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Multiple Bohrlochtherapie mit Erythropoietin bei instabilem Moyamoya

19. Juni 2017 aktualisiert von: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine

Machbarkeitsstudie zur multiplen Burrhole-Therapie in Kombination mit intravenöser Erythropoietin-Vorbehandlung bei instabilem Moyamoya

In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, die indirekten Revaskularisierungsergebnisse einer neuen Kombinationstherapie aus multiplem Bohrlochverfahren mit Förderung der Arteriogenese durch intravenöse (IV) Erythropoetin (EPO)-Vorbehandlung bei Moyamoya-Patienten mit akuter neurologischer Präsentation zu bewerten und die klinischen und vaskulären zu skizzieren Faktoren, die mit der Revaskularisation durch die Bohrlöcher verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prüfergeführte, monozentrische, einarmige, interventionelle Studie im prospektiven Register der Moyamoya-Krankheit (MMD) und des Moyamoya-Syndroms (MMS). MMD- oder MMS-Patienten mit akuter neurologischer Präsentation wie ischämischer Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke sind geeignet.

Nach Einschluss erfolgt eine Erstbeurteilung inklusive transfemoraler Angiographie. Zur Förderung der Arteriogenese wird 3 Tage vor dem Eingriff i.v. Erythropoetin (120000 internationale Einheiten [IE] Nr. 3) verabreicht, dann wird ein multiples Bohrlochverfahren durchgeführt. Die Arteriogenese wird durch eine 6-monatige transfemorale Angiographie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyunggido
      • Suwon, Gyunggido, Korea, Republik von
        • Ajou University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥16 Jahre
  • Akute neurologische Präsentation mit wiederkehrenden transitorischen ischämischen Attacken (TIA) oder Hirninfarkt innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Symptome
  • Angiographische Befunde, die mit den diagnostischen Kriterien für MMD oder MMS vereinbar sind (einseitiger Befund, bilaterale Beteiligung der distalen A. carotis interna ohne Moyamoya-Gefäße oder Vorhandensein anderer ursächlicher Faktoren)
  • Signifikanter Rückgang der basalen Perfusion und Reservoirkapazität bei Hirnperfusions-CT oder Hirn-Single-Photon-Emissions-Computertomographie mit Acetazolamid (Diamox®)-Challenge (D-SPECT)

Ausschlusskriterien:

  • Eindeutiges Vorhandensein eines transduralen Kollateralflusses in der zerebralen Angiographie.
  • Ausreichender Perfusionsstatus über willisianische, leptomeningeale oder andere Kollateralsysteme, bewertet durch multimodale Bildgebungsmethoden.
  • > 30 Tage nach Symptombeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: multiple Bohrlochtherapie und Erythropoetin
Vorbehandlung mit iv Erythropoietin für 3 Tage, 120000 IE #3, dann wird ein multiples Bohrlochverfahren auf der betroffenen Hemisphäre durchgeführt
Arzneimittel: Erythropoietin
Epokine®, CJ Healthcare, Südkorea, wird präprozedural zur Förderung der Revaskularisierung eingesetzt. Insgesamt 120.000 Einheiten EPO werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen injiziert, 40.000 Einheiten werden in 100 ml Kochsalzlösung i.v. über 1 Stunde gemischt. Das multiple Bohrlochverfahren wird im Bereich der hämodynamischen Insuffizienz durch D-SPECT durchgeführt. Sie wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Andere Namen:
  • mehrfaches Bohrlochverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus der Teilnehmer nach 6-monatigem Verfahren, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Der Funktionsstatus der Teilnehmer wird auf der Grundlage der modifizierten Rankin-Skala zur Bewertung der Durchführbarkeit des Verfahrens bewertet.
6 Monate nach dem Eingriff
transdurale Arteriogenese
Zeitfenster: 6 Monate postprozedurale zerebrale Angiographie
das Ausmaß des Kollateralflusses, der sich von der äußeren Halsschlagader zur inneren Halsschlagader durch die Bohrlöcher entwickelt hat
6 Monate postprozedurale zerebrale Angiographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Alle Komplikationen, die innerhalb von <14 Tagen nach dem Bohrlocheingriff + Erythropoietin auftreten, werden als periprozedurale Komplikationen klassifiziert. Alle Komplikationen, die nach 14 Tagen des Eingriffs bis zu 6 Monaten auftreten oder festgestellt werden, werden als postprozedural eingestuft.
periprozedurale und postprozedurale Komplikationen
Alle Komplikationen, die innerhalb von <14 Tagen nach dem Bohrlocheingriff + Erythropoietin auftreten, werden als periprozedurale Komplikationen klassifiziert. Alle Komplikationen, die nach 14 Tagen des Eingriffs bis zu 6 Monaten auftreten oder festgestellt werden, werden als postprozedural eingestuft.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Man Hong, Assistant Professor of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJIRB-MED-T12-11-065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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