Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek eredményei bővíthető távtartó használatával

2021. augusztus 17. frissítette: Globus Medical Inc

Az Altera™ minimálisan invazív, csuklós, bővíthető távtartójának forgalomba hozatalát követő vizsgálata egy TLIF testközi fúziós eszközben

Ez a vizsgálat egy forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat. Az ebből a vizsgálatból gyűjtött adatok az ALTERA™ bővíthető implantátum biztonságának és teljesítményének megerősítését szolgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az értékelés a következő elemeken alapul.

  1. Biztonság a súlyos műtéti és posztoperatív szövődmények arányában mérve.
  2. Az alanyok életminősége, az egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőívekkel és az alany által jelentett eredménymérőkkel mérve az eljárást követő 24 hónapig, összehasonlítva az alany preoperatív kiindulási értékével.
  3. Globális és szegmentális lumbális lordózis (LL)

A betegeket a műtét után 24 hónapig követik

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Rush Egyetem Orvosi Központjában jelentkező betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18-70 év)
  • Férfi vagy nő

  • A következő, előrehaladott képalkotó vizsgálattal (CT vagy MRI) megerősített ágyéki gerincbetegségekkel, aki az ilyen egészségügyi állapotokra vonatkozó elfogadható kritériumok szerint primer gerincfúziós eljárásra jelölt:

    • Degeneratív porckorongbetegség akár I. fokozatú spondylolisthesissel
    • Spondylolisthesis
  • A legalább 6 hónapos konzervatív kezelés sikertelensége
  • BMI < 40
  • A 24 hónapos vizsgálat során a terhesség tilalmának jóváhagyása és a jelen vizsgálattal párhuzamosan végzett egyéb vizsgálatokban való részvétel engedélyezése
  • Képes a tájékozott beleegyezés elolvasására, megértésére és aláírására

Kizárási kritériumok:

  • A műtét helyén lokális fertőzés
  • Helyi gyulladás jelei
  • Láz vagy leukocitózis
  • Terhesség
  • Jelentős mentális zavar vagy állapot, amely veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy emlékezzen és betartsa a műtét előtti és posztoperatív utasításokat (pl. pszichiátriai/pszichoszociális rendellenesség, időskori demencia, Alzheimer-kór, traumás fejsérülés jelenlegi kezelése)
  • Előzetes sebészeti beavatkozás (kivéve a dekompressziós eljárást) az indexszint(ek)en a kívánt műtéti megközelítést alkalmazva
  • Előzetes fúziós eljárás egy szomszédos szinten
  • Bármilyen egyéb állapot, amely kizárná a gerincimplantátum-műtét lehetséges előnyeit, mint például daganatok vagy veleszületett rendellenességek, a műtéti helyen lokális törés, a szegmentációs ráta más betegségekkel nem magyarázható emelkedése, a fehérvérszám (WBC) emelkedése, vagy markáns balra tolódás a WBC differenciálszámban
  • Neuromuszkuláris rendellenesség, amely elfogadhatatlan instabilitás, implantátumrögzítési kudarc vagy szövődmények kockázatát okozza a posztoperatív ellátásban
  • Aktív helyi fertőzés a műtéti területen vagy annak közelében
  • Aktív szisztémás fertőzés és/vagy betegség
  • Súlyos csontritkulás vagy elégtelen csontsűrűség, amely az orvos orvosi véleménye szerint a műtétet kizárja vagy a műszerezést ellenjavallt
  • Endokrin vagy anyagcserezavarok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az oszteogenezist (pl. Paget-kór, vese osteodystrophia, pajzsmirigy alulműködés)
  • Szisztémás betegség, amely nem szteroid gyulladáscsökkentő vagy szteroid gyógyszerek krónikus alkalmazását igényli
  • Gyanított vagy dokumentált allergia vagy intolerancia az implantátum anyagaival szemben
  • Tünetekkel járó szívbetegség
  • Az alany nem hajlandó együttműködni a posztoperatív utasításokkal.
  • Minden olyan eset, amikor a kiválasztott implantátum komponensek túl nagyok vagy túl kicsik a sikeres eredmény eléréséhez.
  • Az alany, akinek nem megfelelő a szöveti lefedettsége a műtéti helyen, vagy nem megfelelő a csontállomány vagy a minőség.
  • Bármely alany, ahol az implantátum alkalmazása megzavarná az anatómiai struktúrákat vagy a várható fiziológiai teljesítményt.
  • Előzetes fúzió a kezelendő szinten.
  • Vissza VAS < 4/10

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a radiográfiai elemzésben
Időkeret: Pre-Op, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Globális és szegmentális lumbális lordózis fokokban
Pre-Op, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: Intraoperatív, a műtét után bármikor 24 hónapig
Sebészeti vagy készülékkel kapcsolatos szövődmények
Intraoperatív, a műtét után bármikor 24 hónapig
A betegek által bejelentett eredmények változása számpontszámként
Időkeret: Pre-Op, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Vizuális analóg skála, Oswestry fogyatékossági index, 12. rövid forma, PROMIS
Pre-Op, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Perioperatív klinikai paraméterek
Időkeret: Intraoperatív
Becsült vérveszteség cc
Intraoperatív
Klinikai paraméterek napokban
Időkeret: Azonnali műtét utáni
A kórházi tartózkodás időtartama
Azonnali műtét utáni
Perioperatív klinikai paraméterek mg-ban
Időkeret: Azonnali műtét utáni
Kábítószer fogyasztás
Azonnali műtét utáni
Intraoperatív klinikai paraméterek percekben
Időkeret: Intraoperatív
Működési idő
Intraoperatív
Változások a radiográfiai elemzésben százalékban
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
Fusion Rates
6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Globus Medical Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kern Singh, MD, Rush Univeristy Medical Center Orthopedic Surgeon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. november 6.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RGC16-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Klinikai vizsgálatok a ALTERA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel