Výsledky pacientů pomocí rozšiřitelného spaceru

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý (18–70 let)
• Muž nebo žena

• S následujícími stavy bederní páteře potvrzenými pokročilým zobrazením (CT nebo MRI), který je kandidátem na primární proceduru spinální fúze podle přijatelných kritérií pro takové zdravotní stavy:

  • Degenerativní onemocnění plotének se spondylolistézou až I. stupně
  • Spondylolistéza
• Selhání minimálně 6měsíční konzervativní léčby
• BMI < 40
• Podmínkou schválení není žádné těhotenství během 24 měsíců studie a žádná účast na jiných studiích souběžně s touto studií
• Schopnost číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Infekce, lokální v místě operace
• Známky lokálního zánětu
• Horečka nebo leukocytóza
• Těhotenství
• Významná duševní porucha nebo stav, který by mohl ohrozit schopnost subjektu pamatovat si a dodržovat předoperační a pooperační pokyny (např. současná léčba psychiatrické/psychosociální poruchy, senilní demence, Alzheimerovy choroby, traumatického poranění hlavy)
• Předchozí chirurgický zákrok (s výjimkou postupu pouze dekomprese) na úrovni indexu (úrovní) s použitím požadovaného operačního přístupu
• Předchozí postup fúze na sousední úrovni
• Jakýkoli jiný stav, který by vylučoval potenciální přínos operace páteřního implantátu, jako je přítomnost nádorů nebo vrozených abnormalit, zlomenina v místě operace, zvýšení rychlosti segmentace nevysvětlitelné jinými chorobami, zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) nebo výrazný posun doleva v diferenciálním počtu WBC
• Neuromuskulární porucha, která by vyvolala nepřijatelné riziko nestability, selhání fixace implantátu nebo komplikací v pooperační péči
• Aktivní lokální infekce v operační oblasti nebo v její blízkosti
• Aktivní systémová infekce a/nebo onemocnění
• Těžká osteoporóza nebo nedostatečná kostní hustota, která podle lékařského názoru lékaře vylučuje operaci nebo kontraindikuje instrumentaci
• Endokrinní nebo metabolické poruchy, o kterých je známo, že ovlivňují osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, hypotyreóza)
• Systémové onemocnění, které vyžaduje chronické podávání nesteroidních protizánětlivých nebo steroidních léků
• Podezření nebo zdokumentovaná alergie nebo nesnášenlivost materiálů implantátu
• Symptomatické onemocnění srdce
• Subjekt neochotný spolupracovat s pooperačními pokyny.
• Jakýkoli případ, kdy by komponenty implantátu vybrané pro použití byly příliš velké nebo příliš malé, aby bylo dosaženo úspěšného výsledku.
• Subjekt s nedostatečným tkáňovým pokrytím místa operace nebo neadekvátní kostní zásobou nebo kvalitou.
• Jakýkoli subjekt, u kterého by použití implantátu narušovalo anatomické struktury nebo očekávaný fyziologický výkon.
• Předchozí fúze na úrovni, která má být ošetřena.
• Zpět VAS < 4/10