Vícenásobná terapie Burrhole s erytropoetinem pro nestabilní Moyamoyu
19. června 2017 aktualizováno: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine
Studie proveditelnosti vícenásobné terapie burrhole v kombinaci s intravenózním předléčením erytropoetinem u nestabilní Moyamoya
V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení nepřímých revaskularizačních výsledků nové kombinované terapie mnohočetných burrhole s podporou arteriogeneze předléčením intravenózním (IV) erytropoetinem (EPO) u pacientů s Moyamoya s akutním neurologickým projevem a nastíní klinické a vaskulární faktory spojené s revaskularizací přes dírky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je zkoušejícím vedená, jednocentrová, jednoramenná, intervenční studie v prospektivním registru Moyamoyovy choroby (MMD) a Moyamoyova syndromu (MMS). Vhodné jsou pacienti s MMD nebo MMS s akutním neurologickým projevem, jako je ischemická mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka.
Po zařazení je provedeno vstupní vyšetření včetně transfemorální angiografie. Pro podporu arteriogeneze se podává 3denní předprocedura IV erytropoetinu (120 000 mezinárodních jednotek [IU] #3) a poté se provede procedura vícenásobných vřeten. Arteriogeneze je hodnocena 6měsíční transfemorální angiografií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyunggido
-
Suwon, Gyunggido, Korejská republika
- Ajou University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥16 let
- Akutní neurologická prezentace s rekurentními tranzitorními ischemickými atakami (TIA) nebo mozkovým infarktem do 30 dnů od nástupu příznaků
- Angiografické nálezy kompatibilní s diagnostickými kritérii pro MMD nebo MMS (jednostranné nálezy, bilaterální postižení distální vnitřní karotidy bez Moyamoyových cév nebo přítomnost jiných příčinných faktorů)
- Významné snížení bazální perfuze a kapacity rezervoáru při CT perfúze mozku nebo mozkové jednofotonové emisní počítačové tomografii s acetazolamidem (Diamox®) výzvou (D-SPECT)
Kritéria vyloučení:
- Jednoznačná přítomnost transdurálního kolaterálního toku na cerebrální angiografii.
- Dostatečný stav perfuze prostřednictvím Willisova, leptomeningeálního nebo jiného kolaterálního systému, hodnocený multimodálními zobrazovacími metodami.
- > 30 dnů po nástupu příznaků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mnohočetná terapie burrhole a erytropoetin
předléčba IV erytropoetinem po dobu 3 dnů, 120 000 IU#3, poté se provede procedura vícenásobného vpichu na hemisféře
|
Epokine®, CJ health, Jižní Korea se používá preprocedurálně k podpoře revaskularizace.
Celkem 120 000 jednotek EPO je injikováno po tři po sobě jdoucí dny, 40 000 jednotek smíchaných v IV fyziologickém roztoku 100 ml během 1 hodiny.
Procedura mnohočetných vrtů se provádí v oblasti hemodynamické insuficience pomocí D-SPECT.
Provádí se v lokální anestezii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav účastníků po 6 měsících procedury hodnocený modifikovanou Rankinovou škálou.
Časové okno: 6 měsíců po proceduře
|
Funkční stav účastníků bude hodnocen na základě upravené Rankinovy škály pro hodnocení proveditelnosti postupu.
|
6 měsíců po proceduře
|
|
transdurální arteriogeneze
Časové okno: 6měsíční poprocedurální cerebrální angiografie
|
rozsah kolaterálního toku, který se vyvinul z vnější krční tepny do vnitřní krční tepny skrz otvory
|
6měsíční poprocedurální cerebrální angiografie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Jakékoli komplikace, které se vyskytnou do 14 dnů od výkonu vrtule + erytropoetin, jsou klasifikovány jako periprocedurální komplikace. Jakékoli komplikace, které se vyskytnou nebo odhalí po 14 dnech výkonu až do 6 měsíců, budou klasifikovány jako poprocedurální.
|
periprocedurální a postprocedurální komplikace
|
Jakékoli komplikace, které se vyskytnou do 14 dnů od výkonu vrtule + erytropoetin, jsou klasifikovány jako periprocedurální komplikace. Jakékoli komplikace, které se vyskytnou nebo odhalí po 14 dnech výkonu až do 6 měsíců, budou klasifikovány jako poprocedurální.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ji Man Hong, Assistant Professor of Neurology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Nemoci karotid
- Mrtvice
- Choroby mozkových tepen
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Moyamoyova nemoc
- Hematinika
- Epoetin Alfa
Další identifikační čísla studie
- AJIRB-MED-T12-11-065
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .