Terapia Múltipla Burrhole com Eritropoetina para Moyamoya Instável
19 de junho de 2017 atualizado por: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine
Estudo de Viabilidade da Terapia Múltipla Burrhole Combinada com Pré-Tratamento Intravenoso de Eritropoetina para Moyamoya Instável
Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar os resultados da revascularização indireta de uma nova terapia combinada de procedimento de burrhole múltiplo com promoção de arteriogênese por pré-tratamento intravenoso (IV) com eritropoetina (EPO) em pacientes Moyamoya com apresentação neurológica aguda e delinear os aspectos clínicos e vasculares fatores associados à revascularização através dos burrholes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencionista conduzido por investigador, de centro único, braço único, no registro prospectivo da doença de Moyamoya (MMD) e da síndrome de Moyamoya (MMS). Pacientes com MMD ou MMS com apresentação neurológica aguda, como acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório, são elegíveis.
Após a inclusão, é realizada avaliação inicial incluindo angiografia transfemoral. Um pré-procedimento de 3 dias de eritropoietina IV (120.000 unidades internacionais [IU] #3) é administrado para promoção da arteriogênese, em seguida, o procedimento de orifícios múltiplos é realizado. A arteriogênese é avaliada por angiografia transfemoral de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyunggido
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Suwon, Gyunggido, Republica da Coréia
- Ajou University Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥16 anos
- Apresentação neurológica aguda com ataques isquêmicos transitórios recorrentes (AIT) ou infarto cerebral dentro de 30 dias do início dos sintomas
- Achados angiográficos compatíveis com os critérios diagnósticos para DMM ou MMS (achados unilaterais, envolvimento bilateral da artéria carótida interna distal sem vasos de Moyamoya ou presença de outros fatores causais)
- Diminuição significativa na perfusão basal e na capacidade do reservatório na TC de perfusão cerebral ou na tomografia computadorizada por emissão de fóton único cerebral com desafio com acetazolamida (Diamox®) (D-SPECT)
Critério de exclusão:
- Presença definida de fluxo colateral transdural na angiografia cerebral.
- Estado de perfusão suficiente via willisiano, leptomeníngeo ou outros sistemas colaterais, conforme avaliado por métodos de imagem multimodais.
- > 30 dias após o início dos sintomas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia múltipla de burrholes e eritropoietina
pré-tratamento com eritropoietina IV por 3 dias, 120.000 UI # 3, em seguida, é realizado o procedimento de perfuração múltipla no hemisfério efetuado
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Epokine®, CJ Healthcare, South Korea é usado antes do procedimento para promover a revascularização.
Um total de 120.000 unidades de EPO é injetado por três dias consecutivos, 40.000 unidades misturadas em soro fisiológico IV 100 ml durante 1 hora.
O procedimento de burrhole múltiplo é realizado em área de insuficiência hemodinâmica por D-SPECT.
É realizada sob anestesia local.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado funcional dos participantes após 6 meses do procedimento avaliado pela Escala de Rankin modificada.
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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O estado funcional dos participantes será avaliado com base na Escala de Rankin modificada para avaliação da viabilidade do procedimento.
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6 meses pós-procedimento
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arteriogênese transdural
Prazo: Angiografia cerebral pós-procedimento de 6 meses
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a extensão do fluxo colateral que se desenvolveu da artéria carótida externa para a artéria carótida interna através dos burrholes
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Angiografia cerebral pós-procedimento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Quaisquer complicações que ocorram dentro de <14 dias após o procedimento de trepanação + eritropoietina são classificadas como complicações periprocedimento. Quaisquer complicações ocorridas ou detectadas após 14 dias do procedimento até 6 meses serão classificadas como pós-procedimento.
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complicações periprocedimento e pós-procedimento
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Quaisquer complicações que ocorram dentro de <14 dias após o procedimento de trepanação + eritropoietina são classificadas como complicações periprocedimento. Quaisquer complicações ocorridas ou detectadas após 14 dias do procedimento até 6 meses serão classificadas como pós-procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Man Hong, Assistant Professor of Neurology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças da Artéria Carótida
- Derrame
- Doenças Arteriais Cerebrais
- Doenças Arteriais Intracranianas
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Doença de Moyamoya
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
Outros números de identificação do estudo
- AJIRB-MED-T12-11-065
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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