Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki pacjentów przy użyciu rozszerzalnej przekładki

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Globus Medical Inc

Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek minimalnie inwazyjnej, przegubowej, rozszerzalnej przekładki Altera™ w urządzeniu do fuzji międzytrzonowej TLIF

Niniejsze badanie jest kliniczną obserwacją po wprowadzeniu do obrotu. Dane zebrane podczas tego badania posłużą do potwierdzenia bezpieczeństwa i działania implantu ALTERA™ Expandable.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena opiera się na następujących elementach.

  1. Bezpieczeństwo mierzone odsetkiem poważnych powikłań operacyjnych i pooperacyjnych.
  2. Jakość życia uczestników, mierzona za pomocą kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem i ocenianych przez pacjentów pomiarów wyników do 24 miesięcy po zabiegu, w porównaniu z wartością wyjściową pacjenta przed operacją.
  3. Globalna i segmentowa lordoza lędźwiowa (LL)

Pacjenci będą obserwowani do 24 miesięcy po operacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do Rush University Medical Center

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (18-70 lat)
  • Mężczyzna czy kobieta

  • Z następującymi schorzeniami kręgosłupa lędźwiowego potwierdzonymi zaawansowanymi badaniami obrazowymi (CT lub MRI), który jest kandydatem do pierwotnego zabiegu zespolenia kręgosłupa zgodnie z dopuszczalnymi kryteriami dla takich schorzeń:

    • Choroba zwyrodnieniowa dysku z kręgozmykiem do stopnia I
    • kręgozmyk
  • Niepowodzenie co najmniej 6-miesięcznego leczenia zachowawczego
  • BMI < 40
  • Z zastrzeżeniem zgody na brak ciąży w ciągu 24 miesięcy studiów oraz brak udziału w innych badaniach równoległych do niniejszego
  • Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie, miejscowe w miejscu operowanym
  • Oznaki miejscowego stanu zapalnego
  • Gorączka lub leukocytoza
  • Ciąża
  • Poważne zaburzenie psychiczne lub stan, który może zagrozić zdolności Uczestnika do zapamiętywania i przestrzegania instrukcji przedoperacyjnych i pooperacyjnych (np. aktualne leczenie zaburzeń psychicznych/psychospołecznych, otępienia starczego, choroby Alzheimera, urazowego urazu głowy)
  • Wcześniejszy zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem zabiegu wyłącznie dekompresyjnego) na poziomie(-ach) wskaźnika z wykorzystaniem pożądanego dostępu operacyjnego
  • Uprzednia procedura fuzji na sąsiednim poziomie
  • Wszelkie inne stany, które wykluczałyby potencjalne korzyści z operacji wszczepienia implantu kręgowego, takie jak obecność guzów lub wad wrodzonych, złamania miejscowe w miejscu operacji, zwiększenie wskaźnika segmentacji niewyjaśnione innymi chorobami, zwiększenie liczby białych krwinek (WBC) lub wyraźne przesunięcie w lewo w zliczeniu różnicowym WBC
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko niestabilności, niepowodzenia mocowania implantu lub powikłań w opiece pooperacyjnej
  • Aktywna miejscowa infekcja w obszarze operacyjnym lub w jego pobliżu
  • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja i/lub choroba
  • Ciężka osteoporoza lub niedostateczna gęstość kości, która w opinii lekarza wyklucza operację lub jest przeciwwskazaniem do instrumentarium
  • Zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, niedoczynność tarczycy)
  • Choroba ogólnoustrojowa wymagająca przewlekłego podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub steroidowych
  • Podejrzenie lub udokumentowana alergia lub nietolerancja na materiały implantu
  • Objawowa choroba serca
  • Podmiot nie chce współpracować z zaleceniami pooperacyjnymi.
  • Każdy przypadek, w którym wybrane do zastosowania elementy implantu byłyby zbyt duże lub zbyt małe, aby osiągnąć pomyślny wynik.
  • Pacjent ma niewystarczające pokrycie tkankowe w miejscu operacji lub niewystarczającą ilość lub jakość kości.
  • Każdy podmiot, u którego użycie implantu zakłóciłoby struktury anatomiczne lub oczekiwaną sprawność fizjologiczną.
  • Uprzednia fuzja na poziomie, który ma być leczony.
  • Powrót VAS < 4/10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w analizie radiograficznej
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Globalna i segmentowa lordoza lędźwiowa w stopniach
Przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, w dowolnym momencie po operacji do 24 miesięcy
Powikłania chirurgiczne lub związane z urządzeniem
Śródoperacyjnie, w dowolnym momencie po operacji do 24 miesięcy
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów jako punktacja liczbowa
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wizualna Skala Analogowa, Oswestry Disability Index, Skrócona Forma 12, PROMIS
Przed operacją, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Okołooperacyjne parametry kliniczne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi w cm3
Śródoperacyjny
Parametry kliniczne w dniach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Bezpośrednio po zabiegu
Okołooperacyjne parametry kliniczne w mg
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Konsumpcja narkotyków
Bezpośrednio po zabiegu
Śródoperacyjne parametry kliniczne w minutach
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas operacyjny
Śródoperacyjny
Zmiany w analizie radiograficznej w procentach
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Szybkości fuzji
6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Globus Medical Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Kern Singh, MD, Rush Univeristy Medical Center Orthopedic Surgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

6 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGC16-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na ALTERA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj