Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel burrhole terapi med erythropoietin for ustabil Moyamoya

19. juni 2017 opdateret af: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine

Gennemførlighedsundersøgelse af multipel burrhole-terapi kombineret med intravenøs erythropoietin-forbehandling for ustabil Moyamoya

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere de indirekte revaskulariseringsresultater af en ny kombinationsterapi af multiple burrhole-procedurer med fremme af arteriogenese ved intravenøs (IV) erythropoietin (EPO) forbehandling på Moyamoya-patienter med akut neurologisk præsentation, og skitsere den kliniske og vaskulære præsentation. faktorer forbundet med revaskularisering gennem borehullerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en investigator ledet, enkelt-center, enkeltarm, interventionsundersøgelse i prospektiv Moyamoya sygdom (MMD) og Moyamoya syndrom (MMS) register. MMD- eller MMS-patienter med akut neurologisk præsentation såsom iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald er kvalificerede.

Efter inklusion udføres indledende evaluering inklusive transfemoral angiografi. En 3-dages præ-procedure IV erythropoietin (120000 internationale enheder[IU] #3) gives til fremme af arteriogenese, end der udføres multipel burrhole procedure. Arteriogenese evalueres ved 6 måneders transfemoral angiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyunggido
      • Suwon, Gyunggido, Korea, Republikken
        • Ajou University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥16 år
  • Akut neurologisk præsentation med tilbagevendende forbigående iskæmiske anfald (TIA) eller hjerneinfarkt inden for 30 dage efter symptomdebut
  • Angiografiske fund, der er kompatible med de diagnostiske kriterier for MMD eller MMS (ensidige fund, bilateral distal indre halspulsåre involvering uden Moyamoya kar, eller tilstedeværelse af andre årsagsfaktorer)
  • Betydeligt fald i basal perfusion og reservoirkapacitet på hjerneperfusion CT eller hjerne-enkeltfotonemission computertomografi med acetazolamid (Diamox®) challenge (D-SPECT)

Ekskluderingskriterier:

  • Bestemt tilstedeværelse af transdural kollateral flow på cerebral angiografi.
  • Tilstrækkelig perfusionsstatus via Willisian, leptomeningeal eller andre collaterale systemer, som evalueret ved multimodale billeddannelsesmetoder.
  • > 30 dage efter symptomdebut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: multipel burrhole terapi og erythropoietin
forbehandling med IV erythropoietin i 3 dage, 120000IU#3, derefter udføres multiple burrhole procedure på den udførte hemisfære
Medicin: erytropoietin
Epokine®, CJ healthcare, Sydkorea bruges forud for proceduren til at fremme revaskularisering. I alt 120.000 enheder EPO injiceres i tre på hinanden følgende dage, 40.000 enheder blandet i IV saltvand 100 ml over 1 time. Den multiple burrhole-procedure udføres i området med hæmodynamisk insufficiens af D-SPECT. Det udføres under lokalbedøvelse.
Andre navne:
  • procedure med flere borehuller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status for deltagerne efter 6 måneders procedure vurderet ved modificeret Rankin-skala.
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Deltagernes funktionelle status vil blive vurderet baseret på modificeret Rankin-skala for evaluering af procedurens gennemførlighed.
6 måneder efter proceduren
transdural arteriogenese
Tidsramme: 6 måneder post-procedurel cerebral angiografi
omfanget af collateral flow, der har udviklet sig fra ekstern halspulsåre til indre halspulsåre gennem burrholes
6 måneder post-procedurel cerebral angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Eventuelle komplikationer, der opstår inden for <14 dage efter borehulsprocedure + erythropoietin, er klassificeret som periprocedurelle komplikationer. Eventuelle komplikationer, der opstår eller opdages efter 14 dages procedure op til 6 måneder, vil blive klassificeret som post-procedure.
peri- og post-processuelle komplikationer
Eventuelle komplikationer, der opstår inden for <14 dage efter borehulsprocedure + erythropoietin, er klassificeret som periprocedurelle komplikationer. Eventuelle komplikationer, der opstår eller opdages efter 14 dages procedure op til 6 måneder, vil blive klassificeret som post-procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji Man Hong, Assistant Professor of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AJIRB-MED-T12-11-065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med erytropoietin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner