Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilastulokset laajennettavan välikappaleen avulla

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: Globus Medical Inc

Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus Altera™-minimiinvasiivisesta nivelöitävästä laajennettavasta välikappaleesta TLIF-runkojen välisessä fuusiolaitteessa

Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot auttavat varmistamaan ALTERA™ laajennettavan implantin turvallisuuden ja suorituskyvyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arviointi perustuu seuraaviin elementteihin.

  1. Turvallisuus mitattuna vakavien leikkauksen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrällä.
  2. Tutkittavien elämänlaatu mitattuna terveyteen liittyvillä elämänlaatukyselylomakkeilla ja koehenkilön raportoimilla tulosmittauksilla enintään 24 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen verrattuna koehenkilön leikkausta edeltävään lähtötilanteeseen.
  3. Globaali ja segmentaalinen lannerangan lordoosi (LL)

Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saapuvat Rush University Medical Centeriin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (18-70 v/v)
  • Mies vai nainen

  • Seuraavat lannerangan sairaudet, jotka on vahvistettu edistyneellä kuvantamisella (CT tai MRI), joka on ehdokas primaariseen selkärangan fuusiotoimenpiteeseen tällaisten sairauksien hyväksyttävien kriteerien mukaisesti:

    • Rappeuttava levysairaus, johon liittyy jopa asteen I spondylolisteesi
    • Spondylolisteesi
  • Vähintään 6 kuukauden konservatiivisen hoidon epäonnistuminen
  • BMI < 40
  • Edellytyksenä on, että raskautta ei hyväksytä 24 kuukauden aikana, eikä osallistumista muihin tämän tutkimuksen rinnalla oleviin tutkimuksiin
  • Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektio, paikallinen leikkauspaikalla
  • Merkkejä paikallisesta tulehduksesta
  • Kuume tai leukosytoosi
  • Raskaus
  • Merkittävä mielenterveyshäiriö tai tila, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn muistaa ja noudattaa leikkauksia edeltäviä ja postoperatiivisia ohjeita (esim. psykiatrisen/psykososiaalisen häiriön, seniilidementian, Alzheimerin taudin, traumaattisen päävamman nykyinen hoito)
  • Aiempi kirurginen toimenpide (lukuun ottamatta vain dekompressiomenettelyä) indeksitasolla (-tasoilla) käyttämällä haluttua leikkaustapaa
  • Aiempi fuusioprosessi viereisellä tasolla
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka estäisi selkärangan implanttileikkauksen mahdollisen hyödyn, kuten kasvainten tai synnynnäisten poikkeavuuksien esiintyminen, leikkauspaikalla paikallinen murtuma, segmentoitumisnopeuden nousu, jota muut sairaudet eivät selitä, valkoveren määrän (WBC) nousu, tai selvä siirtymä vasemmalle WBC-eron määrässä
  • Neuromuskulaarinen häiriö, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin epävakaudesta, implantin kiinnittymisen epäonnistumisesta tai komplikaatioista leikkauksen jälkeisessä hoidossa
  • Aktiivinen paikallinen infektio leikkausalueella tai sen lähellä
  • Aktiivinen systeeminen infektio ja/tai sairaus
  • Vaikea osteoporoosi tai riittämätön luun tiheys, joka lääkärin lääketieteellisen arvion mukaan sulkee pois leikkauksen tai on vasta-aiheinen instrumentointi
  • Endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt, joiden tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, kilpirauhasen vajaatoiminta)
  • Systeeminen sairaus, joka edellyttää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai steroidisten lääkkeiden jatkuvaa antamista
  • Epäilty tai dokumentoitu allergia tai intoleranssi implantin materiaaleille
  • Oireinen sydänsairaus
  • Kohde, joka ei halua tehdä yhteistyötä postoperatiivisten ohjeiden kanssa.
  • Kaikki tapaukset, joissa käyttöön valitut implantin komponentit olisivat liian suuria tai liian pieniä onnistuneen tuloksen saavuttamiseksi.
  • Kohde, jolla on riittämätön kudospeitto leikkauskohdassa tai riittämätön luusto tai laatu.
  • Mikä tahansa Kohde, jossa implantin käyttö häiritsisi anatomisia rakenteita tai odotettua fysiologista suorituskykyä.
  • Aiempi fuusio hoidettavalla tasolla.
  • Takaisin VAS < 4/10

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos radiografisessa analyysissä
Aikaikkuna: Pre-Op, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Globaali ja segmentaalinen lannerangan lordoosi asteina
Pre-Op, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, milloin tahansa leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
Kirurgiset tai laitteisiin liittyvät komplikaatiot
Leikkauksensisäinen, milloin tahansa leikkauksen jälkeen 24 kuukauden ajan
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa numeropisteinä
Aikaikkuna: Pre-Op, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Visual Analog Scale, Oswestry Disability Index, lyhyt lomake 12, PROMIS
Pre-Op, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Perioperatiiviset kliiniset parametrit
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen
Arvioitu verenhukka cc
Leikkauksen sisäinen
Kliiniset parametrit päivinä
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen
Sairaalassa oleskelun pituus
Välitön leikkauksen jälkeinen
Perioperatiiviset kliiniset parametrit mgs
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen
Huumausaineiden kulutus
Välitön leikkauksen jälkeinen
Leikkauksen sisäiset kliiniset parametrit minuuteissa
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen
Toiminta-aika
Leikkauksen sisäinen
Muutokset radiografisessa analyysissä prosentteina
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Fuusionopeudet
6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Globus Medical Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Kern Singh, MD, Rush Univeristy Medical Center Orthopedic Surgeon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGC16-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALTERA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa