Thérapie Burrhole multiple avec érythropoïétine pour Moyamoya instable
19 juin 2017 mis à jour par: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine
Étude de faisabilité de la thérapie par trous multiples combinée à un prétraitement intraveineux à l'érythropoïétine pour Moyamoya instable
Dans cette étude, les chercheurs ont pour objectif d'évaluer les résultats de revascularisation indirecte d'une nouvelle thérapie combinée de procédure de burrhole multiple avec promotion de l'artériogenèse par un prétraitement intraveineux (IV) d'érythropoïétine (EPO) sur des patients Moyamoya présentant une présentation neurologique aiguë, et de décrire le clinique et vasculaire facteurs associés à la revascularisation par les burrholes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai interventionnel monocentrique, à un seul bras, dirigé par un chercheur dans le registre prospectif de la maladie de Moyamoya (MMD) et du syndrome de Moyamoya (MMS). Les patients MMD ou MMS présentant une présentation neurologique aiguë telle qu'un AVC ischémique ou un accident ischémique transitoire sont éligibles.
Après inclusion, un bilan initial comprenant une angiographie transfémorale est réalisé. Une érythropoïétine IV pré-procédure de 3 jours (120 000 unités internationales [UI] # 3) est administrée pour la promotion de l'artériogenèse, puis une procédure de burrhole multiple est effectuée. L'artériogenèse est évaluée par une angiographie transfémorale à 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyunggido
-
Suwon, Gyunggido, Corée, République de
- Ajou University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥16 ans
- Présentation neurologique aiguë avec attaques ischémiques transitoires (AIT) récurrentes ou infarctus cérébral dans les 30 jours suivant l'apparition des symptômes
- Résultats angiographiques compatibles avec les critères diagnostiques du MMD ou du MMS (résultats unilatéraux, atteinte bilatérale distale de l'artère carotide interne sans vaisseaux de Moyamoya ou présence d'autres facteurs étiologiques)
- Diminution significative de la perfusion basale et de la capacité du réservoir sur la TDM de perfusion cérébrale ou la tomodensitométrie d'émission cérébrale à photon unique avec provocation à l'acétazolamide (Diamox®) (D-SPECT)
Critère d'exclusion:
- Présence certaine d'un flux collatéral transdural à l'angiographie cérébrale.
- Statut de perfusion suffisant via Willisian, leptoméningé ou d'autres systèmes collatéraux, tel qu'évalué par des méthodes d'imagerie multimodale.
- > 30 jours après le début des symptômes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: thérapie par trous multiples et érythropoïétine
un prétraitement avec de l'érythropoïétine IV pendant 3 jours, 120 000 UI # 3, puis une procédure de burrhole multiple sur l'hémisphère affecté est effectuée
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Epokine®, CJ Healthcare, Corée du Sud est utilisé avant la procédure pour favoriser la revascularisation.
Au total, 120 000 unités d'EPO sont injectées pendant trois jours consécutifs, 40 000 unités mélangées dans une solution saline IV 100 ml pendant 1 heure.
La procédure de burrhole multiple est réalisée en zone d'insuffisance hémodynamique par D-SPECT.
Elle est réalisée sous anesthésie locale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut fonctionnel des participants après 6 mois de procédure évalué par l'échelle de Rankin modifiée.
Délai: 6 mois après la procédure
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L'état fonctionnel des participants sera évalué sur la base de l'échelle de Rankin modifiée pour l'évaluation de la faisabilité de la procédure.
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6 mois après la procédure
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artériogenèse transdurale
Délai: Angiographie cérébrale post-opératoire à 6 mois
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l'étendue du flux collatéral qui s'est développé de l'artère carotide externe à l'artère carotide interne à travers les burrholes
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Angiographie cérébrale post-opératoire à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Toute complication survenant dans les <14 jours suivant la procédure burrhole + érythropoïétine est classée comme complication périprocédurale. Toute complication survenant ou détectée après 14 jours de procédure jusqu'à 6 mois sera classée comme post-procédurale.
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complications périprocédurales et post-procédurales
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Toute complication survenant dans les <14 jours suivant la procédure burrhole + érythropoïétine est classée comme complication périprocédurale. Toute complication survenant ou détectée après 14 jours de procédure jusqu'à 6 mois sera classée comme post-procédurale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ji Man Hong, Assistant Professor of Neurology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Première publication (Réel)
22 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies de l'artère carotide
- Accident vasculaire cérébral
- Maladies artérielles cérébrales
- Maladies artérielles intracrâniennes
- AVC ischémique
- Ischémie
- Maladie de Moyamoya
- Hématinique
- Époétine Alfa
Autres numéros d'identification d'étude
- AJIRB-MED-T12-11-065
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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