促红细胞生成素多次钻孔治疗不稳定型烟雾病
2017年6月19日 更新者：Ji Man Hong、Ajou University School of Medicine
多次钻孔疗法联合静脉促红细胞生成素预处理不稳定型烟雾病的可行性研究
在这项研究中，研究人员旨在评估一种新的联合疗法的间接血运重建结果，即通过静脉内 (IV) 促红细胞生成素 (EPO) 预处理促进动脉生成的多重钻孔手术对具有急性神经表现的烟雾病患者的影响，并概述临床和血管与通过钻孔进行血运重建相关的因素。
研究概览
详细说明
这是一项针对前瞻性烟雾病 (MMD) 和烟雾病综合征 (MMS) 注册的研究者主导的单中心、单组干预试验。 具有急性神经系统表现（如缺血性中风或短暂性脑缺血发作）的 MMD 或 MMS 患者符合条件。
纳入后，进行初步评估，包括经股血管造影。 进行 3 天手术前静脉注射促红细胞生成素（120000 国际单位 [IU] #3）以促进动脉生成，然后进行多次钻孔手术。 通过 6 个月的经股动脉血管造影评估动脉发生。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyunggido
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Suwon、Gyunggido、大韩民国
- Ajou University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥16岁
- 症状出现后 30 天内伴有复发性短暂性脑缺血发作 (TIA) 或脑梗死的急性神经系统表现
- 符合 MMD 或 MMS 诊断标准的血管造影结果（单侧发现，双侧颈内动脉远端受累，无烟雾状血管，或存在其他致病因素）
- 脑灌注 CT 或脑单光子发射计算机断层扫描与乙酰唑胺 (Diamox®) 挑战 (D-SPECT) 的基础灌注和储库容量显着下降
排除标准：
- 脑血管造影明确存在经硬膜侧支血流。
- 通过多模态成像方法评估通过 Willisian、软脑膜或其他侧支系统的足够灌注状态。
- > 症状出现后 30 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多次钻孔治疗和促红细胞生成素
静脉注射促红细胞生成素 120000IU#3 预处理 3 天，然后对受影响的半球进行多次钻孔手术
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Epokine®, CJ healthcare, South Korea 用于术前促进血运重建。
连续三天注射总计 120,000 单位的 EPO，1 小时内将 40,000 单位混合在 100 毫升静脉注射盐水中。
通过 D-SPECT 在血液动力学功能不全的区域进行多孔手术。
它是在局部麻醉下进行的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过改良 Rankin 量表评估手术 6 个月后参与者的功能状态。
大体时间：术后 6 个月
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参与者的功能状态将根据改良的 Rankin 量表进行评估，以评估程序的可行性。
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术后 6 个月
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经硬膜动脉生成
大体时间：术后 6 个月脑血管造影
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从颈外动脉通过颅孔发展到颈内动脉的侧支血流程度
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术后 6 个月脑血管造影
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：在钻孔手术 + 促红细胞生成素 <14 天内发生的任何并发症都被归类为围手术期并发症。手术后 14 天至 6 个月后发生或检测到的任何并发症都将归类为手术后并发症。
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围手术期和术后并发症
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在钻孔手术 + 促红细胞生成素 <14 天内发生的任何并发症都被归类为围手术期并发症。手术后 14 天至 6 个月后发生或检测到的任何并发症都将归类为手术后并发症。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ji Man Hong、Assistant Professor of Neurology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月30日
研究完成 (实际的)
2016年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月19日
首次发布 (实际的)
2017年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月19日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
促红细胞生成素的临床试验
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Julia XuCarnegie Mellon University; American Society of Hematology完全的