Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meerdere Burrhole-therapie met erytropoëtine voor onstabiele Moyamoya

19 juni 2017 bijgewerkt door: Ji Man Hong, Ajou University School of Medicine

Haalbaarheidsstudie van meervoudige Burrhole-therapie gecombineerd met intraveneuze voorbehandeling met erytropoëtine voor instabiele Moyamoya

In deze studie willen de onderzoekers de indirecte revascularisatie-uitkomsten van een nieuwe combinatietherapie van meervoudige burrhole-procedure met bevordering van arteriogenese door intraveneuze (IV) erytropoëtine (EPO) voorbehandeling bij Moyamoya-patiënten met acute neurologische presentatie evalueren, en de klinische en vasculaire symptomen schetsen. factoren geassocieerd met revascularisatie door de burrholes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door een onderzoeker geleide, single-center, eenarmige, interventionele studie in prospectieve registratie van de ziekte van Moyamoya (MMD) en het syndroom van Moyamoya (MMS). MMD- of MMS-patiënten met een acute neurologische presentatie zoals ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval komen in aanmerking.

Na opname wordt een eerste evaluatie uitgevoerd, inclusief transfemorale angiografie. Een 3-daagse pre-procedure IV erytropoëtine (120.000 internationale eenheden [IU] #3) wordt gegeven om de arteriogenese te bevorderen, waarna een meervoudige boorgatprocedure wordt uitgevoerd. Arteriogenese wordt beoordeeld door transfemorale angiografie na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyunggido
      • Suwon, Gyunggido, Korea, republiek van
        • Ajou University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥16 jaar
  • Acute neurologische presentatie met terugkerende voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) of herseninfarct binnen 30 dagen na aanvang van de symptomen
  • Angiografische bevindingen die compatibel zijn met de diagnostische criteria voor MMD of MMS (unilaterale bevindingen, bilaterale betrokkenheid van de distale halsslagader zonder Moyamoya-vaten, of aanwezigheid van andere oorzakelijke factoren)
  • Aanzienlijke afname van basale perfusie en reservoircapaciteit op hersenperfusie CT of Brain single photon emissie computertomografie met acetazolamide (Diamox®) challenge (D-SPECT)

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke aanwezigheid van transdurale onderpandstroom op cerebrale angiografie.
  • Voldoende perfusiestatus via Willisiaanse, leptomeningeale of andere collaterale systemen, zoals geëvalueerd door multimodale beeldvormingsmethoden.
  • > 30 dagen na aanvang van de symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: meervoudige burrhole-therapie en erytropoëtine
voorbehandeling met IV erytropoëtine gedurende 3 dagen, 120.000 IE #3, daarna wordt een meervoudige boorgatprocedure op het halfrond uitgevoerd
Geneesmiddel: erytropoëtine
Epokine®, CJ healthcare, Zuid-Korea wordt preprocedureel gebruikt om revascularisatie te bevorderen. In totaal worden gedurende drie opeenvolgende dagen 120.000 eenheden EPO geïnjecteerd, 40.000 eenheden gemengd in IV-zoutoplossing van 100 ml gedurende 1 uur. De procedure met meerdere boorgaten wordt uitgevoerd in het gebied van hemodynamische insufficiëntie door D-SPECT. Het wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving.
Andere namen:
  • meerdere burrhole-procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status van de deelnemers na 6 maanden procedure, beoordeeld met aangepaste Rankin-schaal.
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
De functionele status van de deelnemers zal worden beoordeeld op basis van de gewijzigde Rankin-schaal voor evaluatie van de haalbaarheid van de procedure.
6 maanden na de procedure
transdurale arteriogenese
Tijdsspanne: 6 maanden post-procedurele cerebrale angiografie
de omvang van de onderpandstroom die zich heeft ontwikkeld van de externe halsslagader naar de interne halsslagader door de boorgaten
6 maanden post-procedurele cerebrale angiografie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Alle complicaties die optreden binnen <14 dagen na de boorgatprocedure + erytropoëtine worden geclassificeerd als periprocedurele complicaties. Alle complicaties die optreden of worden ontdekt na 14 dagen procedure tot 6 maanden, worden geclassificeerd als postprocedureel.
periprocedurele en postprocedurele complicaties
Alle complicaties die optreden binnen <14 dagen na de boorgatprocedure + erytropoëtine worden geclassificeerd als periprocedurele complicaties. Alle complicaties die optreden of worden ontdekt na 14 dagen procedure tot 6 maanden, worden geclassificeerd als postprocedureel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji Man Hong, Assistant Professor of Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AJIRB-MED-T12-11-065

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren