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拡張可能なスペーサーを使用した患者の転帰

2021年8月17日 更新者：Globus Medical Inc

TLIF 椎体間固定装置における Altera™ 低侵襲関節式拡張可能スペーサーの市販後調査研究

この研究は、市販後の臨床追跡研究です。 この研究から収集されたデータは、ALTERA™ Expandable インプラントの安全性と性能を確認する目的に役立ちます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

評価は以下の要素に基づいています。

  1. 重篤な手術および術後合併症の発生率によって測定される安全性。
  2. 被験者の術前ベースラインと比較した、健康関連の生活の質の質問票および被験者が報告した結果測定により測定された、処置後最大24か月の被験者の生活の質。
  3. グローバルおよびセグメントの腰椎前弯 (LL)

患者は術後24か月まで追跡されます

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ラッシュ大学医療センターを受診する患者

説明

包含基準:

  • 大人（18～70歳）
  • 男性か女性

  • -高度な画像検査（CTまたはMRI）によって確認された腰椎の次の状態で、そのような病状の許容基準に従って、一次脊椎固定術の候補者である：

    • -グレードIまでの脊椎すべり症を伴う変性椎間板疾患
    • 脊椎すべり症
  • -少なくとも6か月の保存的治療の失敗
  • BMI < 40
  • -24か月の研究中に妊娠を承認せず、これと並行して他の研究に参加しないことを条件とする
  • インフォームドコンセントを読み、理解し、署名する能力

除外基準:

  • 手術部位に局所的な感染症
  • 局所炎症の徴候
  • 発熱または白血球増加症
  • 妊娠
  • -術前および術後の指示を覚えて従う被験者の能力を損なう可能性のある重大な精神障害または状態（例： 精神医学的/心理社会的障害、老人性認知症、アルツハイマー病、外傷性頭部外傷の現在の治療)
  • -望ましい手術アプローチを使用したインデックスレベルでの以前の外科的処置（減圧のみの処置を除く）
  • 隣接レベルでの以前の融合手順
  • -脊椎インプラント手術の潜在的な利益を排除するその他の状態、例えば、腫瘍または先天異常の存在、手術部位の局所骨折、他の疾患では説明できないセグメンテーション率の上昇、白血球数（WBC）の上昇、またはWBC差分カウントの顕著な左シフト
  • -不安定性、インプラント固定の失敗、または術後ケアの合併症の許容できないリスクを引き起こす神経筋障害
  • -手術領域内またはその近くの活動的な局所感染
  • 活動性の全身性感染症および/または疾患
  • -重度の骨粗鬆症または不十分な骨密度、医師の医学的意見では、手術を排除するか、器具を禁忌とする
  • 骨形成に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害（例： パジェット病、腎性骨異栄養症、甲状腺機能低下症)
  • 非ステロイド性抗炎症薬またはステロイド薬の慢性投与を必要とする全身性疾患
  • -インプラントの材料に対するアレルギーまたは不耐性の疑いまたは文書化
  • 症候性心疾患
  • -術後の指示に協力することを望まない被験者。
  • 使用のために選択されたインプラントコンポーネントが大きすぎたり小さすぎたりして、成功した結果を達成できない場合。
  • -手術部位の組織被覆が不十分な被験者、または骨量または骨質が不十分な被験者。
  • -インプラントの使用が解剖学的構造または予想される生理学的性能に干渉するすべての被験者。
  • -治療するレベルでの以前の融合。
  • 戻る VAS < 4/10

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線分析の変化
時間枠：術前、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
グローバルおよびセグメントの腰椎前弯症 (度)
術前、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：術中、術後いつでも最大 24 か月
外科的またはデバイス関連の合併症
術中、術後いつでも最大 24 か月
数値スコアとしての患者報告アウトカムの変化
時間枠：術前、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
Visual Analog Scale、Oswestry Disability Index、Short Form 12、PROMIS
術前、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
周術期の臨床パラメータ
時間枠：術中
推定失血量（cc）
術中
臨床パラメーター (日)
時間枠：術後即時
入院期間
術後即時
周術期の臨床パラメーター (mg)
時間枠：術後即時
麻薬消費
術後即時
手術中の臨床パラメータを数分で取得
時間枠：術中
手術時間
術中
パーセンテージでのX線分析の変化
時間枠：6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
融合率
6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Globus Medical Inc

捜査官

  • 主任研究者：Kern Singh, MD、Rush Univeristy Medical Center Orthopedic Surgeon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月28日

一次修了 (予期された)

2020年11月6日

研究の完了 (予期された)

2020年11月6日

試験登録日

最初に提出

2017年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月17日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGC16-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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