 päivää oireiden alkamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: monimutkainen reikähoito ja erytropoietiini
esikäsittely IV erytropoietiinilla 3 päivän ajan, 120 000 IU#3, sitten suoritetaan useita porereikätoimenpiteitä tehdylle pallonpuoliskolle
Lääke: erytropoietiini
Epokine®, CJ Healthcare, Etelä-Korea, käytetään prosessuaalisesti edistämään revaskularisaatiota. Yhteensä 120 000 yksikköä EPO:ta injektoidaan kolmena peräkkäisenä päivänä, 40 000 yksikköä sekoitettuna 100 ml:aan IV suolaliuosta 1 tunnin aikana. Monimutkainen toimenpide suoritetaan hemodynaamisen vajaatoiminnan alueella D-SPECT:llä. Se suoritetaan paikallispuudutuksessa.
Muut nimet:
  • usean poranreikämenettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien toiminnallinen tila 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Osallistujien toiminnallinen tila arvioidaan menetelmän toteutettavuuden arvioimiseksi muutetun Rankin-asteikon perusteella.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
transduraalinen arteriogeneesi
Aikaikkuna: 6 kuukauden toimenpiteen jälkeinen aivoangiografia
sivuvirtauksen laajuus, joka on kehittynyt ulkoisesta kaulavaltimosta sisäiseen kaulavaltimoon reikien läpi
6 kuukauden toimenpiteen jälkeinen aivoangiografia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Kaikki komplikaatiot, jotka ilmenevät alle 14 päivän sisällä porareikätoimenpiteen + erytropoietiinin jälkeen, luokitellaan toimenpiteitä perittäviksi komplikaatioiksi. Kaikki komplikaatiot, jotka ilmenevät tai havaitaan 14 päivän toimenpiteen jälkeen enintään 6 kuukauden ajan, luokitellaan toimenpiteen jälkeisiksi.
toimenpiteen aikana ja sen jälkeisiä komplikaatioita
Kaikki komplikaatiot, jotka ilmenevät alle 14 päivän sisällä porareikätoimenpiteen + erytropoietiinin jälkeen, luokitellaan toimenpiteitä perittäviksi komplikaatioiksi. Kaikki komplikaatiot, jotka ilmenevät tai havaitaan 14 päivän toimenpiteen jälkeen enintään 6 kuukauden ajan, luokitellaan toimenpiteen jälkeisiksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ajou University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Ji Man Hong, Assistant Professor of Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AJIRB-MED-T12-11-065

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa