Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntresultaten met behulp van een uitbreidbare spacer

17 augustus 2021 bijgewerkt door: Globus Medical Inc

Surveillanceonderzoek na het op de markt brengen van Altera™ minimaal invasieve articulerende uitbreidbare spacer in een TLIF-interbody-fusie-apparaat

Deze studie is een post-market klinische follow-up studie. De gegevens die uit dit onderzoek worden verzameld, zullen dienen om de veiligheid en prestaties van het ALTERA™ Expandable implantaat te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De evaluatie is gebaseerd op de volgende elementen.

  1. Veiligheid gemeten aan de hand van het aantal ernstige operatieve en postoperatieve complicaties.
  2. De kwaliteit van leven van de proefpersoon, gemeten door middel van vragenlijsten over de kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en door de proefpersoon gerapporteerde uitkomstmaten tot 24 maanden na de procedure, in vergelijking met de preoperatieve basislijn van de proefpersoon.
  3. Globale en segmentale lumbale lordose (LL)

Patiënten worden gevolgd tot 24 maanden na de operatie

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich melden bij het Rush University Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18-70 jaar)
  • Man of vrouw

  • Met de volgende aandoeningen van de lumbale wervelkolom zoals bevestigd door geavanceerde beeldvorming (CT of MRI), die in aanmerking komt voor een primaire spinale fusieprocedure volgens aanvaardbare criteria voor dergelijke medische aandoeningen:

    • Degeneratieve schijfziekte met spondylolisthesis tot graad I
    • spondylolisthesis
  • Falen van conservatieve behandeling van ten minste 6 maanden
  • BMI < 40
  • Onder voorbehoud van goedkeuring geen zwangerschap tijdens de 24 maanden van studie en geen deelname aan andere studies parallel aan deze
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie, lokaal op de plaats van operatie
  • Tekenen van lokale ontsteking
  • Koorts of leukocytose
  • Zwangerschap
  • Significante psychische stoornis of aandoening die het vermogen van de patiënt om preoperatieve en postoperatieve instructies te onthouden en na te leven in gevaar kan brengen (bijv. huidige behandeling voor een psychiatrische/psychosociale stoornis, seniele dementie, de ziekte van Alzheimer, traumatisch hoofdletsel)
  • Voorafgaande chirurgische ingreep (met uitzondering van de ingreep met alleen decompressie) op het/de indexniveau(s) met de gewenste operatieve benadering
  • Voorafgaande fusieprocedure op een aangrenzend niveau
  • Elke andere aandoening die het potentiële voordeel van spinale implantaatchirurgie uitsluit, zoals de aanwezigheid van tumoren of aangeboren afwijkingen, breuk lokaal op de operatieplaats, verhoging van de segmentatiesnelheid onverklaard door andere ziekten, verhoging van het aantal witte bloedcellen (WBC), of een duidelijke verschuiving naar links in de WBC differentiële telling
  • Neuromusculaire aandoening die een onaanvaardbaar risico op instabiliteit, falen van implantaatfixatie of complicaties bij postoperatieve zorg met zich meebrengt
  • Actieve lokale infectie in of nabij het operatiegebied
  • Actieve systemische infectie en/of ziekte
  • Ernstige osteoporose of onvoldoende botdichtheid, wat volgens de medische mening van de arts een operatie uitsluit of instrumentatie contra-indiceert
  • Endocriene of stofwisselingsstoornissen waarvan bekend is dat ze de osteogenese beïnvloeden (bijv. ziekte van Paget, renale osteodystrofie, hypothyreoïdie)
  • Systemische ziekte die de chronische toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire of steroïde geneesmiddelen vereist
  • Vermoedelijke of gedocumenteerde allergie of intolerantie voor de materialen van het implantaat
  • Symptomatische hartziekte
  • Proefpersoon niet bereid om mee te werken aan postoperatieve instructies.
  • Elk geval waarin de voor gebruik geselecteerde implantaatcomponenten te groot of te klein zijn om een ​​succesvol resultaat te bereiken.
  • Proefpersoon met onvoldoende weefseldekking over de operatieplaats of onvoldoende botvoorraad of -kwaliteit.
  • Elk onderwerp waarbij het gebruik van implantaten de anatomische structuren of de verwachte fysiologische prestaties zou verstoren.
  • Voorafgaande fusie op het te behandelen niveau.
  • Terug VAS < 4/10

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in radiografische analyse
Tijdsspanne: Pre-Op, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Globale en segmentale lumbale lordose in graden
Pre-Op, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: Intra-operatief, op elk moment na de operatie tot 24 maanden
Chirurgische of apparaatgerelateerde complicaties
Intra-operatief, op elk moment na de operatie tot 24 maanden
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten als een cijferscore
Tijdsspanne: Pre-Op, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Visuele Analoge Schaal, Oswestry Disability Index, Short Form 12, PROMIS
Pre-Op, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Peri-operatieve klinische parameters
Tijdsspanne: Intra-operatief
Geschat bloedverlies in cc
Intra-operatief
Klinische parameters in dagen
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Onmiddellijk postoperatief
Peri-operatieve klinische parameters in mg
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Narcotische consumptie
Onmiddellijk postoperatief
Intra-operatieve klinische parameters in minuten
Tijdsspanne: Intra-operatief
Operatieve tijd
Intra-operatief
Veranderingen in radiografische analyse in procenten
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Fusie tarieven
6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Globus Medical Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kern Singh, MD, Rush Univeristy Medical Center Orthopedic Surgeon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 februari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

6 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

6 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGC16-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte

Klinische onderzoeken op ALTER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren