Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotna terapia Burrhole z erytropoetyną dla niestabilnej moyamoyi

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine

Studium wykonalności terapii wieloma otworami w połączeniu z dożylnym leczeniem wstępnym erytropoetyną w przypadku niestabilnej moyamoya

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę pośrednich wyników rewaskularyzacji nowej terapii skojarzonej obejmującej wielokrotną procedurę wiertniczą z promocją arteriogenezy przez dożylne (IV) wstępne leczenie erytropoetyną (EPO) u pacjentów Moyamoya z ostrymi objawami neurologicznymi oraz nakreślenie klinicznych i naczyniowych czynniki związane z rewaskularyzacją przez dziury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prowadzone przez badacza, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie interwencyjne w prospektywnym rejestrze choroby Moyamoya (MMD) i zespołu Moyamoya (MMS). Kwalifikują się pacjenci z MMD lub MMS z ostrymi objawami neurologicznymi, takimi jak udar niedokrwienny lub przejściowy atak niedokrwienny.

Po włączeniu przeprowadza się wstępną ocenę, w tym angiografię przezudową. 3 dni przed zabiegiem podaje się dożylnie erytropoetynę (120000 jednostek międzynarodowych [IU] nr 3) w celu pobudzenia arteriogenezy, po czym przeprowadza się zabieg wielokrotnych otworków. Arteriogenezę ocenia się przez 6-miesięczną angiografię przezudową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyunggido
      • Suwon, Gyunggido, Republika Korei
        • Ajou University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥16 lat
  • Ostra prezentacja neurologiczna z nawracającymi przemijającymi atakami niedokrwiennymi (TIA) lub zawałem mózgu w ciągu 30 dni od wystąpienia objawów
  • Wyniki angiograficzne zgodne z kryteriami diagnostycznymi MMD lub MMS (jednostronne zmiany, obustronne zajęcie dystalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej bez naczyń Moyamoya lub obecność innych czynników przyczynowych)
  • Znaczący spadek podstawowej perfuzji i pojemności zbiorników podczas perfuzji mózgu CT lub tomografia emisyjna pojedynczego fotonu mózgu z prowokacją acetazolamidem (Diamox®) (D-SPECT)

Kryteria wyłączenia:

  • Zdecydowana obecność przeztwardówkowego przepływu obocznego w angiografii mózgowej.
  • Wystarczający stan perfuzji przez Willisian, leptomeningeal lub inne układy oboczne, oceniane za pomocą multimodalnych metod obrazowania.
  • > 30 dni od wystąpienia objawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wielokrotna terapia burrhole i erytropoetyna
wstępne leczenie erytropoetyną dożylnie przez 3 dni, 120000IU#3, następnie przeprowadza się zabieg wielokrotnego drążenia na dotkniętej półkuli
Lek: erytropoetyna
Epokine®, CJ Healthcare, Korea Południowa jest stosowany przed zabiegiem w celu promowania rewaskularyzacji. W sumie 120 000 jednostek EPO wstrzykuje się przez trzy kolejne dni, 40 000 jednostek miesza się w 100 ml roztworu soli dożylnej w ciągu 1 godziny. Zabieg wielootworowy wykonywany jest w obszarze niewydolności hemodynamicznej metodą D-SPECT. Wykonywany jest w znieczuleniu miejscowym.
Inne nazwy:
  • procedura wielu dziur

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny uczestników po 6 miesiącach zabiegu oceniany zmodyfikowaną Skalą Rankina.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Stan funkcjonalny uczestników zostanie oceniony w oparciu o zmodyfikowaną Skalę Rankina służącą do oceny wykonalności zabiegu.
6 miesięcy po zabiegu
arteriogeneza przeztwardówkowa
Ramy czasowe: 6-miesięczna angiografia mózgowa po zabiegu
zakres przepływu obocznego, który rozwinął się z tętnicy szyjnej zewnętrznej do tętnicy szyjnej wewnętrznej przez otwory
6-miesięczna angiografia mózgowa po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Wszelkie powikłania występujące w ciągu <14 dni od zabiegu otworem wiertniczym + erytropoetyna klasyfikowane są jako powikłania okołozabiegowe. Wszelkie powikłania występujące lub wykryte po 14 dniach od zabiegu do 6 miesięcy będą klasyfikowane jako pozabiegowe.
powikłania okołozabiegowe i pozabiegowe
Wszelkie powikłania występujące w ciągu <14 dni od zabiegu otworem wiertniczym + erytropoetyna klasyfikowane są jako powikłania okołozabiegowe. Wszelkie powikłania występujące lub wykryte po 14 dniach od zabiegu do 6 miesięcy będą klasyfikowane jako pozabiegowe.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Man Hong, Assistant Professor of Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AJIRB-MED-T12-11-065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj