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Terapia multipla di Burrhole con eritropoietina per Moyamoya instabile

19 giugno 2017 aggiornato da: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine

Studio di fattibilità della terapia multipla Burrhole combinata con il pretrattamento endovenoso di eritropoietina per Moyamoya instabile

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare i risultati della rivascolarizzazione indiretta di una nuova terapia combinata di procedura di burrhole multipla con promozione dell'arteriogenesi mediante pretrattamento endovenoso (IV) di eritropoietina (EPO) su pazienti Moyamoya con presentazione neurologica acuta e delineare il quadro clinico e vascolare fattori associati alla rivascolarizzazione attraverso i buchi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico condotto da un ricercatore, a centro singolo, a braccio singolo, nel registro prospettico della malattia di Moyamoya (MMD) e della sindrome di Moyamoya (MMS). Sono ammissibili i pazienti MMD o MMS con presentazione neurologica acuta come ictus ischemico o attacco ischemico transitorio.

Dopo l'inclusione, viene eseguita una valutazione iniziale inclusa l'angiografia transfemorale. Viene somministrato un eritropoietina IV pre-procedura di 3 giorni (120000 unità internazionali [UI] n. 3) per la promozione dell'arteriogenesi, quindi viene eseguita una procedura multipla di perforazione. L'arteriogenesi viene valutata mediante angiografia transfemorale a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyunggido
      • Suwon, Gyunggido, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥16 anni
  • Presentazione neurologica acuta con attacchi ischemici transitori ricorrenti (TIA) o infarto cerebrale entro 30 giorni dall'insorgenza dei sintomi
  • Reperti angiografici compatibili con i criteri diagnostici per MMD o MMS (reperti unilaterali, coinvolgimento dell'arteria carotide interna distale bilaterale senza vasi di Moyamoya o presenza di altri fattori causali)
  • Diminuzione significativa della perfusione basale e della capacità del serbatoio alla TC della perfusione cerebrale o alla tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone cerebrale con test di acetazolamide (Diamox®) (D-SPECT)

Criteri di esclusione:

  • Definita presenza di flusso collaterale transdurale all'angiografia cerebrale.
  • Stato di perfusione sufficiente tramite sistemi Willisiani, leptomeningei o altri sistemi collaterali, valutato mediante metodi di imaging multimodale.
  • > 30 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia multipla con burrhole ed eritropoietina
pretrattamento con eritropoietina EV per 3 giorni, 120000IU#3, quindi viene eseguita una procedura di perforazione multipla sull'emisfero interessato
Droga: eritropoietina
Epokine®, CJ healthcare, Corea del Sud viene utilizzato prima della procedura per promuovere la rivascolarizzazione. In totale vengono iniettate 120.000 unità di EPO per tre giorni consecutivi, 40.000 unità miscelate in soluzione salina IV 100 ml in 1 ora. La procedura del foro multiplo viene eseguita nell'area dell'insufficienza emodinamica mediante D-SPECT. Viene eseguito in anestesia locale.
Altri nomi:
  • procedura multipla di burrhole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale dei partecipanti dopo 6 mesi di procedura valutato mediante scala Rankin modificata.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Lo stato funzionale dei partecipanti sarà valutato sulla base della scala Rankin modificata per la valutazione della fattibilità della procedura.
6 mesi dopo la procedura
arteriogenesi transdurale
Lasso di tempo: Angiografia cerebrale post-procedurale a 6 mesi
l'estensione del flusso collaterale che si è sviluppato dall'arteria carotide esterna all'arteria carotide interna attraverso i buchi
Angiografia cerebrale post-procedurale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Qualsiasi complicanza che si verifichi entro <14 giorni dalla procedura di perforazione + eritropoietina è classificata come complicanza periprocedurale. Eventuali complicanze che si verificano o rilevate dopo 14 giorni di procedura fino a 6 mesi saranno classificate come post-procedurali.
complicanze periprocedurali e postprocedurali
Qualsiasi complicanza che si verifichi entro <14 giorni dalla procedura di perforazione + eritropoietina è classificata come complicanza periprocedurale. Eventuali complicanze che si verificano o rilevate dopo 14 giorni di procedura fino a 6 mesi saranno classificate come post-procedurali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Man Hong, Assistant Professor of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJIRB-MED-T12-11-065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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