Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multippel burrhole-terapi med erytropoietin for ustabil Moyamoya

19. juni 2017 oppdatert av: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine

Mulighetsstudie av multippel burrhole-terapi kombinert med intravenøs erytropoietin-forbehandling for ustabil Moyamoya

I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere de indirekte revaskulariseringsresultatene av en ny kombinasjonsterapi av multiple burrhole-prosedyrer med fremme av arteriogenese ved intravenøs (IV) erytropoietin (EPO) forbehandling på Moyamoya-pasienter med akutt nevrologisk presentasjon, og skissere den kliniske og vaskulære presentasjonen. faktorer assosiert med revaskularisering gjennom borehullene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker ledet, enkelt-senter, enkeltarm, intervensjonsstudie i potensielt Moyamoya sykdom (MMD) og Moyamoya syndrom (MMS) register. MMD- eller MMS-pasienter med akutt nevrologisk presentasjon som iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep er kvalifisert.

Etter inkludering utføres innledende evaluering inkludert transfemoral angiografi. En 3-dagers pre-prosedyre IV erytropoietin (120000 internasjonale enheter[IU] #3) gis for å fremme arteriogenese, enn multiple burrhole-prosedyrer utføres. Arteriogenese blir evaluert ved 6 måneders transfemoral angiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyunggido
      • Suwon, Gyunggido, Korea, Republikken
        • Ajou University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥16 år
  • Akutt nevrologisk presentasjon med tilbakevendende forbigående iskemiske anfall (TIA) eller hjerneinfarkt innen 30 dager etter symptomdebut
  • Angiografiske funn forenlig med de diagnostiske kriteriene for MMD eller MMS (unilaterale funn, bilateral distal indre halspulsårepåvirkning uten Moyamoya-kar, eller tilstedeværelse av andre årsaksfaktorer)
  • Signifikant reduksjon i basal perfusjon og reservoarkapasitet på hjerneperfusjons-CT eller hjerne-enkeltfotonemisjon datatomografi med acetazolamid (Diamox®) utfordring (D-SPECT)

Ekskluderingskriterier:

  • Definitiv tilstedeværelse av transdural collateral flow på cerebral angiografi.
  • Tilstrekkelig perfusjonsstatus via Willisian, leptomeningeal eller andre kollaterale systemer, som evaluert ved multimodale avbildningsmetoder.
  • > 30 dager etter symptomdebut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: multippel burrhole terapi og erytropoietin
forbehandling med IV erytropoietin i 3 dager, 120000IU#3, deretter utføres multiple burrhole-prosedyrer på den utførte halvkulen
Legemiddel: erytropoietin
Epokine®, CJ healthcare, Sør-Korea brukes preprosedyre for å fremme revaskularisering. Totalt 120 000 enheter EPO injiseres i tre påfølgende dager, 40 000 enheter blandet i IV saltvann 100 ml over 1 time. Multiple burrhole-prosedyren utføres i området med hemodynamisk insuffisiens av D-SPECT. Det utføres under lokalbedøvelse.
Andre navn:
  • prosedyre for flere borhull

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell status for deltakerne etter 6 måneders prosedyre vurdert med modifisert Rankin-skala.
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Den funksjonelle statusen til deltakerne vil bli vurdert basert på modifisert Rankin Scale for evaluering av gjennomførbarheten av prosedyren.
6 måneder etter prosedyren
transdural arteriogenese
Tidsramme: 6 måneder post-prosedyre cerebral angiografi
omfanget av kollateral strømning som har utviklet seg fra ekstern halspulsåre til indre halspulsåre gjennom burrholes
6 måneder post-prosedyre cerebral angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Eventuelle komplikasjoner som oppstår innen <14 dager etter burrhole-prosedyre + erytropoietin er klassifisert som periproseduelle komplikasjoner. Eventuelle komplikasjoner som oppstår eller oppdages etter 14 dagers prosedyre opp til 6 måneder vil bli klassifisert som post-prosedyre.
peri- og post-prosessuelle komplikasjoner
Eventuelle komplikasjoner som oppstår innen <14 dager etter burrhole-prosedyre + erytropoietin er klassifisert som periproseduelle komplikasjoner. Eventuelle komplikasjoner som oppstår eller oppdages etter 14 dagers prosedyre opp til 6 måneder vil bli klassifisert som post-prosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji Man Hong, Assistant Professor of Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AJIRB-MED-T12-11-065

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på erytropoietin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere