Résultats du patient à l'aide d'un espaceur extensible
17 août 2021 mis à jour par: Globus Medical Inc
Étude de surveillance post-commercialisation de l'entretoise expansible articulée mini-invasive Altera™ dans un dispositif de fusion intersomatique TLIF
Cette étude est une étude de suivi clinique post-commercialisation.
Les données recueillies à partir de cette étude serviront à confirmer la sécurité et les performances de l'implant expansible ALTERA™.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'évaluation est basée sur les éléments suivants.
- Innocuité mesurée par le taux de complications opératoires et postopératoires graves.
- Qualité de vie des sujets, mesurée par des questionnaires sur la qualité de vie liés à la santé et des mesures des résultats rapportés par le sujet jusqu'à 24 mois après la procédure, par rapport à la ligne de base préopératoire du sujet.
- Lordose lombaire globale et segmentaire (LL)
Les patients seront suivis jusqu'à 24 mois après l'opération
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients qui se présentent au Rush University Medical Center
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18-70 ans)
- Masculin ou féminin
Avec les conditions suivantes de la colonne lombaire confirmées par imagerie avancée (CT ou IRM), qui est candidat à une procédure de fusion vertébrale primaire selon des critères acceptables pour de telles conditions médicales :
- Discopathie dégénérative avec spondylolisthésis de grade I
- Spondylolisthésis
- Échec d'au moins 6 mois de traitement conservateur
- IMC < 40
- Sous réserve d'approuver aucune grossesse pendant les 24 mois d'étude et aucune participation à d'autres études en parallèle à celle-ci
- Capacité à lire, comprendre et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Infection, locale au site opératoire
- Signes d'inflammation locale
- Fièvre ou leucocytose
- Grossesse
- Trouble ou état mental important qui pourrait compromettre la capacité du sujet à se souvenir et à se conformer aux instructions préopératoires et postopératoires (par ex. traitement actuel d'un trouble psychiatrique/psychosocial, démence sénile, maladie d'Alzheimer, traumatisme crânien)
- Intervention chirurgicale antérieure (à l'exception de la procédure de décompression uniquement) au(x) niveau(x) d'index en utilisant l'approche opératoire souhaitée
- Procédure de fusion préalable à un niveau adjacent
- Toute autre condition qui empêcherait le bénéfice potentiel de la chirurgie d'implant rachidien, telle que la présence de tumeurs ou d'anomalies congénitales, une fracture locale du site opératoire, une élévation du taux de segmentation inexpliquée par d'autres maladies, une élévation du nombre de globules blancs (WBC), ou un décalage marqué vers la gauche dans le nombre différentiel de globules blancs
- Affection neuromusculaire qui engendrerait un risque inacceptable d'instabilité, d'échec de la fixation de l'implant ou de complications lors des soins postopératoires
- Infection locale active dans ou à proximité de la région opératoire
- Infection systémique active et/ou maladie
- Ostéoporose sévère ou densité osseuse insuffisante, qui, de l'avis médical du médecin, exclut la chirurgie ou contre-indique l'instrumentation
- Troubles endocriniens ou métaboliques connus pour affecter l'ostéogenèse (par ex. maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, hypothyroïdie)
- Maladie systémique nécessitant l'administration chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de médicaments stéroïdiens
- Allergie ou intolérance suspectée ou documentée aux matériaux de l'implant
- Maladie cardiaque symptomatique
- Sujet peu disposé à coopérer avec les instructions postopératoires.
- Tout cas où les composants d'implant sélectionnés pour être utilisés seraient trop grands ou trop petits pour obtenir un résultat satisfaisant.
- Sujet ayant une couverture tissulaire inadéquate sur le site opératoire ou un stock ou une qualité osseuse inadéquats.
- Tout sujet chez qui l'utilisation de l'implant interférerait avec les structures anatomiques ou les performances physiologiques attendues.
- Fusion préalable au niveau à traiter.
- Retour EVA < 4/10
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'analyse radiographique
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Lordose lombaire globale et segmentaire en degrés
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Préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: Peropératoire, à tout moment après l'opération jusqu'à 24 mois
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Complications chirurgicales ou liées au dispositif
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Peropératoire, à tout moment après l'opération jusqu'à 24 mois
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Changement dans les résultats rapportés par les patients sous forme de score numérique
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Échelle visuelle analogique, Oswestry Disability Index, Short Form 12, PROMIS
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Préopératoire, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Paramètres cliniques périopératoires
Délai: Intra-opératoire
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Perte de sang estimée en cc
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Intra-opératoire
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Paramètres cliniques en jours
Délai: Post-opératoire immédiat
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Durée du séjour à l'hôpital
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Post-opératoire immédiat
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Paramètres cliniques périopératoires en mg
Délai: Post-opératoire immédiat
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Consommation de stupéfiants
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Post-opératoire immédiat
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Paramètres cliniques peropératoires en quelques minutes
Délai: Intra-opératoire
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Temps opératoire
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Intra-opératoire
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Changements dans l'analyse radiographique en pourcentage
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Taux de fusion
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6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kern Singh, MD, Rush Univeristy Medical Center Orthopedic Surgeon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 février 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
6 novembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
6 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2017
Première publication (RÉEL)
22 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGC16-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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