Terapia múltiple Burrhole con eritropoyetina para Moyamoya inestable
19 de junio de 2017 actualizado por: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine
Estudio de factibilidad de terapia múltiple Burrhole combinada con pretratamiento con eritropoyetina intravenosa para moyamoya inestable
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar los resultados de la revascularización indirecta de una nueva terapia combinada de múltiples procedimientos burrhole con promoción de la arteriogénesis mediante pretratamiento con eritropoyetina (EPO) intravenosa (IV) en pacientes de Moyamoya con presentación neurológica aguda, y esbozar la clínica y vascular factores asociados a la revascularización a través de los burrholes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de intervención de un solo brazo, de un solo centro y dirigido por un investigador en el registro prospectivo de la enfermedad de Moyamoya (MMD) y el síndrome de Moyamoya (MMS). Los pacientes con MMD o MMS con presentación neurológica aguda, como accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio, son elegibles.
Después de la inclusión, se realiza una evaluación inicial que incluye una angiografía transfemoral. Se administra eritropoyetina IV 3 días antes del procedimiento (120 000 unidades internacionales [UI] n.° 3) para promover la arteriogénesis, luego se realiza el procedimiento de perforación múltiple. La arteriogénesis se evalúa mediante angiografía transfemoral de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyunggido
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Suwon, Gyunggido, Corea, república de
- Ajou University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥16 años
- Presentación neurológica aguda con ataques isquémicos transitorios (AIT) recurrentes o infarto cerebral dentro de los 30 días posteriores al inicio de los síntomas
- Hallazgos angiográficos compatibles con los criterios diagnósticos de MMD o MMS (hallazgos unilaterales, compromiso de la arteria carótida interna distal bilateral sin vasos de Moyamoya, o presencia de otros factores causales)
- Disminución significativa de la perfusión basal y la capacidad del reservorio en la tomografía computarizada de perfusión cerebral o la tomografía computarizada por emisión de fotón único del cerebro con desafío de acetazolamida (Diamox®) (D-SPECT)
Criterio de exclusión:
- Presencia definitiva de flujo colateral transdural en la angiografía cerebral.
- Estado de perfusión suficiente a través de Willisian, leptomeningeal u otros sistemas colaterales, según lo evaluado por métodos de imágenes multimodales.
- > 30 días después del inicio de los síntomas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: terapia múltiple burrhole y eritropoyetina
pretratamiento con eritropoyetina IV durante 3 días, 120 000 UI n.° 3, luego se realiza un procedimiento de perforación múltiple en el hemisferio afectado
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Epokine®, CJ Healthcare, Corea del Sur se usa antes del procedimiento para promover la revascularización.
Se inyectan un total de 120 000 unidades de EPO durante tres días consecutivos, 40 000 unidades mezcladas en 100 ml de solución salina IV durante 1 hora.
El procedimiento de burrhole múltiple se realiza en el área de insuficiencia hemodinámica mediante D-SPECT.
Se realiza bajo anestesia local.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional de los participantes después de 6 meses del procedimiento evaluado por la Escala de Rankin modificada.
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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El estado funcional de los participantes se evaluará en función de la escala de Rankin modificada para evaluar la viabilidad del procedimiento.
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6 meses después del procedimiento
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arteriogénesis transdural
Periodo de tiempo: Angiografía cerebral 6 meses después del procedimiento
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la extensión del flujo colateral que se ha desarrollado desde la arteria carótida externa a la arteria carótida interna a través de los agujeros de burrhole
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Angiografía cerebral 6 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Cualquier complicación que ocurra dentro de <14 días del procedimiento burrhole + eritropoyetina se clasifica como complicación periprocedimiento. Cualquier complicación que ocurra o se detecte después de los 14 días del procedimiento hasta los 6 meses se clasificará como posprocedimiento.
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complicaciones periprocedimiento y postprocedimiento
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Cualquier complicación que ocurra dentro de <14 días del procedimiento burrhole + eritropoyetina se clasifica como complicación periprocedimiento. Cualquier complicación que ocurra o se detecte después de los 14 días del procedimiento hasta los 6 meses se clasificará como posprocedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Man Hong, Assistant Professor of Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Carrera
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Enfermedad de Moyamoya
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
Otros números de identificación del estudio
- AJIRB-MED-T12-11-065
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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