Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multipel burrhole terapi med erytropoietin för instabil Moyamoya

19 juni 2017 uppdaterad av: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine

Genomförbarhetsstudie av multipel burrhole terapi kombinerat med intravenös erytropoietin förbehandling för instabil Moyamoya

I denna studie syftar utredarna till att utvärdera de indirekta revaskulariseringsresultaten av en ny kombinationsterapi av flera burrhålsprocedur med främjande av arteriogenes genom intravenös (IV) erytropoietin (EPO) förbehandling på Moyamoya-patienter med akut neurologisk presentation, och beskriva den kliniska och vaskulära faktorer förknippade med revaskularisering genom borrhålen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en utredare ledd, singelcenter, enarmsinterventionsstudie i registret för potentiell Moyamoyas sjukdom (MMD) och Moyamoya syndrom (MMS). MMD- eller MMS-patienter med akut neurologisk presentation såsom ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack är berättigade.

Efter inkludering utförs initial utvärdering inklusive transfemoral angiografi. En 3-dagars IV erytropoietin (120 000 internationella enheter [IE] #3) före proceduren ges för att främja arteriogenes, sedan utförs multipel burrhole-procedur. Arteriogenes utvärderas genom 6 månaders transfemoral angiografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyunggido
      • Suwon, Gyunggido, Korea, Republiken av
        • Ajou University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥16 år
  • Akut neurologisk presentation med återkommande övergående ischemiska attacker (TIA) eller hjärninfarkt inom 30 dagar efter symtomdebut
  • Angiografiska fynd som är kompatibla med de diagnostiska kriterierna för MMD eller MMS (ensidiga fynd, bilateral distal inre halspulsådersinblandning utan Moyamoya-kärl, eller närvaro av andra orsaksfaktorer)
  • Betydande minskning av basal perfusion och reservoarkapacitet på hjärnperfusions-CT eller hjärnans enkelfotonemissionsdatortomografi med acetazolamid (Diamox®) utmaning (D-SPECT)

Exklusions kriterier:

  • Definitiv närvaro av transduralt kollateralt flöde på cerebral angiografi.
  • Tillräcklig perfusionsstatus via Willisian, leptomeningeal eller andra kollaterala system, utvärderat med multimodala avbildningsmetoder.
  • > 30 dagar efter symtomdebut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: multipel burrhole terapi och erytropoietin
förbehandling med IV erytropoietin i 3 dagar, 120000IU#3, sedan utförs flera borrhålsprocedur på halvklotet.
Läkemedel: erytropoietin
Epokine®, CJ healthcare, Sydkorea används för förfarandet för att främja revaskularisering. Totalt 120 000 enheter EPO injiceras under tre dagar i följd, 40 000 enheter blandas i IV saltlösning 100 ml under 1 timme. Proceduren med flera burrhål utförs i området med hemodynamisk insufficiens av D-SPECT. Det utförs under lokalbedövning.
Andra namn:
  • flera borrhålsprocedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell status för deltagarna efter 6 månaders procedur bedömd med modifierad Rankin-skala.
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Deltagarnas funktionella status kommer att bedömas baserat på modifierad Rankin-skala för utvärdering av förfarandets genomförbarhet.
6 månader efter ingreppet
transdural arteriogenes
Tidsram: 6 månader post-procedurell cerebral angiografi
omfattningen av kollateralt flöde som har utvecklats från yttre halspulsådern till inre halspulsådern genom burrhålen
6 månader post-procedurell cerebral angiografi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Eventuella komplikationer som inträffar inom <14 dagar efter burrhole-ingrepp + erytropoietin klassificeras som periprocedurella komplikationer. Eventuella komplikationer som uppstår eller upptäcks efter 14 dagars förfarande upp till 6 månader kommer att klassificeras som efter förfarandet.
periprocedurella och postprocedurella komplikationer
Eventuella komplikationer som inträffar inom <14 dagar efter burrhole-ingrepp + erytropoietin klassificeras som periprocedurella komplikationer. Eventuella komplikationer som uppstår eller upptäcks efter 14 dagars förfarande upp till 6 månader kommer att klassificeras som efter förfarandet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Ji Man Hong, Assistant Professor of Neurology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AJIRB-MED-T12-11-065

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på erytropoietin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera