Множественная терапия заусенцев с эритропоэтином для нестабильной Моямоя
19 июня 2017 г. обновлено: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine
Технико-экономическое обоснование терапии множественных заусенцев в сочетании с внутривенным введением эритропоэтина при нестабильной болезни моямоя
В этом исследовании исследователи стремятся оценить непрямые результаты реваскуляризации новой комбинированной терапии множественной хирургической процедуры со стимулированием артериогенеза путем внутривенного (в/в) эритропоэтина (ЭПО) у пациентов Моямоя с острыми неврологическими проявлениями, а также наметить клинические и сосудистые симптомы. факторы, связанные с реваскуляризацией через бурровые отверстия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое интервенционное исследование под руководством исследователя в проспективном регистре болезни Моямоя (MMD) и синдрома Моямоя (MMS). Пациенты с MMD или MMS с острыми неврологическими проявлениями, такими как ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака, имеют право на участие.
После включения проводится первоначальная оценка, включая трансфеморальную ангиографию. За 3 дня до процедуры внутривенно вводят эритропоэтин (120000 международных единиц [МЕ] № 3) для стимуляции артериогенеза, после чего проводят множественную операцию по буррированию. Артериогенез оценивают с помощью 6-месячной трансфеморальной ангиографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyunggido
-
Suwon, Gyunggido, Корея, Республика
- Ajou University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥16 лет
- Острая неврологическая картина с повторяющимися транзиторными ишемическими атаками (ТИА) или инфарктом мозга в течение 30 дней после появления симптомов
- Ангиографические данные, совместимые с диагностическими критериями MMD или MMS (односторонние данные, двустороннее поражение дистальных отделов внутренней сонной артерии без сосудов Моямоя или наличие других причинных факторов)
- Значительное снижение базальной перфузии и емкости резервуара на перфузионной КТ головного мозга или однофотонной эмиссионной компьютерной томографии головного мозга с провокацией ацетазоламидом (Diamox®) (D-SPECT)
Критерий исключения:
- Определенное наличие трансдурального коллатерального потока на церебральной ангиографии.
- Достаточный статус перфузии через виллизианскую, лептоменингеальную или другие коллатеральные системы, оцениваемый мультимодальными методами визуализации.
- > 30 дней после появления симптомов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: множественная осушительная терапия и эритропоэтин
предварительная обработка эритропоэтином в/в в течение 3 дней, 120000МЕ#3, затем проводится многократная бурроанатомия на пораженном полушарии
|
Epokine®, CJ Health, Южная Корея, используется перед процедурой для стимулирования реваскуляризации.
Всего 120 000 ЕД ЭПО вводят в течение трех дней подряд, 40 000 ЕД смешивают с физиологическим раствором внутривенно по 100 мл в течение 1 часа.
Процедура множественных буррелл проводится в зоне гемодинамической недостаточности с помощью D-SPECT.
Проводится под местной анестезией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный статус участников через 6 месяцев процедуры оценивали по модифицированной шкале Рэнкина.
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Функциональное состояние участников будет оцениваться на основе модифицированной шкалы Рэнкина для оценки осуществимости процедуры.
|
6 месяцев после процедуры
|
|
трансдуральный артериогенез
Временное ограничение: 6-месячная постпроцедурная церебральная ангиография
|
степень коллатерального потока, который развился из наружной сонной артерии во внутреннюю сонную артерию через фрезы
|
6-месячная постпроцедурная церебральная ангиография
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Любые осложнения, возникающие в течение <14 дней после операции буррелл + эритропоэтин, классифицируются как перипроцедурные осложнения. Любые осложнения, возникающие или обнаруженные после 14 дней процедуры и до 6 месяцев, будут классифицироваться как постпроцедурные.
|
перипроцедурные и постпроцедурные осложнения
|
Любые осложнения, возникающие в течение <14 дней после операции буррелл + эритропоэтин, классифицируются как перипроцедурные осложнения. Любые осложнения, возникающие или обнаруженные после 14 дней процедуры и до 6 месяцев, будут классифицироваться как постпроцедурные.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ji Man Hong, Assistant Professor of Neurology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания сонных артерий
- Инсульт
- Церебральные артериальные заболевания
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Болезнь Моямоя
- Гематиники
- Эпоэтин Альфа
Другие идентификационные номера исследования
- AJIRB-MED-T12-11-065
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .